- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00235768
넥스트 연구; 네덜란드 XTC 독성 연구
2005년 10월 6일 업데이트: UMC Utrecht
엑스터시의 신경독성: 인과관계, 과정 및 임상적 관련성
이 연구의 목적은 인간의 뇌와 뇌 기능에 대한 파티 약물 엑스터시(MDMA)의 가능한 신경 독성 효과를 조사하는 것입니다.
주요 연구 질문은 엑스터시의 신경 독성의 인과 관계, 과정 및 임상 관련성에 관한 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구의 목표는 인기 있는 기분전환용 약물인 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA) 사용자들 사이에서 인간 두뇌에서 관찰된 신경독성의 인과관계, 과정 및 임상적 관련성을 조사하는 것입니다.
동물과 인간이 아닌 영장류에 대한 연구는 MDMA가 인간이 사용하는 용량과 겹치는 용량에서 뇌 세로토닌 뉴런에 독성이 있음을 시사합니다.
이 약물이 인간의 뇌에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 훨씬 적습니다.
그러나 최근 연구에 따르면 MDMA는 인간의 5-HT 뉴런에 신경독성이 있을 수 있으며 기억 장애 및 우울증과 같은 기능적 결과와 관련이 있다고 합니다.
그러나 이러한 연구는 회고적이며 잠재적으로 선택 편향과 교란에 취약합니다.
분명히 전향적 연구만이 레크리에이션용 XTC가 인간에게 신경독성임을 확인할 수 있습니다.
그러나 기존 데이터를 고려할 때 그러한 연구는 윤리적으로 허용되지 않습니다.
따라서 현재 프로젝트에서 우리는 전향적 및 후향적 접근 방식의 조합을 사용하는 자연주의적 연구를 선택했습니다. 첫 번째 XTC 사용에 대해 고위험 프로파일을 가진 200명의 XTC 순진한 피험자를 대상으로 한 전향적 연구와 50건의 사건에 대한 2년 추적 조사 - 및 50명의 연속적인 XTC 순진한 피험자, 그리고 12세부터 전향적으로 추적된 대규모 대표 코호트(N=1600)에서 선택된 XTC에 대한 사전 노출이 있는 25명의 피험자와 없는 25명의 피험자의 후향적 설계.
또한, XTC를 자주 사용하는 이력 외에 사용하는 약물의 종류와 양을 달리한 70명의 피험자를 대상으로 단면설계를 하였다.
50개의 사고 사례와 전향적 코호트에서 지속적으로 XTC 순진한 피험자 50명의 샘플 중에서 신경 독성 지표(SPECT,1H-MRS), 신경 손상 지표(fMRI, 관류 MRI), 기억, 기분 및 XTC를 사용하기 전의 성격은 2년 후, 즉 XTC 사용자가 사건 사례에서 발생한 후 동일한 매개변수와 비교됩니다.
후향적 코호트에서 평생 XTC에 노출된 피험자는 동일한 신경독성, 신경 손상 및 정신 병리학 매개변수에 대해 XTC 나이브 피험자와 비교하여 XTC를 처음 사용하기 전에 평가된 잠재적 교란 요인을 통제합니다.
단면 코호트에서 모든 피험자는 동일한 신경독성, 신경 손상 및 정신 병리학 매개변수에 대해 평가되어 XTC 이외의 다른 향정신성 약물 사용의 교란 효과를 통제합니다.
결합된 결과는 예방 메시지, 임상 의사 결정 및 국가 XTC 정책 개발에 유효하게 사용될 수 있는 결론을 도출할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록
225
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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NH
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Amsterdam, NH, 네덜란드, 1000 BA
- Bonger Institute of Criminology
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Amsterdam, NH, 네덜란드, 1100 DD
- Academic Medical Center Amsterdam
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 - 35세 사이
제외 기준:
- 심각한 의학적 또는 신경 정신병
- SSRI와 같은 처방된 향정신성 약물의 사용
- 정맥 주사 약물 사용
- 임신
- MRI 조사에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 정의된 인구
- 시간 관점: 다른
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Wim van den Brink, MD PhD, University of Amsterdam, Academic Medical Center Amsterdam, Dep of Psychiatry
- 연구 책임자: Nick F Ramsey, PhD, University Medical Center Utrecht, Dep of Psychiatry
- 연구 책임자: Dirk J Korf, PhD, University of Amsterdam, Bonger Institute for Criminology
- 수석 연구원: Maartje ML de Win, MD, University of Amsterdam, Academic Medical Center Amsterdam, Dep of Radiology
- 수석 연구원: Gerry Jager, MSc, University Medical Center Utrecht, Dep of Psychiatry
- 수석 연구원: Hylke KE Vervaeke, MSc, University of Amsterdam, Bonger Institute of Criminology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- de Win MM, de Jeu RA, de Bruin K, Habraken JB, Reneman L, Booij J, den Heeten GJ. Validity of in vivo [123I]beta-CIT SPECT in detecting MDMA-induced neurotoxicity in rats. Eur Neuropsychopharmacol. 2004 May;14(3):185-9. doi: 10.1016/S0924-977X(03)00101-9.
- de Win MM, Reneman L, Reitsma JB, den Heeten GJ, Booij J, van den Brink W. Mood disorders and serotonin transporter density in ecstasy users--the influence of long-term abstention, dose, and gender. Psychopharmacology (Berl). 2004 May;173(3-4):376-82. doi: 10.1007/s00213-003-1723-4. Epub 2004 Jan 15.
- Reneman L, Booij J, Majoie CB, Van Den Brink W, Den Heeten GJ. Investigating the potential neurotoxicity of Ecstasy (MDMA): an imaging approach. Hum Psychopharmacol. 2001 Dec;16(8):579-588. doi: 10.1002/hup.347.
- Reneman L, Endert E, de Bruin K, Lavalaye J, Feenstra MG, de Wolff FA, Booij J. The acute and chronic effects of MDMA ("ecstasy") on cortical 5-HT2A receptors in rat and human brain. Neuropsychopharmacology. 2002 Mar;26(3):387-96. doi: 10.1016/S0893-133X(01)00366-9.
- Reneman L, Booij J, de Bruin K, Reitsma JB, de Wolff FA, Gunning WB, den Heeten GJ, van den Brink W. Effects of dose, sex, and long-term abstention from use on toxic effects of MDMA (ecstasy) on brain serotonin neurons. Lancet. 2001 Dec 1;358(9296):1864-9. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06888-X.
- Reneman L, Majoie CB, Habraken JB, den Heeten GJ. Effects of ecstasy (MDMA) on the brain in abstinent users: initial observations with diffusion and perfusion MR imaging. Radiology. 2001 Sep;220(3):611-7. doi: 10.1148/radiol.2202001602.
- De Win MM, Jager G, Vervaeke HK, Schilt T, Reneman L, Booij J, Verhulst FC, Den Heeten GJ, Ramsey NF, Korf DJ, Van den Brink W. The Netherlands XTC Toxicity (NeXT) study: objectives and methods of a study investigating causality, course, and clinical relevance. Int J Methods Psychiatr Res. 2005;14(4):167-85. doi: 10.1002/mpr.6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 4월 1일
연구 완료
2005년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2004년 10월 1일
추가 정보
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