Lo studio per trattare le occlusioni superficiali dell'arteria femorale. (SUPER UK)
2 giugno 2009 aggiornato da: Cordis Corporation
Un'indagine clinica sullo stent autoespandibile in nitinol SMART™ rispetto all'angioplastica con palloncino solo per il trattamento delle occlusioni dell'arteria femorale SUPERficiale
L'obiettivo principale di questo studio è valutare le prestazioni dello stent autoespandibile in nitinol Cordis SMART™ per il trattamento delle occlusioni dell'arteria femorale superficiale (SFA) rispetto all'angioplastica con palloncino solo come determinato dalla restenosi binaria a un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, a due bracci che valuta le prestazioni dello stent autoespandibile in nitinol Cordis SMART™ rispetto alla sola angioplastica.
Si prevede che un totale di 150 pazienti entreranno nello studio. I pazienti saranno randomizzati su una base 1: 1 solo di stent contro angioplastica.
150 pazienti con occlusioni SFA native de novo o restenotiche (5-22 cm) con vaso di riferimento di diametro >= 4,0 a <= 6,0 mm saranno randomizzati allo stent autoespandibile in nitinolo SMART™ o solo all'angioplastica.
Tutti i pazienti saranno seguiti per 12 mesi dopo la procedura, tramite contatto telefonico a 3 e 6 mesi, e una valutazione clinica ed ecografica duplex di 12 mesi. Questo studio sarà condotto in un massimo di 12 siti di sperimentazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Newcastle under Lyme, Regno Unito, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un'arteria femorale superficiale de novo o lesione restenotica (> 70% di stenosi o occlusioni), con una lunghezza della lesione da > 5 a < 22 cm.
- Arteria poplitea pervia sul lato indice, cioè deflusso di un singolo vaso o meglio con almeno uno dei tre vasi pervi nel 1/3 inferiore del polpaccio prima del giorno della procedura. Un ulteriore intervento per migliorare ulteriormente il flusso sanguigno all'arto inferiore è accettabile durante la procedura indice, ma dopo il successo del trattamento delle lesioni in studio
Criteri di esclusione:
- Rivascolarizzazione dello stesso arto nei 7 giorni precedenti la procedura indice o rivascolarizzazione programmata entro 7 giorni dopo la procedura indice Devono essere esclusi i pazienti con occlusione totale dell'arteria iliaca sullo stesso lato. Tuttavia, l'intervento per ripristinare un adeguato flusso sanguigno è consentito durante la stessa procedura e prima del trattamento della lesione in studio.
- Pazienti arruolati in questa o altra sperimentazione clinica o che prevedono di essere inclusi in una sperimentazione, senza l'approvazione scritta del supervisore medico di Cordis e del ricercatore principale di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 2
angioplastica con palloncino
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angioplastica con palloncino
Altri nomi:
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Sperimentale: 1
Stent autoespandibile Cordis SMART™ in nitinol.
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Stent autoespandibile Cordis SMART™ in nitinol.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ristenosi binaria come dimostrato da Duplex Ultrasound.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Successo del dispositivo.
Lasso di tempo: al momento della distribuzione
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al momento della distribuzione
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Successo procedurale: definito come ricanalizzazione riuscita, senza il verificarsi di un evento SAE.
Lasso di tempo: fino al momento in cui l'introduttore della guaina del catetere è stato rimosso
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fino al momento in cui l'introduttore della guaina del catetere è stato rimosso
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Indice caviglia brachiale
Lasso di tempo: alla dimissione e 12 mesi
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alla dimissione e 12 mesi
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Restenosi misurata con Duplex Ultrasound
Lasso di tempo: alla dimissione e 12 mesi
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alla dimissione e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nick Chalmers, MD, Manchester Royal Infirmary
- Investigatore principale: Mark Cowling, MD, University Hospital of North Staffordshire
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
5 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 giugno 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2009
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EE04-01UK
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