Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dodania Symlin® do Lantus® (insulina glargine) u pacjentów z cukrzycą typu 2

26 marca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dodania Symlin® do Lantus® (insulina glargine) u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie osiągają docelowych wartości glikemii

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dodania leku Symlin do ustalonego schematu insuliny glargine u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie osiągają docelowych wartości glikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Salinas, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tipton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma HbA1c >7,0% i <=10,5%
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) >=25 kg/m2 i <=45 kg/m2
  • Otrzymywał insulinę glargine przez 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i był na stabilnej dawce przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania
  • Jeśli przyjmuje doustne leki przeciwcukrzycowe, przyjmuje stałą dawkę przez co najmniej 2 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Był wcześniej leczony Symlin/pramlintide (lub brał udział w badaniu klinicznym Symlin/pramlintide)
  • Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pramlintyd
Lek: octan pramlintydu
Klarowny, bezbarwny, sterylny roztwór do wstrzykiwań podskórnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa dodania leku Symlin do ustalonego schematu podawania insuliny glargine u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu dodania leku Symlin do ustalonego schematu insuliny glargine u pacjentów z cukrzycą typu 2 na markery ryzyka sercowo-naczyniowego, stężenie lipidów w surowicy na czczo, stężenie glukozy w osoczu na czczo, obwód talii i wyniki zgłaszane przez pacjentów.
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 137-156

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj