고콜레스테롤혈증 환자에서 Lapaquistat Acetate 단독 또는 고용량 스타틴 요법과 병용의 효능
2012년 5월 23일 업데이트: Takeda
원발성 고콜레스테롤혈증 환자에서 고용량 스타틴 요법과 병용 시 Lapaquistat 또는 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중맹검 무작위 연구
이 연구의 목적은 콜레스테롤 수치가 상승한 환자를 치료할 때 콜레스테롤 수치에 대한 라파퀴스타트 아세테이트를 1일 1회(QD) 단독으로 또는 추가적인 스타틴 요법과 함께 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
상승된 혈장 콜레스테롤(고콜레스테롤혈증) 및 다양한 기타 혈장 지질 불균형(이상지질혈증)은 관상 동맥 심장 질환의 주요 위험 요소입니다. 고콜레스테롤혈증 환자는 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 높아져 동맥벽에 콜레스테롤이 죽상동맥경화성으로 침착됩니다. 국립 콜레스테롤 교육 프로그램 성인 치료 패널 III에서 확인한 바와 같이 저밀도 지단백 콜레스테롤 혈장 농도를 낮추는 것은 심혈관 이환율과 사망률을 효과적으로 감소시키며 관상 동맥 심장 질환의 예방 및 관리에 필수적입니다.
현재 3-하이드록시-3-메틸글루타릴-코엔자임 A 환원효소 억제제(스타틴)는 식이 요법과 치료적 생활 습관 변화 후 저밀도 지단백 콜레스테롤을 줄이기 위해 처방되는 일차 단일 요법입니다. 그러나 저용량의 스타틴은 종종 ATP III 권장 수준의 저밀도 지단백 콜레스테롤 감소를 생성하지 못하므로 용량을 늘리거나 추가 치료를 추가해야 합니다. 스타틴의 용량 증가는 내약성 감소 및 잠재적인 안전성 문제를 야기할 수 있으며, 이는 스타틴의 높은 중단율과 낮고 종종 비효과적인 용량으로 처방하는 원인이 됩니다.
본 연구의 목적은 아토르바스타틴, 로수바스타틴 또는 심바스타틴과 라파퀴스타트 아세테이트를 병용 투여(안정적인 스타틴 요법)하는 것이 라파퀴스타트 또는 안정한 스타틴 단독 요법에 비해 저밀도 지단백 콜레스테롤을 낮추는 데 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구의 총 참여 시간은 24주로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
649
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Laval, Quebec, 캐나다
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Montreal, Quebec, 캐나다
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Ste-Foy, Quebec, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 여성은 임신할 수 없고, 수유 중이거나, 임신할 계획이 없어야 하며, 연구 과정 전반에 걸쳐 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 무작위화 이전에 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 평균 3.37mmol/L 이상 5.70mmol/L 이하임.
- 무작위화 이전에 평균 트리글리세라이드 수치가 4.52mmol/L(400mg/dL) 이하입니다.
- 정의된 참조 범위 내에서 임상 화학, 혈액학 및 소변 검사를 포함한 임상 실험실 평가가 있습니다.
- 피험자는 방문 1 이전 최소 4주 동안 최고 권장 용량의 스타틴을 복용했습니다.
제외 기준:
- 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 수치가 정상적인 활동성 간질환 또는 황달의 상한치보다 1.5배 이상 높습니다.
- 혈청 크레아티닌 수치가 133 μmol/L 이상입니다.
- 크레아틴 키나아제가 정상 상한치의 3배 이상입니다.
- 1형 또는 2형 당뇨병이 있습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5년 미만 동안 차도 상태였던 암의 이전 병력이 있습니다.
- 쿠싱 증후군, 갑상선 기능 항진증 또는 부적절하게 치료받은 갑상선 기능 저하증과 같은 지질 대사에 영향을 미치는 내분비 장애가 있습니다.
- 심근 경색증, 협심증, 일과성 허혈성 발작, 뇌혈관 사고, 말초 혈관 질환, 복부 대동맥류, 관상 동맥 재개통 또는 Framingham 위험 점수를 기준으로 10년 동안 관상 동맥 심장 질환에 대한 위험이 20% 이상인 여러 요인의 병력이 있습니다. .
- 병력 및/또는 피험자의 구두 보고에 의해 결정된 양성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스에 대한 항체가 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스 상태가 양성이거나 병력에 의해 결정된 항레트로바이러스 약물을 복용하고 있었습니다.
- 다른 연구에서 라파퀴스타트 아세테이트에 노출되었거나, 다른 조사 연구에 참여했거나, 지난 30일 이내에 조사 연구에 참여했거나, 반감기가 긴 약물의 경우 약물 반감기의 5배 미만 기간 내에 조사 연구에 참여했습니다. -삶.
- 피험자는 아토르바스타틴, 심바스타틴 또는 로수바스타틴에 대해 알려진 과민성 또는 부작용 병력이 있었습니다.
- 권장 식단을 따르지 못하게 하는 임상적으로 중요한 음식 알레르기의 병력이 있거나 존재합니다.
- 알려진 이형접합 또는 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 또는 알려진 III형 고지단백혈증(가족성 베타지방단백이상증)이 있습니다.
- 섬유근육통, 근육병증, 횡문근융해증 또는 설명되지 않는 근육통이 있습니다.
- 조절되지 않는 고혈압이 있다
- 염증성 장 질환, 기타 흡수 장애 증후군이 있거나 체중 감량을 위해 위우회술 또는 기타 수술을 받은 경우.
- 연구자의 의견으로는 프로토콜 또는 예정된 약속을 준수할 의지가 없거나 할 수 없습니다.
- 지난 2년 이내에 약물 남용 전력 또는 알코올 남용 전력이 있습니다.
- 기대 수명을 단축하거나 프로토콜에 따른 성공적인 관리를 방해하거나 참가자를 연구 약물을 받기에 부적합한 후보자로 만들 수 있는 다른 심각한 질병이나 상태가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lapaquistat 아세테이트 100 mg QD
(및 안정적인 스타틴 요법)
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Lapaquistat acetate 100 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 최대 24주 동안 안정적인 스타틴 요법.
다른 이름들:
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활성 비교기: 안정적인 스타틴 요법
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Lapaquistat acetate 위약 매칭, 정제, 경구, 1일 1회 및 최대 24주 동안 안정적인 스타틴 요법.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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저밀도 지단백 콜레스테롤의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차 또는 최종 방문
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24주차 또는 최종 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 주: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주 또는 최종 방문
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주: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주 또는 최종 방문
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신체 검사
기간: 24주차 또는 최종 방문
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24주차 또는 최종 방문
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안전 실험실 테스트
기간: 주: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주 또는 최종 방문
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주: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주 또는 최종 방문
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12-리드 심전도 평가
기간: 24주차 또는 최종 방문
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24주차 또는 최종 방문
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최고의 교정 시력 결과
기간: 24주차 또는 최종 방문
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24주차 또는 최종 방문
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활력 징후
기간: 주: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주 또는 최종 방문
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주: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주 또는 최종 방문
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기준선에서 트리글리세리드의 변화
기간: 24주차 또는 최종 방문
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24주차 또는 최종 방문
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기준선에서 총 콜레스테롤의 변화
기간: 24주차 또는 최종 방문
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24주차 또는 최종 방문
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고밀도 지단백 콜레스테롤의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차 또는 최종 방문
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24주차 또는 최종 방문
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초저밀도 지단백 콜레스테롤의 기준치로부터의 변화
기간: 24주차 또는 최종 방문
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24주차 또는 최종 방문
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아포지단백 A1의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차 또는 최종 방문
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24주차 또는 최종 방문
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아포지단백 B의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차 또는 최종 방문
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24주차 또는 최종 방문
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비고밀도 지단백 콜레스테롤의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차 또는 최종 방문
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24주차 또는 최종 방문
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저밀도 지단백 콜레스테롤/고밀도 비율의 기준치로부터의 변화
기간: 24주차 또는 최종 방문
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24주차 또는 최종 방문
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총콜레스테롤/고밀도지단백콜레스테롤 비율의 베이스라인 대비 변화
기간: 24주차 또는 최종 방문
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24주차 또는 최종 방문
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아포지단백 A1/아포지단백 B 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차 또는 최종 방문
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24주차 또는 최종 방문
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고감도 C 반응성 단백질의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차 또는 최종 방문
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24주차 또는 최종 방문
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저밀도 지단백 콜레스테롤 농도가 1.81mmol/L(70mg/dL) 미만인 피험자의 비율
기간: 24주차 또는 최종 방문
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24주차 또는 최종 방문
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저밀도 지단백 콜레스테롤 농도가 2.59mmol/L(100mg/dL) 미만인 피험자의 비율
기간: 24주차 또는 최종 방문
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24주차 또는 최종 방문
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저밀도 지단백 콜레스테롤 농도가 3.37mmol/L(130mg/dL) 미만인 피험자의 비율
기간: 24주차 또는 최종 방문
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24주차 또는 최종 방문
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
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