Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přidání Symlin® k Lantus® (inzulín glargin) u pacientů s diabetem 2.

26. března 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost přidání Symlin® k Lantus® (inzulín glargin) u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nedosahují glykemických cílů

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přidání Symlinu k zavedenému režimu inzulínu glargin u subjektů s diabetem 2. typu, kteří nedosahují glykemických cílů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Concord, California, Spojené státy
        • Research Site
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Salinas, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Tipton, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má HbA1c >7,0 % a <=10,5 %
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) >=25 kg/m2 a <=45 kg/m2
  • dostával inzulín glargin po dobu 3 měsíců před zahájením studie a 1 měsíc před zahájením studie užíval stabilní dávku
  • Pokud užíváte perorální antidiabetika, byl na stabilní dávce po dobu alespoň 2 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • byl v minulosti léčen přípravkem Symlin/pramlintide (nebo se účastnil klinické studie přípravku Symlin/pramlintide)
  • Obdržel jakýkoli hodnocený lék do 1 měsíce od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pramlintid
Lék: pramlintid acetát
Čirý, bezbarvý, sterilní roztok pro sc injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost přidání Symlinu k zavedenému režimu inzulínu glargin u subjektů s diabetem 2. typu.
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinky přidání Symlinu k zavedenému režimu inzulínu glargin u subjektů s diabetem 2. typu na markery kardiovaskulárního rizika, sérové ​​lipidy nalačno, plazmatickou glukózu nalačno, obvod pasu a výsledky hlášené pacienty.
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 137-156

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na pramlintid acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit