- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00255073
경직을 줄이면 근력이 증가합니까?
경직의 감소는 소아 뇌성마비 치료의 주요 초점이었으며, 그 결과 운동 시스템의 다양한 부분을 대상으로 하는 수많은 치료 전략이 만들어졌습니다. 그러나 많은 소아에서 쇠약이 경직보다 장애에 더 크게 기여할 수 있습니다. 최근 결과는 경직과 쇠약 사이의 상관관계를 제시하지만 경직의 감소가 근력을 향상시킬 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
우리는 척추 메커니즘(경련에 대한 반사적 기여 포함)과 척추상 메커니즘(강도에 대한 자발적 기여 포함)이 결합하여 근육을 활성화하는 단순화된 모델을 제안합니다. 이 모델은 척추 기여도가 감소하지 않는 한 척추상 기여도가 증가할 수 없음을 의미합니다. 따라서 우리는 경련의 감소가 자발적인 힘을 증가시키는 능력을 향상시킨다는 가설을 세웁니다.
우리는 6주간의 근력 운동 프로그램과 함께 경구 항경련제인 바클로펜을 사용한 치료를 결합한 이중 마스크 위약 대조 임상 시험을 제안합니다. 우리는 경련성 이중마비 뇌성마비를 가진 20명의 걸을 수 있는 어린이를 등록할 것입니다. 개입 전과 후에 우리는 경직, 근력 및 보행에 대한 정량적 측정을 얻을 것입니다. 우리는 바클로펜을 복용한 아이들이 위약을 복용한 아이들보다 더 큰 힘 증가를 보일 것이라고 예측합니다. 근력의 증가는 보행 분석의 성능 향상에 반영될 것이며 경직 및 척추 반사 흥분성의 정량적 측정의 감소와 관련이 있을 것으로 예측합니다.
가설이 맞다면 뇌성마비 아동의 경직과 근력 사이의 관계에 대한 중요한 새로운 정보를 제공할 것입니다. 그것은 어린이의 자발적인 근육 활성화에 대한 바클로펜의 효과에 대한 첫 번째 측정을 제공할 것입니다. 그것은 경련성 편마비가 있는 어린이의 발목 약화에 대한 새로운 임상 치료법으로 결합된 항경직 약물 및 강화의 단기 사용을 지원할 것입니다. 성공적인 결과는 뇌성마비 아동의 치료에 즉각적이고 중요한 영향을 미칠 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305-5235
- Stanford University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1. 뇌성마비의 진단 2. 아동기 운동 장애 태스크 포스의 정의에 따른 한쪽 또는 양쪽 발목의 신근 근육 그룹의 경직 및 빠른 수동근에 경직 포착 또는 속도 의존성 긴장항진의 존재로 입증됨 피험자가 편안한 상태를 유지하려고 시도하는 동안 길어짐 3. 보조 장치 없이 걸을 수 있음 4. 강화 프로그램 및 근력 테스트를 준수할 수 있도록 지침을 따를 수 있는 충분한 능력
제외 기준:
1. 무릎이 펴진 상태에서 중립 위치에 도달할 수 없는 발목의 구축 또는 수동 운동 범위의 제한.
2. Baclofen 또는 관련 약물에 대한 과민성 또는 알레르기, 또는 본 연구의 위험을 증가시킬 것으로 예상되는 모든 의학적 상태 3. 쇠약으로 인한 호흡 곤란, 제한성 폐 질환, 폐쇄성 폐 질환, 기관 연화증 또는 후두 쇠약 4. 신장 부전 또는 만성 신장 질환 5. 임신 또는 계획된 임신(성적으로 왕성한 여아는 연구 시작 전에 소변 임신 검사를 받도록 요청받음) 6. 서 있거나 앉아 있는 동안 머리 위치를 유지하기 어려움 7. 현재 다른 항경련제 사용, 발륨, 티자니딘, 클로니딘, 단트롤렌 또는 유사한 제제를 포함하는 것 8. 연구 시작 전 3개월 이내에 경구용 바클로펜 사용 9. 연구 시작 전 3개월 이내에 종아리 근육에 보툴리눔 독소 주사 10. 바클로펜 펌프 또는 심뇌 자극기의 사전 이식 11. 지난 2년 이내의 발작 12. 하지 근긴장이상 13. 운동완서증 또는 파킨슨증의 증거 14. 척수 손상 15. 신경퇴행성 질환 16. 발목, 발, 종아리 또는 아킬레스건 수술이 전년도 이내 17. 지느러미 신경절제술 또는 신경절제술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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최대 자발적 수축
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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H 반사
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Terence Sanger, md,phd, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BACLOFEN
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