Effekten av Lapaquistatacetat ensamt eller i kombination med högdosstatinterapi hos personer med hyperkolesterolemi

Inklusionskriterier:

• Kvinna i fertil ålder kan inte vara gravid, ammande, inte planerar att bli gravid och samtycker till att använda acceptabla former av preventivmedel under hela studiens gång.
• Innan randomiseringen har en lågdensitetslipoproteinkolesterolnivå som är högre än eller lika med 3,37 mmol/L och mindre än eller lika med 5,70 mmol/L.
• Innan randomiseringen har en genomsnittlig triglyceridnivå som är mindre än eller lika med 4,52 mmol/L (400 mg/dL).
• Har kliniska laboratorieutvärderingar inklusive klinisk kemi, hematologi och urinanalys inom det definierade referensintervallet.
• Försökspersonen hade tagit den högsta rekommenderade dosen av en statin i minst 4 veckor före besök 1.

Exklusions kriterier:

• Har en alaninaminotransferas- eller aspartataminotransferasnivå som är högre än 1,5 gånger den övre gränsen för normal, aktiv leversjukdom eller gulsot.
• Har ett serumkreatinin på mer än 133 μmol/L.
• Har ett kreatinkinas som är större än 3 gånger den övre normalgränsen.
• Har typ 1 eller 2 diabetes mellitus.
• Har en tidigare cancerhistoria som hade varit i remission i mindre än 5 år före den första dosen av studiemedicin.
• Har en endokrin störning, såsom Cushings syndrom, hypertyreos eller olämpligt behandlad hypotyreos, vilket påverkar lipidmetabolismen.
• Har en historia av hjärtinfarkt, angina pectoris, övergående ischemiska attacker, cerebrovaskulära olyckor, perifer kärlsjukdom, abdominal aortaaneurysm, koronar revaskularisering eller flera faktorer som gav en 10-årsrisk för kranskärlssjukdom större än 20 % baserat på Framingham riskpoäng .
• Har ett positivt hepatit B-ytantigen, eller antikropp mot hepatit C-virus, enligt medicinsk historia och/eller försökspersonens muntliga rapport.
• Har en positiv human immunbristvirusstatus eller tog antiretrovirala mediciner, enligt medicinsk historia.
• Har exponering för lapaquistatacetat i andra studier, deltagit i en annan undersökningsstudie, eller har deltagit i en undersökningsstudie inom de senaste 30 dagarna eller, för läkemedel med lång halveringstid, inom en period på mindre än 5 gånger läkemedlets halveringstid -liv.
• Patienten hade en känd överkänslighet eller tidigare biverkningar mot atorvastatin, simvastatin eller rosuvastatin.
• Har en historia eller närvaro av kliniskt signifikant födoämnesallergi som skulle förhindra efterlevnad av den rekommenderade kosten.
• Har en känd heterozygot eller homozygot familjär hyperkolesterolemi eller känd typ III hyperlipoproteinemi (familjär dysbetalipoproteinemi).
• Har fibromyalgi, myopati, rabdomyolys eller oförklarlig muskelsmärta.
• Har okontrollerad hypertoni
• Har inflammatorisk tarmsjukdom, något annat malabsorptionssyndrom eller haft gastric bypass eller något annat kirurgiskt ingrepp för viktminskning.
• Är ovillig eller oförmögen, enligt utredarens uppfattning, att följa protokollet eller planerade möten.
• Har en historia av drogmissbruk eller en historia av alkoholmissbruk under de senaste 2 åren.
• Har någon annan allvarlig sjukdom eller tillstånd som kan minska den förväntade livslängden, försämra framgångsrik behandling enligt protokollet eller göra deltagaren till en olämplig kandidat för att få studiemedicin.