Czy zmniejszenie spastyczności pozwala na zwiększenie siły?
Redukcja spastyczności była głównym celem leczenia mózgowego porażenia dziecięcego, co zaowocowało licznymi strategiami leczenia ukierunkowanymi na różne części układu ruchu. Jednak u wielu dzieci słabość może w większym stopniu przyczyniać się do niepełnosprawności niż spastyczność. Ostatnie wyniki sugerują korelację między spastycznością a osłabieniem, ale nie wiadomo, czy zmniejszenie spastyczności może poprawić siłę.
Sugerujemy uproszczony model, w którym mechanizmy rdzeniowe (w tym udział odruchów w spastyczności) i mechanizmy nadrdzeniowe (w tym dobrowolny udział w sile) łączą się, aby aktywować mięśnie. Z modelu wynika, że wkład nadrdzeniowy nie może wzrosnąć, chyba że zmniejszy się udział rdzenia. Dlatego stawiamy hipotezę, że zmniejszenie spastyczności poprawia zdolność do zwiększania dobrowolnej siły.
Proponujemy badanie kliniczne z podwójną maską i kontrolą placebo, łączące leczenie doustnym lekiem przeciwspastycznym baklofenem z 6-tygodniowym programem treningu siłowego. Zatrudnimy 20 ambulatoryjnych dzieci z mózgowym porażeniem spastycznym diplegicznym. Przed i po interwencji uzyskamy ilościowe pomiary spastyczności, siły i chodu. Przewidujemy, że dzieci przyjmujące baklofen będą miały większy wzrost siły niż dzieci przyjmujące placebo. Przewidujemy, że wzrost siły znajdzie odzwierciedlenie w poprawie wyników analizy chodu i będzie skorelowany ze zmniejszeniem ilościowych pomiarów spastyczności i pobudliwości odruchów rdzeniowych.
Jeśli hipoteza jest poprawna, dostarczy ona ważnych nowych informacji na temat związku między spastycznością a siłą u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Zapewni to pierwsze pomiary wpływu baklofenu na dobrowolną aktywację mięśni u dzieci. Będzie wspierał krótkotrwałe stosowanie skojarzonych leków przeciwspastycznych i wzmacniających jako nowego leczenia klinicznego osłabienia stawu skokowego u dzieci z diplegią spastyczną. Pomyślny wynik będzie miał natychmiastowe i znaczące implikacje dla leczenia dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5235
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Rozpoznanie Mózgowego Porażenia Dziecięcego 2. Spastyczność w grupach mięśni prostowników jednej lub obu kostek zgodnie z definicją Grupy Zadaniowej ds. Zaburzeń Ruchowych u Dzieci i potwierdzona obecnością spastycznego zaczepu lub hipertonii zależnej od prędkości w szybko biernych mięśniach wydłużanie się podczas próby utrzymania stanu rozluźnienia 3. Poruszanie się bez urządzeń wspomagających 4. Wystarczająca zdolność do wykonywania instrukcji, aby móc zastosować się do programu wzmacniania i testowania siły
Kryteria wyłączenia:
1. Przykurcz w stawie skokowym lub ograniczenie biernego zakresu ruchu w taki sposób, że pozycja neutralna nie jest możliwa przy wyprostowanym kolanie.
2. Nadwrażliwość lub alergia na baklofen lub leki pokrewne, lub jakikolwiek stan chorobowy, który może zwiększać ryzyko związane z tym badaniem 3. Trudności w oddychaniu spowodowane osłabieniem, chorobą restrykcyjną płuc, obturacyjną chorobą płuc, wiotczeniem tchawicy lub osłabieniem krtani 4. Nerki niewydolność lub przewlekła choroba nerek 5. Ciąża lub planowana ciąża (dziewczęta aktywne seksualnie zostaną poproszone o wykonanie testu ciążowego z moczu przed przystąpieniem do badania) 6. Trudność w utrzymaniu pozycji głowy w pozycji stojącej lub siedzącej 7. Obecne stosowanie innych leków przeciwspastycznych, w tym valium, tyzanidyna, klonidyna, dantrolen lub podobne środki 8. Stosowanie baklofenu doustnie w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania 9. Wstrzyknięcie toksyny botulinowej do mięśni łydek w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania 10. Wcześniejsza implantacja pompy baklofenowej lub stymulatora głębokiego mózgu 11. Napad padaczkowy w ciągu ostatnich dwóch lat 12. Dystonia kończyn dolnych 13. Bradykineza lub objawy parkinsonizmu 14. Uraz rdzenia kręgowego 15. Choroba neurodegeneracyjna 16. Operacja kostki, stopy, podudzia lub ścięgna Achillesa w ciągu ostatniego roku 17. Rizotomia grzbietowa lub neurotomia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Maksymalny dobrowolny skurcz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Odruch H
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Terence Sanger, md,phd, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Porażenie mózgowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci GABA
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki zwiotczające mięśnie, centralne
- Agoniści GABA
- Agoniści receptora GABA-B
- Baklofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- BACLOFEN
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .