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Un estudio que evalúa la eficacia y seguridad de agregar Symlin® a Lantus® (insulina glargina) en sujetos con diabetes tipo 2

26 de marzo de 2015 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de agregar Symlin® a Lantus® (insulina glargina) en sujetos con diabetes tipo 2 que no alcanzan los objetivos glucémicos

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de agregar Symlin a un régimen establecido de insulina glargina en sujetos con diabetes tipo 2 que no alcanzan los objetivos glucémicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Salinas, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene HbA1c >7,0% y <=10,5%
  • Tiene un índice de masa corporal (IMC) >=25 kg/m2 y <=45 kg/m2
  • Ha recibido insulina glargina durante 3 meses antes del inicio del estudio y ha estado en una dosis estable durante 1 mes antes del inicio del estudio
  • Si toma agentes antidiabéticos orales, ha estado en una dosis estable durante al menos 2 meses

Criterio de exclusión:

  • Ha sido tratado previamente con Symlin/pramlintide (o ha participado en un estudio clínico de Symlin/pramlintide)
  • Ha recibido cualquier fármaco en investigación dentro de 1 mes de la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pramlintide
Droga: acetato de pramlintida
Solución transparente, incolora y estéril para inyección SC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia y seguridad de agregar Symlin a un régimen establecido de insulina glargina en sujetos con diabetes tipo 2.
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar los efectos de agregar Symlin a un régimen establecido de insulina glargina en sujetos con diabetes tipo 2 sobre los marcadores de riesgo cardiovascular, los lípidos séricos en ayunas, la glucosa plasmática en ayunas, la circunferencia de la cintura y los resultados informados por los pacientes.
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 137-156

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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