Study Comparing Immune Response to, and Safety of, Fluviral and Fluzone Influenza Vaccines in Persons 50 y.o. and Over
19. Januar 2007 aktualisiert von: ID Biomedical Corporation, Quebec
A Non-Inferiority Comparison of Fluviral™ Influenza Vaccine to a U.S. Licensed Inactivated Split-Virion Vaccine (Fluzone®) in Adults ≥ 50 Years Old Living in the Community
The goal of this study is to determine whether the immune responses induced by Fluviral, the investigational vaccine, are comparable to those induced by Fluzone, which is an influenza vaccine currently licensed in the U.S. The study focuses on persons 50 years old and over.
In addition, the study will compare the rate of reactions to the two vaccines, and the general health of persons who receive them over the 42 days after immunization.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Yearly influenza epidemics are responsible for excess hospitalizations and deaths in the elderly population, and also cause lost work and productivity among the healthy, working elderly.
Fluviral, a product now licensed in Canada, is being tested to determine whether it is as active in causing immune responses, and as safe as a currently licensed U.S. vaccine in persons 50 y.o. and over.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
900
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- University Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Radiant Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
- Radiant Research
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- Vince and Associates Clinical Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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New York
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Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
- Regional Clinical Research
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
- Radiant Research
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
- Omega Medical Research
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
- PI-Coor Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Stable health status
- Access to a consistent means of telephone contact.
- Comprehension of study requirements, availability for study duration
- Availability and ability to attend scheduled visits
- Females post menopausal, sterile or using accepted contraceptive measures
- Competence to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Presence of significant acute or chronic medical or neuropsych. illness
- New medical or surgical treatment w/i 1 month
- Change in medication dose due to uncontrolled symptoms w/i 1 month
- Hospitalization w/i 1 month
- Any unusual risk (for age group) of serious adverse events w/i 1 month
- Any neuropsychiatric condition altering competence for consent
- Any neuropsychiatric condition preventing accurate safety reports
- Febrile illness on day of treatment
- Employment in professions at high risk of influenza transmission
- Residence in a long-term-care facility or with an immunocompromised person
- Systolic BP over 150, diastolic over 90, resting pulse under 50 or over 100
- Cancer w/i 3 years
- Immunosuppressive of immunodeficient conditions
- Treatment with systemic glucocorticoids > replacement
- Treatment with cytotoxic or immunosuppressant drugs
- Treatment with immune globulins
- Clotting disorders that increase the risks of intramuscular injections
- History of demyelinating disease or GBS
- Pregnancy or nursing
- Absence of contraceptive practices in women with childbearing potential
- Planned administration of non-influenza vaccines within 30 days
- Receipt of any investigational drug within 30 days
- Receipt of immune globulin treatment within 3 months
- Known or suspected allergy to egg proteins, gelatin, or thimerosal
- History of severe adverse reactions toflu vaccines
- Prior receipt of 2005-6 influenza vaccine
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Bildung/Beratung/Schulung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Rate of signficant rises in serum antibody titers against viruses in the vaccines.
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Geometric mean serum antibody titers on day 21.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Rates of specific, solicited vaccine reactogenicicty complaints.
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Rates of adverse events.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Nancy Bouveret, MD, ID Biomedical of Quebec
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Studienabschluss
1. Februar 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Januar 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2007
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IDB707-108
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