제2형 당뇨병 환자에서 Lantus®(인슐린 글라진)에 Symlin®을 추가할 때의 효능 및 안전성을 평가하는 연구
2015년 3월 26일 업데이트: AstraZeneca
혈당 목표를 달성하지 못한 제2형 당뇨병 환자에서 Lantus®(인슐린 글라진)에 Symlin®을 추가하는 것의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 목적은 혈당 목표를 달성하지 못하는 제2형 당뇨병 환자에서 확립된 인슐린 글라진 요법에 Symlin을 추가하는 것의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
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California
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Concord, California, 미국
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La Jolla, California, 미국
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Los Gatos, California, 미국
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Salinas, California, 미국
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Walnut Creek, California, 미국
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
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Connecticut
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
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Florida
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Palm Harbor, Florida, 미국
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Indianapolis, Indiana, 미국
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Wichita, Kansas, 미국
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Oregon
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Tipton, Pennsylvania, 미국
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국
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Washington
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Olympia, Washington, 미국
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Spokane, Washington, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HbA1c >7.0% 및 <=10.5%
- 체질량 지수(BMI) >=25kg/m2 및 <=45kg/m2
- 연구 시작 전 3개월 동안 인슐린 글라진을 투여받았고 연구 시작 전 1개월 동안 안정적인 용량을 유지했습니다.
- 경구 항당뇨병제를 복용하는 경우 최소 2개월 동안 안정적인 용량을 유지했습니다.
제외 기준:
- 이전에 Symlin/pramlintide로 치료를 받았음(또는 Symlin/pramlintide 임상 연구에 참여함)
- 스크리닝 후 1개월 이내에 연구용 약물을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프람린타이드
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SC 주입용 투명 무색 멸균 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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제2형 당뇨병 환자에서 기존의 인슐린 글라진 요법에 Symlin을 추가하는 효능 및 안전성을 평가합니다.
기간: 16주
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심혈관 위험 지표, 공복 혈청 지질, 공복 혈장 포도당, 허리 둘레 및 환자가 보고한 결과에 대한 제2형 당뇨병 환자의 확립된 인슐린 글라진 요법에 Symlin을 추가하는 효과를 평가합니다.
기간: 16주
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Peyrot M, Rubin RR, Polonsky WH. Diabetes distress and its association with clinical outcomes in patients with type 2 diabetes treated with pramlintide as an adjunct to insulin therapy. Diabetes Technol Ther. 2008 Dec;10(6):461-6. doi: 10.1089/dia.2008.0031.
- Wysham C, Lush C, Zhang B, Maier H, Wilhelm K. Effect of pramlintide as an adjunct to basal insulin on markers of cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes. Curr Med Res Opin. 2008 Jan;24(1):79-85. doi: 10.1185/030079908x253537.
- Riddle M, Frias J, Zhang B, Maier H, Brown C, Lutz K, Kolterman O. Pramlintide improved glycemic control and reduced weight in patients with type 2 diabetes using basal insulin. Diabetes Care. 2007 Nov;30(11):2794-9. doi: 10.2337/dc07-0589. Epub 2007 Aug 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .