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Study Comparing Immune Response to, and Safety of, Fluviral and Fluzone Influenza Vaccines in Persons 50 y.o. and Over

2007년 1월 19일 업데이트: ID Biomedical Corporation, Quebec

A Non-Inferiority Comparison of Fluviral™ Influenza Vaccine to a U.S. Licensed Inactivated Split-Virion Vaccine (Fluzone®) in Adults ≥ 50 Years Old Living in the Community

The goal of this study is to determine whether the immune responses induced by Fluviral, the investigational vaccine, are comparable to those induced by Fluzone, which is an influenza vaccine currently licensed in the U.S. The study focuses on persons 50 years old and over. In addition, the study will compare the rate of reactions to the two vaccines, and the general health of persons who receive them over the 42 days after immunization.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Yearly influenza epidemics are responsible for excess hospitalizations and deaths in the elderly population, and also cause lost work and productivity among the healthy, working elderly. Fluviral, a product now licensed in Canada, is being tested to determine whether it is as active in causing immune responses, and as safe as a currently licensed U.S. vaccine in persons 50 y.o. and over.

연구 유형

중재적

등록

900

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Radiant Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60610
        • Radiant Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • New York
      • Endwell, New York, 미국, 13760
        • Regional Clinical Research
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Radiant Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • Omega Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22030
        • Pi-Coor Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Stable health status
  • Access to a consistent means of telephone contact.
  • Comprehension of study requirements, availability for study duration
  • Availability and ability to attend scheduled visits
  • Females post menopausal, sterile or using accepted contraceptive measures
  • Competence to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Presence of significant acute or chronic medical or neuropsych. illness
  • New medical or surgical treatment w/i 1 month
  • Change in medication dose due to uncontrolled symptoms w/i 1 month
  • Hospitalization w/i 1 month
  • Any unusual risk (for age group) of serious adverse events w/i 1 month
  • Any neuropsychiatric condition altering competence for consent
  • Any neuropsychiatric condition preventing accurate safety reports
  • Febrile illness on day of treatment
  • Employment in professions at high risk of influenza transmission
  • Residence in a long-term-care facility or with an immunocompromised person
  • Systolic BP over 150, diastolic over 90, resting pulse under 50 or over 100
  • Cancer w/i 3 years
  • Immunosuppressive of immunodeficient conditions
  • Treatment with systemic glucocorticoids > replacement
  • Treatment with cytotoxic or immunosuppressant drugs
  • Treatment with immune globulins
  • Clotting disorders that increase the risks of intramuscular injections
  • History of demyelinating disease or GBS
  • Pregnancy or nursing
  • Absence of contraceptive practices in women with childbearing potential
  • Planned administration of non-influenza vaccines within 30 days
  • Receipt of any investigational drug within 30 days
  • Receipt of immune globulin treatment within 3 months
  • Known or suspected allergy to egg proteins, gelatin, or thimerosal
  • History of severe adverse reactions toflu vaccines
  • Prior receipt of 2005-6 influenza vaccine

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 교육/상담/훈련
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Rate of signficant rises in serum antibody titers against viruses in the vaccines.
Geometric mean serum antibody titers on day 21.

2차 결과 측정

결과 측정
Rates of specific, solicited vaccine reactogenicicty complaints.
Rates of adverse events.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ID Biomedical Corporation, Quebec

수사관

  • 연구 책임자: Nancy Bouveret, MD, ID Biomedical of Quebec

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 10월 1일

연구 완료

2006년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 3일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2005년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IDB707-108

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