Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study Comparing Immune Response to, and Safety of, Fluviral and Fluzone Influenza Vaccines in Persons 50 y.o. and Over

19. ledna 2007 aktualizováno: ID Biomedical Corporation, Quebec

A Non-Inferiority Comparison of Fluviral™ Influenza Vaccine to a U.S. Licensed Inactivated Split-Virion Vaccine (Fluzone®) in Adults ≥ 50 Years Old Living in the Community

The goal of this study is to determine whether the immune responses induced by Fluviral, the investigational vaccine, are comparable to those induced by Fluzone, which is an influenza vaccine currently licensed in the U.S. The study focuses on persons 50 years old and over. In addition, the study will compare the rate of reactions to the two vaccines, and the general health of persons who receive them over the 42 days after immunization.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Chřipka

Intervence / Léčba

Detailní popis

Yearly influenza epidemics are responsible for excess hospitalizations and deaths in the elderly population, and also cause lost work and productivity among the healthy, working elderly. Fluviral, a product now licensed in Canada, is being tested to determine whether it is as active in causing immune responses, and as safe as a currently licensed U.S. vaccine in persons 50 y.o. and over.

Typ studie

Intervenční

Zápis

900

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Florida
  - Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
    - University Clinical Research, Inc.
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    - Radiant Research
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
    - Radiant Research
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
    - Vince and Associates Clinical Research
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
    - The Center for Pharmaceutical Research
- New York
  - Endwell, New York, Spojené státy, 13760
    - Regional Clinical Research
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
    - Radiant Research
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
    - Omega Medical Research
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
    - Pi-Coor Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Stable health status
Access to a consistent means of telephone contact.
Comprehension of study requirements, availability for study duration
Availability and ability to attend scheduled visits
Females post menopausal, sterile or using accepted contraceptive measures
Competence to provide informed consent

Exclusion Criteria:

Presence of significant acute or chronic medical or neuropsych. illness
New medical or surgical treatment w/i 1 month
Change in medication dose due to uncontrolled symptoms w/i 1 month
Hospitalization w/i 1 month
Any unusual risk (for age group) of serious adverse events w/i 1 month
Any neuropsychiatric condition altering competence for consent
Any neuropsychiatric condition preventing accurate safety reports
Febrile illness on day of treatment
Employment in professions at high risk of influenza transmission
Residence in a long-term-care facility or with an immunocompromised person
Systolic BP over 150, diastolic over 90, resting pulse under 50 or over 100
Cancer w/i 3 years
Immunosuppressive of immunodeficient conditions
Treatment with systemic glucocorticoids > replacement
Treatment with cytotoxic or immunosuppressant drugs
Treatment with immune globulins
Clotting disorders that increase the risks of intramuscular injections
History of demyelinating disease or GBS
Pregnancy or nursing
Absence of contraceptive practices in women with childbearing potential
Planned administration of non-influenza vaccines within 30 days
Receipt of any investigational drug within 30 days
Receipt of immune globulin treatment within 3 months
Known or suspected allergy to egg proteins, gelatin, or thimerosal
History of severe adverse reactions toflu vaccines
Prior receipt of 2005-6 influenza vaccine

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Vzdělávací/poradenství/školení
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Rate of signficant rises in serum antibody titers against viruses in the vaccines.
Geometric mean serum antibody titers on day 21.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Rates of specific, solicited vaccine reactogenicicty complaints.
Rates of adverse events.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ID Biomedical Corporation, Quebec

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Nancy Bouveret, MD, ID Biomedical of Quebec

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Dokončení studie

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality