- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00235768
Næste undersøgelse; Holland XTC toksicitetsundersøgelse
6. oktober 2005 opdateret af: UMC Utrecht
Neurotoksicitet af ecstasy: kausalitet, forløb og klinisk relevans
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de mulige neurotoksiske effekter af party-drug Ecstasy (MDMA) på hjerne og hjernefunktion hos mennesker.
De vigtigste forskningsspørgsmål vedrører årsagssammenhængen, forløbet og den kliniske relevans af ecstasys neurotoksicitet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har til formål at undersøge årsagssammenhængen, forløbet og den kliniske relevans af den observerede neurotoksicitet i den menneskelige hjerne blandt brugere af det populære rekreative stof 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA).
Undersøgelser i dyr og ikke-menneskelige primater tyder på, at MDMA er giftigt for hjernens serotonin-neuroner ved doser, der overlapper dem, der bruges af mennesker.
Meget mindre er kendt om virkningerne af dette lægemiddel på den menneskelige hjerne.
Nylige undersøgelser tyder imidlertid på, at MDMA også kan være neurotoksisk for 5-HT-neuroner hos mennesker, og at det er forbundet med funktionelle konsekvenser, såsom hukommelsessvækkelse og depression.
Disse undersøgelser har imidlertid været retrospektive og potentielt sårbare over for selektionsbias og forvirring.
Det er klart, at kun en prospektiv undersøgelse kan fastslå, at rekreativ XTC er neurotoksisk hos mennesker.
Men i betragtning af de eksisterende data er en sådan undersøgelse etisk ikke acceptabel.
I nærværende projekt har vi derfor valgt en naturalistisk undersøgelse, der anvender en kombination af prospektive og retrospektive tilgange: en prospektiv undersøgelse blandt 200 XTC-naive forsøgspersoner med en højrisikoprofil til første XTC-brug med en to-årig opfølgning af 50 hændelser -, og 50 kontinuerligt XTC-naive forsøgspersoner og et retrospektivt design af 25 forsøgspersoner med og 25 forsøgspersoner uden forudgående eksponering for XTC udvalgt fra en stor repræsentativ kohorte (N=1600), som prospektivt blev fulgt fra 12-årsalderen.
Derudover anvendes et tværsnitsdesign af 70 forsøgspersoner med variation i type og mængde af anvendte lægemidler, foruden en historie med hyppig XTC-brug.
Blandt de 50 hændelsestilfælde og stikprøven af 50 kontinuerligt XTC-naive forsøgspersoner i den potentielle kohorte, indikatorer for neurotoksicitet (SPECT,1H-MRS), markører for neuronal skade (fMRI, Perfusion MRI) og kliniske vurderinger af hukommelse, humør og personlighed forud for enhver XTC-brug vil blive sammenlignet med de samme parametre to år senere, dvs. efter XTC-bruger har fundet sted i hændelsessagerne.
I den retrospektive kohorte vil forsøgspersoner med livstidseksponering for XTC blive sammenlignet med XTC-naive forsøgspersoner på samme neurotoksicitet, neurale skader og psykopatologiske parametre, med kontrol for potentielle konfoundere, som blev vurderet før den første brug af XTC.
I tværsnitskohorten vil alle forsøgspersoner blive vurderet ud fra de samme neurotoksicitet, neurale skader og psykopatologiske parametre, der kontrollerer for de forstyrrende virkninger af brugen af andre psykoaktive stoffer udover XTC.
De kombinerede resultater vil resultere i konklusioner, der gyldigt kan bruges i forebyggelsesmeddelelser, klinisk beslutningstagning og udvikling af en national XTC-politik.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding
225
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
NH
-
Amsterdam, NH, Holland, 1000 BA
- Bonger Institute of Criminology
-
Amsterdam, NH, Holland, 1100 DD
- Academic Medical Center Amsterdam
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 33 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 18 - 35 år
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig medicinsk eller neuropsykiatrisk sygdom
- brug af ordineret psykotrope medicin såsom SSRI'er
- brug af intravenøse lægemidler
- graviditet
- kontraindikationer for MR-undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Defineret befolkning
- Tidsperspektiver: Andet
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Wim van den Brink, MD PhD, University of Amsterdam, Academic Medical Center Amsterdam, Dep of Psychiatry
- Studieleder: Nick F Ramsey, PhD, University Medical Center Utrecht, Dep of Psychiatry
- Studieleder: Dirk J Korf, PhD, University of Amsterdam, Bonger Institute for Criminology
- Ledende efterforsker: Maartje ML de Win, MD, University of Amsterdam, Academic Medical Center Amsterdam, Dep of Radiology
- Ledende efterforsker: Gerry Jager, MSc, University Medical Center Utrecht, Dep of Psychiatry
- Ledende efterforsker: Hylke KE Vervaeke, MSc, University of Amsterdam, Bonger Institute of Criminology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- de Win MM, de Jeu RA, de Bruin K, Habraken JB, Reneman L, Booij J, den Heeten GJ. Validity of in vivo [123I]beta-CIT SPECT in detecting MDMA-induced neurotoxicity in rats. Eur Neuropsychopharmacol. 2004 May;14(3):185-9. doi: 10.1016/S0924-977X(03)00101-9.
- de Win MM, Reneman L, Reitsma JB, den Heeten GJ, Booij J, van den Brink W. Mood disorders and serotonin transporter density in ecstasy users--the influence of long-term abstention, dose, and gender. Psychopharmacology (Berl). 2004 May;173(3-4):376-82. doi: 10.1007/s00213-003-1723-4. Epub 2004 Jan 15.
- Reneman L, Booij J, Majoie CB, Van Den Brink W, Den Heeten GJ. Investigating the potential neurotoxicity of Ecstasy (MDMA): an imaging approach. Hum Psychopharmacol. 2001 Dec;16(8):579-588. doi: 10.1002/hup.347.
- Reneman L, Endert E, de Bruin K, Lavalaye J, Feenstra MG, de Wolff FA, Booij J. The acute and chronic effects of MDMA ("ecstasy") on cortical 5-HT2A receptors in rat and human brain. Neuropsychopharmacology. 2002 Mar;26(3):387-96. doi: 10.1016/S0893-133X(01)00366-9.
- Reneman L, Booij J, de Bruin K, Reitsma JB, de Wolff FA, Gunning WB, den Heeten GJ, van den Brink W. Effects of dose, sex, and long-term abstention from use on toxic effects of MDMA (ecstasy) on brain serotonin neurons. Lancet. 2001 Dec 1;358(9296):1864-9. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06888-X.
- Reneman L, Majoie CB, Habraken JB, den Heeten GJ. Effects of ecstasy (MDMA) on the brain in abstinent users: initial observations with diffusion and perfusion MR imaging. Radiology. 2001 Sep;220(3):611-7. doi: 10.1148/radiol.2202001602.
- De Win MM, Jager G, Vervaeke HK, Schilt T, Reneman L, Booij J, Verhulst FC, Den Heeten GJ, Ramsey NF, Korf DJ, Van den Brink W. The Netherlands XTC Toxicity (NeXT) study: objectives and methods of a study investigating causality, course, and clinical relevance. Int J Methods Psychiatr Res. 2005;14(4):167-85. doi: 10.1002/mpr.6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2002
Studieafslutning
1. juli 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
10. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. oktober 2005
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2005
Sidst verificeret
1. oktober 2004
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ZonMW 310-00-036
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .