- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00232947
Study Comparing Immune Response to, and Safety of, Fluviral and Fluzone Influenza Vaccines in Persons 50 y.o. and Over
19 de enero de 2007 actualizado por: ID Biomedical Corporation, Quebec
A Non-Inferiority Comparison of Fluviral™ Influenza Vaccine to a U.S. Licensed Inactivated Split-Virion Vaccine (Fluzone®) in Adults ≥ 50 Years Old Living in the Community
The goal of this study is to determine whether the immune responses induced by Fluviral, the investigational vaccine, are comparable to those induced by Fluzone, which is an influenza vaccine currently licensed in the U.S. The study focuses on persons 50 years old and over.
In addition, the study will compare the rate of reactions to the two vaccines, and the general health of persons who receive them over the 42 days after immunization.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Yearly influenza epidemics are responsible for excess hospitalizations and deaths in the elderly population, and also cause lost work and productivity among the healthy, working elderly.
Fluviral, a product now licensed in Canada, is being tested to determine whether it is as active in causing immune responses, and as safe as a currently licensed U.S. vaccine in persons 50 y.o. and over.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
900
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- University Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Radiant Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Radiant Research
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Vince and Associates Clinical Research
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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New York
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Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Regional Clinical Research
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Radiant Research
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
-
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- PI-Coor Clinical Research
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Stable health status
- Access to a consistent means of telephone contact.
- Comprehension of study requirements, availability for study duration
- Availability and ability to attend scheduled visits
- Females post menopausal, sterile or using accepted contraceptive measures
- Competence to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Presence of significant acute or chronic medical or neuropsych. illness
- New medical or surgical treatment w/i 1 month
- Change in medication dose due to uncontrolled symptoms w/i 1 month
- Hospitalization w/i 1 month
- Any unusual risk (for age group) of serious adverse events w/i 1 month
- Any neuropsychiatric condition altering competence for consent
- Any neuropsychiatric condition preventing accurate safety reports
- Febrile illness on day of treatment
- Employment in professions at high risk of influenza transmission
- Residence in a long-term-care facility or with an immunocompromised person
- Systolic BP over 150, diastolic over 90, resting pulse under 50 or over 100
- Cancer w/i 3 years
- Immunosuppressive of immunodeficient conditions
- Treatment with systemic glucocorticoids > replacement
- Treatment with cytotoxic or immunosuppressant drugs
- Treatment with immune globulins
- Clotting disorders that increase the risks of intramuscular injections
- History of demyelinating disease or GBS
- Pregnancy or nursing
- Absence of contraceptive practices in women with childbearing potential
- Planned administration of non-influenza vaccines within 30 days
- Receipt of any investigational drug within 30 days
- Receipt of immune globulin treatment within 3 months
- Known or suspected allergy to egg proteins, gelatin, or thimerosal
- History of severe adverse reactions toflu vaccines
- Prior receipt of 2005-6 influenza vaccine
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Educativo/Consejería/Entrenamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Rate of signficant rises in serum antibody titers against viruses in the vaccines.
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Geometric mean serum antibody titers on day 21.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Rates of specific, solicited vaccine reactogenicicty complaints.
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Rates of adverse events.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nancy Bouveret, MD, ID Biomedical of Quebec
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización del estudio
1 de febrero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de enero de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2007
Última verificación
1 de octubre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDB707-108
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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