Effekten av Lapaquistat Acetate alene eller kombinert med høydose statinterapi hos personer med hyperkolesterolemi

Inklusjonskriterier:

• Kvinne i fertil alder kan ikke være gravid, ammende, ikke planlegge å bli gravid, og godta å bruke akseptable former for prevensjon gjennom hele studiet.
• Før randomisering, har et lavdensitets lipoproteinkolesterolnivå som er større enn eller lik 3,37 mmol/L og mindre enn eller lik 5,70 mmol/L.
• Før randomisering, har et gjennomsnittlig triglyseridnivå mindre enn eller lik 4,52 mmol/L (400 mg/dL).
• Har kliniske laboratorieevalueringer inkludert klinisk kjemi, hematologi og urinanalyse innenfor det definerte referanseområdet.
• Personen hadde tatt den høyeste anbefalte dosen av et statin i minst 4 uker før besøk 1.

Ekskluderingskriterier:

• Har et nivå av alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase på mer enn 1,5 ganger øvre grense for normal, aktiv leversykdom eller gulsott.
• Har et serumkreatinin på mer enn 133 μmol/L.
• Har en kreatinkinase større enn 3 ganger øvre normalgrense.
• Har type 1 eller 2 diabetes mellitus.
• Har en tidligere historie med kreft som hadde vært i remisjon i mindre enn 5 år før den første dosen med studiemedisin.
• Har en endokrin lidelse, som Cushings syndrom, hypertyreose eller upassende behandlet hypotyreose, som påvirker lipidmetabolismen.
• Har en historie med hjerteinfarkt, angina pectoris, forbigående iskemiske angrep, cerebrovaskulær ulykke, perifer vaskulær sykdom, abdominal aortaaneurisme, koronar revaskularisering eller flere faktorer som ga en 10-års risiko for koronar hjertesykdom større enn 20 % basert på Framingham risikoscoring .
• Har et positivt hepatitt B-overflateantigen, eller antistoff mot hepatitt C-virus, som bestemt av sykehistorien og/eller personens muntlige rapport.
• Har en positiv status for humant immunsviktvirus eller tok antiretrovirale medisiner, som bestemt av medisinsk historie.
• Har eksponering for lapaquistatacetat i andre studier, deltok i en annen undersøkelsesstudie, eller har deltatt i en undersøkelsesstudie i løpet av de siste 30 dagene eller, for legemidler med lang halveringstid, innen en periode på mindre enn 5 ganger legemidlets halveringstid -liv.
• Pasienten hadde en kjent overfølsomhet eller historie med bivirkninger overfor atorvastatin, simvastatin eller rosuvastatin.
• Har en historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant matallergi som ville forhindre overholdelse av anbefalt kosthold.
• Har en kjent heterozygot eller homozygot familiær hyperkolesterolemi eller kjent type III hyperlipoproteinemi (familiær dysbetalipoproteinemi).
• Har fibromyalgi, myopati, rabdomyolyse eller uforklarlige muskelsmerter.
• Har ukontrollert hypertensjon
• Har inflammatorisk tarmsykdom, ethvert annet malabsorpsjonssyndrom, eller har hatt gastrisk bypass eller andre kirurgiske prosedyrer for vekttap.
• Er uvillig eller ute av stand, etter etterforskerens mening, til å overholde protokollen eller planlagte avtaler.
• Har en historie med narkotikamisbruk eller en historie med alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene.
• Har en annen alvorlig sykdom eller tilstand som kan redusere forventet levetid, svekke vellykket behandling i henhold til protokollen, eller gjøre deltakeren til en uegnet kandidat til å motta studiemedisin.