- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00255073
Erlaubt die Verringerung der Spastizität eine Steigerung der Kraft?
Die Verringerung der Spastik war ein Hauptaugenmerk bei der Behandlung von Zerebralparese im Kindesalter, was zu zahlreichen Behandlungsstrategien führte, die auf verschiedene Teile des motorischen Systems abzielen. Bei vielen Kindern kann jedoch Schwäche einen größeren Beitrag zur Behinderung leisten als Spastik. Jüngste Ergebnisse deuten auf eine Korrelation zwischen Spastik und Schwäche hin, aber es ist nicht bekannt, ob die Verringerung der Spastik die Kraft verbessern kann.
Wir schlagen ein vereinfachtes Modell vor, in dem spinale Mechanismen (einschließlich Reflexbeiträge zur Spastik) und supraspinale Mechanismen (einschließlich freiwilliger Beiträge zur Kraft) kombiniert werden, um Muskeln zu aktivieren. Das Modell impliziert, dass der supraspinale Beitrag nicht zunehmen kann, wenn der spinale Beitrag nicht abnimmt. Wir nehmen daher an, dass die Verringerung der Spastik die Fähigkeit verbessert, die freiwillige Kraft zu erhöhen.
Wir schlagen eine doppelblinde placebokontrollierte klinische Studie vor, in der die Behandlung mit dem oralen Antispastik-Medikament Baclofen mit einem 6-wöchigen Krafttrainingsprogramm kombiniert wird. Wir werden 20 ambulante Kinder mit spastischer diplegischer Zerebralparese aufnehmen. Vor und nach dem Eingriff werden Spastik, Kraft und Gang quantitativ gemessen. Wir sagen voraus, dass die Kinder, die Baclofen einnehmen, einen größeren Kraftzuwachs haben werden als die Kinder, die Placebo einnehmen. Wir sagen voraus, dass sich die Zunahme der Kraft in einer verbesserten Leistung bei der Ganganalyse widerspiegeln wird und mit einer Verringerung der quantitativen Maße der Spastik und der spinalen Reflexerregbarkeit korrelieren wird.
Wenn die Hypothese richtig ist, wird sie wichtige neue Informationen über die Beziehung zwischen Spastik und Kraft bei Kindern mit Zerebralparese liefern. Es wird die ersten Messungen der Wirkung von Baclofen auf die willkürliche Muskelaktivierung bei Kindern liefern. Es wird die kurzfristige Anwendung von kombinierten Antispastika und Kräftigungsmedikamenten als neue klinische Behandlung für Knöchelschwäche bei Kindern mit spastischer Diplegie unterstützen. Ein erfolgreiches Ergebnis wird unmittelbare und signifikante Auswirkungen auf die Behandlung von Kindern mit Zerebralparese haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5235
- Stanford University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Diagnose einer zerebralen Lähmung 2. Spastik an Streckmuskelgruppen eines oder beider Knöchel gemäß der Definition der Task Force on Childhood Motor Disorders, und wie durch das Vorhandensein eines spastischen Fangs oder einer geschwindigkeitsabhängigen Hypertonie auf einem schnellen passiven Muskel belegt Verlängerung, während der Proband versucht, einen entspannten Zustand beizubehalten 3. Gehfähig ohne Hilfsmittel 4. Ausreichende Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen, um das Kräftigungsprogramm und die Krafttests einhalten zu können
Ausschlusskriterien:
1. Kontraktur am Sprunggelenk oder eine Einschränkung des passiven Bewegungsbereichs, so dass eine neutrale Position mit gestrecktem Knie nicht erreichbar ist.
2. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Baclofen oder verwandte Medikamente oder irgendein medizinischer Zustand, der voraussichtlich die Risiken dieser Studie erhöht. 3. Atemschwierigkeiten aufgrund von Schwäche, restriktiver Lungenerkrankung, obstruktiver Lungenerkrankung, Tracheomalazie oder Kehlkopfschwäche Versagen oder chronische Nierenerkrankung 5. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft (sexuell aktive Mädchen werden gebeten, vor Studieneintritt einen Urin-Schwangerschaftstest zu machen) 6. Schwierigkeiten, die Kopfposition im Stehen oder Sitzen zu halten 7. Aktuelle Anwendung anderer Antispastika, einschließlich Valium, Tizanidin, Clonidin, Dantrolen oder ähnlichen Wirkstoffen 8. Einnahme von oralem Baclofen innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt 9. Injektion von Botulinumtoxin in die Wadenmuskulatur innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt 10. Vorherige Implantation einer Baclofenpumpe oder eines Tiefenhirnstimulators 11. Krampfanfall innerhalb der letzten zwei Jahre 12. Dystonie der unteren Extremität 13. Bradykinesie oder Anzeichen von Parkinsonismus 14. Rückenmarksverletzung 15. Neurodegenerative Erkrankungen 16. Sprunggelenk-, Fuß-, Unterschenkel- oder Achillessehnenoperation innerhalb des Vorjahres 17. Dorsale Rhizotomie oder Neurotomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Maximale freiwillige Kontraktion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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H-Reflex
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Terence Sanger, md,phd, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hirnschaden, chronisch
- Zerebralparese
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- GABA-Agenten
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Muskelrelaxantien, zentral
- GABA-Agonisten
- GABA-B-Rezeptoragonisten
- Baclofen
Andere Studien-ID-Nummern
- BACLOFEN
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