Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost lapaquistat acetátu samotného nebo v kombinaci s terapií vysokými dávkami statinů u pacientů s hypercholesterolemií

23. května 2012 aktualizováno: Takeda

Dvojitě zaslepená, randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lapaquistatu nebo placeba při současném podávání s terapií vysokými dávkami statinů u pacientů s primární hypercholesterolemií

Účelem této studie je vyhodnotit lapaquistat acetát, jednou denně (QD), užívaný samostatně nebo s další statinovou terapií na hladiny cholesterolu při léčbě pacientů se zvýšeným cholesterolem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zvýšený cholesterol v plazmě (hypercholesterolémie) a různé jiné nerovnováhy plazmatických lipidů (dyslipidémie) jsou hlavními rizikovými faktory pro koronární srdeční onemocnění. Pacienti s hypercholesterolemií mají zvýšený cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou, což vede k aterosklerotickému ukládání cholesterolu v arteriálních stěnách. Jak zjistil Národní léčebný panel pro léčbu dospělých o cholesterolu III, snížení plazmatické koncentrace lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou účinně snižuje kardiovaskulární morbiditu a mortalitu a je nezbytné pro prevenci a léčbu koronárních srdečních chorob.

V současné době jsou inhibitory 3-hydroxy-3-methylglutaryl-koenzym A reduktázy (statiny) monoterapie první volby předepisované ke snížení cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou po dietě a terapeutické změně životního stylu. Nízké dávky statinů však často nedosahují ATP III doporučené hladiny snížení cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou, takže je nutné dávku zvýšit nebo přidat další léčbu. Zvyšování dávek statinů může zase vést ke snížené snášenlivosti a potenciálním bezpečnostním problémům, které přispívají k vysokému počtu vysazení statinů a jejich předepisování v nízkých a často neúčinných dávkách.

Účelem této studie je určit, zda podávání lapaquistat acetátu společně s atorvastatinem, rosuvastatinem nebo simvastatinem (léčba stabilními statiny) bude účinnější při snižování cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou ve srovnání s lapaquistatem nebo terapií pouze stabilními statiny. Celková doba účasti v této studii se předpokládá na 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

649

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Bellville, Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
      • Parow, Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
      • Laval, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Ana, California, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy
      • Scarborough, Maine, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve fertilním věku nesmí být těhotná, kojit, neplánovat těhotenství a souhlasit s používáním přijatelných forem antikoncepce v průběhu studie.
  • Před randomizací má průměrnou hladinu cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou vyšší než nebo rovnou 3,37 mmol/l a nižší nebo rovnou 5,70 mmol/l.
  • Před randomizací má průměrnou hladinu triglyceridů nižší nebo rovnou 4,52 mmol/l (400 mg/dl).
  • Má klinická laboratorní hodnocení včetně klinické chemie, hematologie a analýzy moči v rámci definovaného referenčního rozsahu.
  • Subjekt užíval nejvyšší doporučenou dávku statinu po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou 1.

Kritéria vyloučení:

  • Má hladinu alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy vyšší než 1,5násobek horní hranice normálního, aktivního onemocnění jater nebo žloutenky.
  • Má sérový kreatinin vyšší než 133 μmol/l.
  • Má kreatinkinázu vyšší než trojnásobek horní hranice normálu.
  • Má diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
  • Má předchozí anamnézu rakoviny, která byla v remisi méně než 5 let před první dávkou studovaného léku.
  • Má endokrinní poruchu, jako je Cushingův syndrom, hypertyreóza nebo nevhodně léčená hypotyreóza, ovlivňující metabolismus lipidů.
  • Má v anamnéze infarkt myokardu, anginu pectoris, přechodné ischemické ataky, cerebrovaskulární příhodu, onemocnění periferních cév, aneuryzma břišní aorty, koronární revaskularizaci nebo více faktorů, které udělují 10leté riziko ischemické choroby srdeční vyšší než 20 % na základě Framinghamského rizikového skóre .
  • Má pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti viru hepatitidy C, jak bylo zjištěno v anamnéze a/nebo ústním hlášením subjektu.
  • Má pozitivní stav viru lidské imunodeficience nebo bral antiretrovirové léky, jak bylo zjištěno v anamnéze.
  • Byl vystaven působení lapaquistat acetátu v jiných studiích, účastnil se jiné výzkumné studie nebo se účastnil výzkumné studie během posledních 30 dnů nebo v případě léků s dlouhým poločasem rozpadu v období kratším než 5násobek poloviny léku -život.
  • Subjekt měl známou přecitlivělost nebo anamnézu nežádoucích reakcí na atorvastatin, simvastatin nebo rosuvastatin.
  • Má v anamnéze nebo přítomnost klinicky významné potravinové alergie, která by bránila dodržování doporučené diety.
  • Má známou heterozygotní nebo homozygotní familiární hypercholesterolémii nebo známou hyperlipoproteinémii typu III (familiární dysbetalipoproteinémii).
  • Má fibromyalgii, myopatii, rhabdomyolýzu nebo nevysvětlitelné bolesti svalů.
  • Má nekontrolovanou hypertenzi
  • Má zánětlivé onemocnění střev, jakýkoli jiný malabsorpční syndrom nebo měl žaludeční bypass nebo jakýkoli jiný chirurgický zákrok na snížení hmotnosti.
  • Není ochoten nebo schopen, podle názoru vyšetřovatele, dodržovat protokol nebo plánované schůzky.
  • Má anamnézu zneužívání drog nebo zneužívání alkoholu v posledních 2 letech.
  • Má jakékoli jiné závažné onemocnění nebo stav, který by mohl zkrátit očekávanou délku života, narušit úspěšnou léčbu podle protokolu nebo učinit účastníka nevhodným kandidátem pro podávání studijních léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lapaquistat acetát 100 mg QD
(a stabilní léčba statiny)
Lék: Lapaquistat acetát a stabilní léčba statiny
Lapaquistat acetát 100 mg, tablety, perorálně, jednou denně a stabilní léčba statiny po dobu až 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Rosuvastatin
  • Atorvastatin
  • TAK-475
  • Simvastatin
Aktivní komparátor: Stabilní léčba statiny
Lék: Stabilní léčba statiny
Lapaquistat acetát placebo, tablety, perorálně, jednou denně a stabilní léčba statiny po dobu až 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Rosuvastatin
  • Atorvastatin
  • Simvastatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou
Časové okno: 24. týden nebo poslední návštěva
24. týden nebo poslední návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Týdny: 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 nebo poslední návštěva
Týdny: 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 nebo poslední návštěva
Vyšetření
Časové okno: 24. týden nebo poslední návštěva
24. týden nebo poslední návštěva
Bezpečnostní laboratorní testy
Časové okno: Týdny: 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 nebo poslední návštěva
Týdny: 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 nebo poslední návštěva
Hodnocení 12svodového elektrokardiogramu
Časové okno: 24. týden nebo poslední návštěva
24. týden nebo poslední návštěva
Nejlepší výsledky korigované zrakové ostrosti
Časové okno: 24. týden nebo poslední návštěva
24. týden nebo poslední návštěva
Známky života
Časové okno: Týdny: 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 nebo poslední návštěva
Týdny: 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 nebo poslední návštěva
Změna od výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: 24. týden nebo poslední návštěva
24. týden nebo poslední návštěva
Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24. týden nebo poslední návštěva
24. týden nebo poslední návštěva
Změna od výchozí hodnoty v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů
Časové okno: 24. týden nebo poslední návštěva
24. týden nebo poslední návštěva
Změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s velmi nízkou hustotou
Časové okno: 24. týden nebo poslední návštěva
24. týden nebo poslední návštěva
Změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu A1
Časové okno: 24. týden nebo poslední návštěva
24. týden nebo poslední návštěva
Změna od výchozí hodnoty apolipoproteinu B
Časové okno: 24. týden nebo poslední návštěva
24. týden nebo poslední návštěva
Změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinovém cholesterolu bez vysoké hustoty
Časové okno: 24. týden nebo poslední návštěva
24. týden nebo poslední návštěva
Změna od výchozí hodnoty v poměru cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinu/vysokou hustotou
Časové okno: 24. týden nebo poslední návštěva
24. týden nebo poslední návštěva
Změna od výchozí hodnoty v poměru celkového cholesterolu/cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou
Časové okno: 24. týden nebo poslední návštěva
24. týden nebo poslední návštěva
Změna poměru apolipoprotein A1/apolipoprotein B oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24. týden nebo poslední návštěva
24. týden nebo poslední návštěva
Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
Časové okno: 24. týden nebo poslední návštěva
24. týden nebo poslední návštěva
Procento subjektů, které dosáhnou koncentrace lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou nižší než 1,81 mmol/l (70 mg/dl)
Časové okno: 24. týden nebo poslední návštěva
24. týden nebo poslední návštěva
Procento subjektů, které dosáhnou koncentrace lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou nižší než 2,59 mmol/l (100 mg/dl)
Časové okno: 24. týden nebo poslední návštěva
24. týden nebo poslední návštěva
Procento subjektů, které dosáhnou koncentrace lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou nižší než 3,37 mmol/l (130 mg/dl)
Časové okno: 24. týden nebo poslední návštěva
24. týden nebo poslední návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-05-TL-475-021
  • 2005-004876-19 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1122-8008 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit