Lapakvistaattiasetaatin tehokkuus yksinään tai yhdessä suuriannoksisen statiinihoidon kanssa potilailla, joilla on hyperkolesterolemia

Sisällyttämiskriteerit:

• Hedelmällisessä iässä oleva nainen ei saa olla raskaana, imettää, ei suunnittele raskautta ja suostuu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymuotoja koko tutkimuksen ajan.
• Ennen satunnaistamista hänen matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitason keskiarvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 3,37 mmol/L ja pienempi tai yhtä suuri kuin 5,70 mmol/l.
• Ennen satunnaistamista hänen keskimääräinen triglyseriditaso on pienempi tai yhtä suuri kuin 4,52 mmol/L (400 mg/dl).
• Sisältää kliiniset laboratorioarviot, mukaan lukien kliinisen kemian, hematologian ja virtsan analyysit määritellyn viitealueen sisällä.
• Potilas oli ottanut suurimman suositellun annoksen statiinia vähintään 4 viikon ajan ennen käyntiä 1.

Poissulkemiskriteerit:

• Hänellä on alaniiniaminotransferaasi- tai aspartaattiaminotransferaasitaso yli 1,5 kertaa normaalin, aktiivisen maksasairauden tai keltaisuuden yläraja.
• Sen seerumin kreatiniini on yli 133 μmol/l.
• Sen kreatiinikinaasi on yli 3 kertaa normaalin yläraja.
• On tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus.
• Hänellä on aiemmin ollut syöpä, joka oli ollut remissiossa alle 5 vuotta ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• Hänellä on endokriininen sairaus, kuten Cushingin oireyhtymä, kilpirauhasen liikatoiminta tai huonosti hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaikuttaa rasva-aineenvaihduntaan.
• Hänellä on ollut sydäninfarkti, angina pectoris, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, aivoverenkiertohäiriö, perifeerinen verisuonisairaus, vatsa-aortan aneurysma, sepelvaltimon revaskularisaatio tai useita tekijöitä, jotka aiheuttivat 10 vuoden sepelvaltimotaudin riskin yli 20 % Framinghamin riskien perusteella .
• Sillä on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai vasta-aine hepatiitti C -virukselle sairaushistorian ja/tai potilaan suullisen raportin perusteella.
• Hänellä on positiivinen ihmisen immuunikatovirustila tai hän käytti antiretroviraalisia lääkkeitä sairaushistorian perusteella.
• Hän on altistunut lapaquistaattiasetaatille muissa tutkimuksissa, osallistui toiseen tutkimustutkimukseen tai oli osallistunut tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai lääkkeiden, joilla on pitkä puoliintumisaika, aikana, joka on alle 5 kertaa lääkkeen puoliintumisaika -elämää.
• Potilaalla oli tunnettu yliherkkyys tai aiemmin ollut haittavaikutus atorvastatiinille, simvastatiinille tai rosuvastatiinille.
• Hänellä on kliinisesti merkittävä ruoka-aineallergia, joka estäisi suositellun ruokavalion noudattamisen.
• Hänellä on tunnettu heterotsygoottinen tai homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia tai tunnettu tyypin III hyperlipoproteinemia (familiaalinen dysbetalipoproteinemia).
• Hänellä on fibromyalgia, myopatia, rabdomyolyysi tai selittämätön lihaskipu.
• Hänellä on hallitsematon verenpaine
• Hänellä on tulehduksellinen suolistosairaus, mikä tahansa muu imeytymishäiriö tai hänellä on mahalaukun ohitus tai jokin muu kirurginen toimenpide painonpudottamiseksi.
• Ei halua tai ei pysty tutkijan mielestä noudattamaan protokollaa tai sovittuja tapaamisia.
• Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
• Onko hänellä jokin muu vakava sairaus tai tila, joka saattaa lyhentää elinajanodotetta, heikentää onnistunutta hoitoa protokollan mukaisesti tai tehdä osallistujasta sopimattoman ehdokkaan tutkimuslääkitykseen.