Die Studie zur Behandlung oberflächlicher Oberschenkelarterienverschlüsse. (SUPER UK)
2. Juni 2009 aktualisiert von: Cordis Corporation
Eine klinische Untersuchung des selbstexpandierbaren Nitinol-Stents SMART™ im Vergleich zur Ballonangioplastie nur zur Behandlung oberflächlicher Verschlüsse der Oberschenkelarterie
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Leistung des selbstexpandierbaren Nitinol-Stents Cordis SMART™ zur Behandlung von Verschlüssen der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) im Vergleich zur Ballonangioplastie zu bewerten, die nur durch binäre Restenose nach einem Jahr bestimmt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, zweiarmige Studie zur Bewertung der Leistung des selbstexpandierenden Nitinol-Stents Cordis SMART™ im Vergleich zur reinen Angioplastie.
Es wird erwartet, dass insgesamt 150 Patienten in die Studie aufgenommen werden. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert: Stent vs. Angioplastie.
150 Patienten mit De-novo- oder restenotischen nativen SFA-Verschlüssen (5–22 cm) mit einem Referenzgefäß von >= 4,0 bis <= 6,0 mm Durchmesser werden randomisiert dem selbstexpandierenden SMART™-Nitinol-Stent oder nur der Angioplastie zugeteilt.
Alle Patienten werden 12 Monate nach dem Eingriff überwacht, durch telefonischen Kontakt nach 3 und 6 Monaten und durch eine 12-monatige klinische und duplex-Ultraschalluntersuchung. Diese Studie wird an bis zu 12 Untersuchungsstandorten durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Newcastle under Lyme, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine oberflächliche Oberschenkelarterie de novo oder restenotische Läsion (> 70 % Stenose oder Verschlüsse) mit einer Läsionslänge > 5 bis < 22 cm.
- Offene Arteria poplitea auf der Indexseite, d. h. Abfluss eines einzelnen Gefäßes oder besser, wobei vor dem Tag des Eingriffs mindestens eines der drei Gefäße im unteren Drittel der Wade durchgängig ist. Ein zusätzlicher Eingriff zur weiteren Verbesserung der Durchblutung der unteren Extremität ist während des Indexverfahrens, jedoch nach erfolgreicher Behandlung der Studienläsionen, akzeptabel
Ausschlusskriterien:
- Revaskularisation derselben Extremität innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexeingriff oder eine geplante Revaskularisation innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexeingriff. Patienten mit Totalverschlüssen der Beckenarterie auf derselben Seite müssen ausgeschlossen werden. Allerdings ist ein Eingriff zur Wiederherstellung eines ausreichenden Blutflusses während desselben Eingriffs und vor der Behandlung der Studienläsion zulässig.
- Patienten, die an dieser oder einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder voraussichtlich in eine Studie aufgenommen werden, ohne schriftliche Genehmigung des medizinischen Monitors von Cordis und des Hauptprüfers dieser Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 2
Ballon-Angioplastie
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Ballon-Angioplastie
Andere Namen:
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Experimental: 1
Cordis SMART™ selbstexpandierender Nitinol-Stent.
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Cordis SMART™ selbstexpandierender Nitinol-Stent.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Binäre Restenose, nachgewiesen durch Duplex-Ultraschall.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Geräteerfolg.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Bereitstellung
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zum Zeitpunkt der Bereitstellung
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Verfahrenserfolg: definiert als erfolgreiche Rekanalisation ohne Auftreten eines SAE-Ereignisses.
Zeitfenster: bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Katheterschleuse entfernt wurde
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bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Katheterschleuse entfernt wurde
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Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: bei Entlassung und 12 Monaten
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bei Entlassung und 12 Monaten
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Restenose gemessen mittels Duplex-Ultraschall
Zeitfenster: bei Entlassung und 12 Monaten
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bei Entlassung und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nick Chalmers, MD, Manchester Royal Infirmary
- Hauptermittler: Mark Cowling, MD, University Hospital of North Staffordshire
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Juni 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EE04-01UK
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