Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność samego octanu lapaquistatu lub w skojarzeniu z wysokimi dawkami statyny u pacjentów z hipercholesterolemią

23 maja 2012 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lapaquistatu lub placebo w skojarzeniu z dużymi dawkami statyn u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią

Celem tego badania jest ocena poziomu cholesterolu octanu lapaquistatu, podawanego raz dziennie (QD), samodzielnie lub z dodatkową terapią statyną, u pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwyższony poziom cholesterolu w osoczu (hipercholesterolemia) i różne inne zaburzenia równowagi lipidowej w osoczu (dyslipidemie) są głównymi czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca. Pacjenci z hipercholesterolemią mają podwyższony poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości, co prowadzi do miażdżycowego odkładania się cholesterolu w ścianach tętnic. Jak stwierdzono w Panelu III National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel, obniżenie stężenia lipoprotein o niskiej gęstości w osoczu skutecznie zmniejsza zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i ma zasadnicze znaczenie w zapobieganiu i leczeniu choroby niedokrwiennej serca.

Obecnie inhibitory reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (statyny) są monoterapiami pierwszego rzutu przepisywanymi w celu obniżenia poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości, po zmianie diety i terapeutycznego stylu życia. Jednak niskie dawki statyn często nie zapewniają zalecanego przez ATP III poziomu redukcji cholesterolu lipoprotein o małej gęstości, co powoduje konieczność zwiększenia dawki lub dodania dodatkowego leczenia. Z kolei zwiększanie dawek statyn może skutkować zmniejszoną tolerancją i potencjalnymi obawami dotyczącymi bezpieczeństwa, co przyczynia się do wysokiego odsetka odstawiania statyn i ich przepisywania w małych, często nieskutecznych dawkach.

Celem tego badania jest ustalenie, czy podawanie octanu lapakwistatu w skojarzeniu z atorwastatyną, rozuwastatyną lub symwastatyną (terapia statyną stabilną) będzie skuteczniejsze w obniżaniu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości w porównaniu z samą terapią lapaquistatem lub stabilną statyną. Przewiduje się, że całkowity czas uczestnictwa w tym badaniu wyniesie 24 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

649

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bellville, Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
      • Parow, Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
      • Laval, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku rozrodczym nie może być w ciąży, karmić piersią, nie planować ciąży oraz wyrazić zgody na stosowanie dopuszczalnych form antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  • Przed randomizacją miał średni poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości większy lub równy 3,37 mmol/l i mniejszy lub równy 5,70 mmol/l.
  • Przed randomizacją ma średni poziom trójglicerydów mniejszy lub równy 4,52 mmol/l (400 mg/dl).
  • Ma kliniczne oceny laboratoryjne, w tym chemię kliniczną, hematologię i analizę moczu w określonym zakresie referencyjnym.
  • Pacjent przyjmował najwyższą zalecaną dawkę statyny przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma poziom aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej większy niż 1,5-krotność górnej granicy normy, czynna choroba wątroby lub żółtaczka.
  • Ma stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 133 μmol/l.
  • Ma kinazę kreatynową większą niż 3 razy górną granicę normy.
  • Ma cukrzycę typu 1 lub 2.
  • Ma wcześniejszą historię raka, który był w remisji przez mniej niż 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Ma zaburzenia endokrynologiczne, takie jak zespół Cushinga, nadczynność tarczycy lub niewłaściwie leczoną niedoczynność tarczycy, zaburzające metabolizm lipidów.
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, przemijające napady niedokrwienne, incydent naczyniowo-mózgowy, choroba naczyń obwodowych, tętniak aorty brzusznej, rewaskularyzacja wieńcowa lub wiele innych czynników, które nadawały 10-letnie ryzyko choroby niedokrwiennej serca większe niż 20% w oparciu o punktację ryzyka Framingham .
  • Ma pozytywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, co określono na podstawie wywiadu medycznego i/lub ustnego raportu pacjenta.
  • Ma pozytywny status ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub przyjmował leki przeciwretrowirusowe, zgodnie z historią medyczną.
  • Miał kontakt z octanem lapaquistatu w innych badaniach, brał udział w innym badaniu lub uczestniczył w badaniu w ciągu ostatnich 30 dni lub, w przypadku leków o długim okresie półtrwania, w okresie krótszym niż 5-krotność półtrwania leku -życie.
  • Pacjent miał znaną nadwrażliwość lub historię działań niepożądanych na atorwastatynę, symwastatynę lub rozuwastatynę.
  • Ma historię lub obecność klinicznie istotnej alergii pokarmowej, która uniemożliwiałaby przestrzeganie zalecanej diety.
  • Ma znaną heterozygotyczną lub homozygotyczną rodzinną hipercholesterolemię lub znaną hiperlipoproteinemię typu III (rodzinna dysbetalipoproteinemia).
  • Ma fibromialgię, miopatię, rabdomiolizę lub niewyjaśniony ból mięśni.
  • Ma niekontrolowane nadciśnienie
  • Ma chorobę zapalną jelit, jakikolwiek inny zespół złego wchłaniania lub przeszedł bajpas żołądka lub inny zabieg chirurgiczny w celu utraty wagi.
  • Nie chce lub nie jest w stanie, w opinii badacza, przestrzegać protokołu lub zaplanowanych wizyt.
  • Ma historię nadużywania narkotyków lub historię nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Czy występuje jakakolwiek inna poważna choroba lub stan, który może skrócić oczekiwaną długość życia, zakłócić pomyślne postępowanie zgodnie z protokołem lub sprawić, że uczestnik nie będzie odpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lapaquistat octan 100 mg QD
(i stabilna terapia statynami)
Lek: Octan lapakwistatu i stabilna terapia statynami
Lapaquistat octan 100 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie i stabilna terapia statyną przez okres do 24 tygodni.
Inne nazwy:
  • Rozuwastatyna
  • Atorwastatyna
  • TAK-475
  • Symwastatyna
Aktywny komparator: Stabilna terapia statynami
Lek: Stabilna terapia statynami
Octan Lapaquistatu dopasowany do placebo, tabletki, doustnie, raz dziennie i stabilna terapia statyną przez okres do 24 tygodni.
Inne nazwy:
  • Rozuwastatyna
  • Atorwastatyna
  • Symwastatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w cholesterolu lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub wizyta końcowa
Tydzień 24 lub wizyta końcowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tygodnie: 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 lub wizyta końcowa
Tygodnie: 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 lub wizyta końcowa
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub wizyta końcowa
Tydzień 24 lub wizyta końcowa
Badania laboratoryjne bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Tygodnie: 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 lub wizyta końcowa
Tygodnie: 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 lub wizyta końcowa
12-odprowadzeniowe oceny elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub wizyta końcowa
Tydzień 24 lub wizyta końcowa
Najlepsze wyniki skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub wizyta końcowa
Tydzień 24 lub wizyta końcowa
Oznaki życia
Ramy czasowe: Tygodnie: 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 lub wizyta końcowa
Tygodnie: 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 lub wizyta końcowa
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w trójglicerydach
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub wizyta końcowa
Tydzień 24 lub wizyta końcowa
Zmiana od linii bazowej w całkowitym cholesterolu
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub wizyta końcowa
Tydzień 24 lub wizyta końcowa
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub wizyta końcowa
Tydzień 24 lub wizyta końcowa
Zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub wizyta końcowa
Tydzień 24 lub wizyta końcowa
Zmiana od linii podstawowej w apolipoproteinie A1
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub wizyta końcowa
Tydzień 24 lub wizyta końcowa
Zmiana od linii podstawowej w apolipoproteinie B
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub wizyta końcowa
Tydzień 24 lub wizyta końcowa
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w cholesterolu innym niż lipoproteiny o dużej gęstości
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub wizyta końcowa
Tydzień 24 lub wizyta końcowa
Zmiana w stosunku do linii bazowej w stosunku cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości/cholesterolu o wysokiej gęstości
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub wizyta końcowa
Tydzień 24 lub wizyta końcowa
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w stosunku cholesterol całkowity/cholesterol lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub wizyta końcowa
Tydzień 24 lub wizyta końcowa
Zmiana stosunku apolipoproteiny A1 do apolipoproteiny B w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub wizyta końcowa
Tydzień 24 lub wizyta końcowa
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w białku C-reaktywnym o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub wizyta końcowa
Tydzień 24 lub wizyta końcowa
Odsetek osób, które osiągnęły stężenie cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości poniżej 1,81 mmol/l (70 mg/dl)
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub wizyta końcowa
Tydzień 24 lub wizyta końcowa
Odsetek osób, które osiągnęły stężenie cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości poniżej 2,59 mmol/l (100 mg/dl)
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub wizyta końcowa
Tydzień 24 lub wizyta końcowa
Odsetek osób, które osiągnęły stężenie cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości poniżej 3,37 mmol/l (130 mg/dl)
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub wizyta końcowa
Tydzień 24 lub wizyta końcowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-05-TL-475-021
  • 2005-004876-19 (Numer EudraCT)
  • U1111-1122-8008 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj