Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study Comparing Immune Response to, and Safety of, Fluviral and Fluzone Influenza Vaccines in Persons 50 y.o. and Over

19 stycznia 2007 zaktualizowane przez: ID Biomedical Corporation, Quebec

A Non-Inferiority Comparison of Fluviral™ Influenza Vaccine to a U.S. Licensed Inactivated Split-Virion Vaccine (Fluzone®) in Adults ≥ 50 Years Old Living in the Community

The goal of this study is to determine whether the immune responses induced by Fluviral, the investigational vaccine, are comparable to those induced by Fluzone, which is an influenza vaccine currently licensed in the U.S. The study focuses on persons 50 years old and over. In addition, the study will compare the rate of reactions to the two vaccines, and the general health of persons who receive them over the 42 days after immunization.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Grypa

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Yearly influenza epidemics are responsible for excess hospitalizations and deaths in the elderly population, and also cause lost work and productivity among the healthy, working elderly. Fluviral, a product now licensed in Canada, is being tested to determine whether it is as active in causing immune responses, and as safe as a currently licensed U.S. vaccine in persons 50 y.o. and over.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

900

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Florida
  - Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
    - University Clinical Research, Inc.
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
    - Radiant Research
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
    - Radiant Research
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
    - Vince and Associates Clinical Research
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
    - The Center for Pharmaceutical Research
- New York
  - Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
    - Regional Clinical Research
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
    - Radiant Research
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
    - Omega Medical Research
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
    - Pi-Coor Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Stable health status
Access to a consistent means of telephone contact.
Comprehension of study requirements, availability for study duration
Availability and ability to attend scheduled visits
Females post menopausal, sterile or using accepted contraceptive measures
Competence to provide informed consent

Exclusion Criteria:

Presence of significant acute or chronic medical or neuropsych. illness
New medical or surgical treatment w/i 1 month
Change in medication dose due to uncontrolled symptoms w/i 1 month
Hospitalization w/i 1 month
Any unusual risk (for age group) of serious adverse events w/i 1 month
Any neuropsychiatric condition altering competence for consent
Any neuropsychiatric condition preventing accurate safety reports
Febrile illness on day of treatment
Employment in professions at high risk of influenza transmission
Residence in a long-term-care facility or with an immunocompromised person
Systolic BP over 150, diastolic over 90, resting pulse under 50 or over 100
Cancer w/i 3 years
Immunosuppressive of immunodeficient conditions
Treatment with systemic glucocorticoids > replacement
Treatment with cytotoxic or immunosuppressant drugs
Treatment with immune globulins
Clotting disorders that increase the risks of intramuscular injections
History of demyelinating disease or GBS
Pregnancy or nursing
Absence of contraceptive practices in women with childbearing potential
Planned administration of non-influenza vaccines within 30 days
Receipt of any investigational drug within 30 days
Receipt of immune globulin treatment within 3 months
Known or suspected allergy to egg proteins, gelatin, or thimerosal
History of severe adverse reactions toflu vaccines
Prior receipt of 2005-6 influenza vaccine

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Edukacyjne/Doradztwo/Szkolenia
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Rate of signficant rises in serum antibody titers against viruses in the vaccines.
Geometric mean serum antibody titers on day 21.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Rates of specific, solicited vaccine reactogenicicty complaints.
Rates of adverse events.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ID Biomedical Corporation, Quebec

Śledczy

Dyrektor Studium: Nancy Bouveret, MD, ID Biomedical of Quebec

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Ukończenie studiów

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości