Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di Symlin® a Lantus® (insulina glargine) in soggetti con diabete di tipo 2
26 marzo 2015 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di Symlin® a Lantus® (insulina glargine) in soggetti con diabete di tipo 2 che non raggiungono gli obiettivi glicemici
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di Symlin a un regime stabilito di insulina glargine in soggetti con diabete di tipo 2 che non raggiungono obiettivi glicemici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- Research Site
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California
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Concord, California, Stati Uniti
- Research Site
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La Jolla, California, Stati Uniti
- Research Site
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Los Gatos, California, Stati Uniti
- Research Site
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Salinas, California, Stati Uniti
- Research Site
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Walnut Creek, California, Stati Uniti
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti
- Research Site
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, Stati Uniti
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
- Research Site
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Florida
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Palm Harbor, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
- Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
- Research Site
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti
- Research Site
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Detroit, Michigan, Stati Uniti
- Research Site
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
- Research Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti
- Research Site
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Montana
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Butte, Montana, Stati Uniti
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Durham, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- Research Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti
- Research Site
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Portland, Oregon, Stati Uniti
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Site
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Tipton, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
- Research Site
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Washington
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Olympia, Washington, Stati Uniti
- Research Site
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Spokane, Washington, Stati Uniti
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha HbA1c >7,0% e <=10,5%
- Ha un indice di massa corporea (BMI) >=25 kg/m2 e <=45 kg/m2
- Ha ricevuto insulina glargine per 3 mesi prima dell'inizio dello studio ed è stato a una dose stabile per 1 mese prima dell'inizio dello studio
- Se assume agenti antidiabetici orali, ha assunto una dose stabile per almeno 2 mesi
Criteri di esclusione:
- È stato precedentemente trattato con Symlin/pramlintide (o ha partecipato a uno studio clinico Symlin/pramlintide)
- - Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 1 mese dallo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Pramlintide
|
Soluzione limpida, incolore, sterile per iniezione SC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di Symlin a un regime stabilito di insulina glargine in soggetti con diabete di tipo 2.
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sono stati valutati gli effetti dell'aggiunta di Symlin a un regime stabilito di insulina glargine in soggetti con diabete di tipo 2 su marcatori di rischio cardiovascolare, lipidi sierici a digiuno, glucosio plasmatico a digiuno, circonferenza della vita e risultati riportati dal paziente.
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Peyrot M, Rubin RR, Polonsky WH. Diabetes distress and its association with clinical outcomes in patients with type 2 diabetes treated with pramlintide as an adjunct to insulin therapy. Diabetes Technol Ther. 2008 Dec;10(6):461-6. doi: 10.1089/dia.2008.0031.
- Wysham C, Lush C, Zhang B, Maier H, Wilhelm K. Effect of pramlintide as an adjunct to basal insulin on markers of cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes. Curr Med Res Opin. 2008 Jan;24(1):79-85. doi: 10.1185/030079908x253537.
- Riddle M, Frias J, Zhang B, Maier H, Brown C, Lutz K, Kolterman O. Pramlintide improved glycemic control and reduced weight in patients with type 2 diabetes using basal insulin. Diabetes Care. 2007 Nov;30(11):2794-9. doi: 10.2337/dc07-0589. Epub 2007 Aug 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
18 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 137-156
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