Umožňuje snížení spasticity zvýšení síly?
Snížení spasticity je hlavním cílem léčby dětské mozkové obrny, což má za následek četné léčebné strategie, které se zaměřují na různé části motorického systému. U mnoha dětí však může slabost přispívat k postižení více než spasticita. Nedávné výsledky naznačují korelaci mezi spasticitou a slabostí, ale není známo, zda snížení spasticity může zlepšit sílu.
Navrhujeme zjednodušený model, ve kterém se míšní mechanismy (včetně reflexních příspěvků ke spasticitě) a supraspinální mechanismy (včetně dobrovolných příspěvků k síle) kombinují k aktivaci svalů. Z modelu vyplývá, že supraspinální příspěvek se nemůže zvýšit, pokud spinální příspěvek neklesne. Proto předpokládáme, že snížení spasticity zlepšuje schopnost zvýšit volní sílu.
Navrhujeme dvojitě maskovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii, která kombinuje léčbu pomocí perorální antispasticity baklofen s 6týdenním programem silového tréninku. Zapíšeme 20 ambulantních dětí se spastickou diplegickou dětskou mozkovou obrnou. Před a po intervenci získáme kvantitativní měření spasticity, síly a chůze. Předpokládáme, že děti užívající baklofen budou mít větší nárůst síly než děti užívající placebo. Předpokládáme, že zvýšení síly se odrazí ve zlepšeném výkonu při analýze chůze a bude korelovat se snížením kvantitativních měření spasticity a excitability míšního reflexu.
Pokud je hypotéza správná, poskytne důležité nové informace o vztahu mezi spasticitou a silou u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Poskytne první měření účinku baklofenu na dobrovolnou svalovou aktivaci u dětí. Podpoří krátkodobé užívání kombinované antispasticitní medikace a posilování jako nové klinické léčby slabosti kotníků u dětí se spastickou diplegií. Úspěšný výsledek bude mít okamžité a významné důsledky pro léčbu dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Přehled studie
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5235
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Diagnóza dětské mozkové obrny 2. Spasticita u extenzorových svalových skupin jednoho nebo obou kotníků podle definice Task Force on Childhood Motor Disorders a jak dokládá přítomnost spastického záchytu nebo hypertonu závislého na rychlosti na rychlém pasivním svalu prodlužování, zatímco se subjekt snaží udržet uvolněný stav 3. Ambulantní bez pomocných zařízení 4. Dostatečná schopnost dodržovat pokyny, aby byl schopen splnit posilovací program a testování síly
Kritéria vyloučení:
1. Kontraktura v kotníku nebo omezení pasivního rozsahu pohybu tak, že neutrální poloha není dosažitelná s nataženým kolenem.
2. Hypersenzitivita nebo alergie na baklofen nebo související léky nebo jakýkoli zdravotní stav, u kterého se očekává, že zvýší rizika této studie 3. Dýchací potíže způsobené slabostí, restriktivní plicní onemocnění, obstrukční plicní nemoc, tracheomalacie nebo laryngeální slabost selhání nebo chronické onemocnění ledvin 5. Těhotenství nebo plánované těhotenství (sexuálně aktivní dívky budou požádány, aby si před vstupem do studie provedly těhotenský test z moči) 6. Potíže s udržením polohy hlavy ve stoje nebo vsedě 7. Současné užívání jiných léků proti spasticitě, včetně valia, tizanidinu, klonidinu, dantrolenu nebo podobných látek 8. Užívání orálního baklofenu během 3 měsíců před vstupem do studie 9. Injekce botulotoxinu do lýtkových svalů během 3 měsíců před vstupem do studie 10. Předchozí implantace baklofenové pumpy nebo hlubokého mozkového stimulátoru 11. Záchvat v předchozích dvou letech 12. Dytonie dolních končetin 13. Bradykineze nebo důkazy parkinsonismu 14. Poranění míchy 15. Neurodegenerativní onemocnění 16. Operace kotníku, chodidla, bérce nebo Achillovy šlachy v předchozím roce 17. Dorzální rhizotomie nebo neurotomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Maximální dobrovolná kontrakce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
H reflex
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Terence Sanger, md,phd, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poškození mozku, chronické
- Dětská mozková obrna
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti GABA
- Neuromuskulární látky
- Svalové relaxanty, centrální
- Agonisté GABA
- Agonisté GABA-B receptoru
- Baklofen
Další identifikační čísla studie
- BACLOFEN
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .