Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden ved at tilføje Symlin® til Lantus® (Insulin Glargine) hos personer med type 2-diabetes

26. marts 2015 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden ved at tilføje Symlin® til Lantus® (Insulin Glargine) hos forsøgspersoner med type 2-diabetes, som ikke opnår glykæmiske mål

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at tilføje Symlin til et etableret regime af insulin glargin hos personer med type 2-diabetes, som ikke opnår glykæmiske mål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Salinas, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tipton, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har HbA1c >7,0 % og <=10,5 %
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) >=25 kg/m2 og <=45 kg/m2
  • Har fået insulin glargin i 3 måneder før studiestart og har været på en stabil dosis i 1 måned før studiestart
  • Hvis du tager orale antidiabetika, har været på en stabil dosis i mindst 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere været behandlet med Symlin/pramlintide (eller har deltaget i et klinisk Symlin/pramlintide-studie)
  • Har modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 1 måned efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pramlintide
Medicin: pramlintidacetat
Klar, farveløs, steril opløsning til SC-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at tilføje Symlin til et etableret regime af insulin glargin hos personer med type 2-diabetes.
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere virkningerne af at tilføje Symlin til et etableret regime af insulin glargin hos personer med type 2-diabetes på markører for kardiovaskulær risiko, fastende serumlipider, fastende plasmaglukose, taljeomkreds og patientrapporterede resultater.
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 137-156

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner