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Erlaubt die Verringerung der Spastizität eine Steigerung der Kraft?

21. Mai 2014 aktualisiert von: Terence Sanger, University of Southern California

Die Verringerung der Spastik war ein Hauptaugenmerk bei der Behandlung von Zerebralparese im Kindesalter, was zu zahlreichen Behandlungsstrategien führte, die auf verschiedene Teile des motorischen Systems abzielen. Bei vielen Kindern kann jedoch Schwäche einen größeren Beitrag zur Behinderung leisten als Spastik. Jüngste Ergebnisse deuten auf eine Korrelation zwischen Spastik und Schwäche hin, aber es ist nicht bekannt, ob die Verringerung der Spastik die Kraft verbessern kann.

Wir schlagen ein vereinfachtes Modell vor, in dem spinale Mechanismen (einschließlich Reflexbeiträge zur Spastik) und supraspinale Mechanismen (einschließlich freiwilliger Beiträge zur Kraft) kombiniert werden, um Muskeln zu aktivieren. Das Modell impliziert, dass der supraspinale Beitrag nicht zunehmen kann, wenn der spinale Beitrag nicht abnimmt. Wir nehmen daher an, dass die Verringerung der Spastik die Fähigkeit verbessert, die freiwillige Kraft zu erhöhen.

Wir schlagen eine doppelblinde placebokontrollierte klinische Studie vor, in der die Behandlung mit dem oralen Antispastik-Medikament Baclofen mit einem 6-wöchigen Krafttrainingsprogramm kombiniert wird. Wir werden 20 ambulante Kinder mit spastischer diplegischer Zerebralparese aufnehmen. Vor und nach dem Eingriff werden Spastik, Kraft und Gang quantitativ gemessen. Wir sagen voraus, dass die Kinder, die Baclofen einnehmen, einen größeren Kraftzuwachs haben werden als die Kinder, die Placebo einnehmen. Wir sagen voraus, dass sich die Zunahme der Kraft in einer verbesserten Leistung bei der Ganganalyse widerspiegeln wird und mit einer Verringerung der quantitativen Maße der Spastik und der spinalen Reflexerregbarkeit korrelieren wird.

Wenn die Hypothese richtig ist, wird sie wichtige neue Informationen über die Beziehung zwischen Spastik und Kraft bei Kindern mit Zerebralparese liefern. Es wird die ersten Messungen der Wirkung von Baclofen auf die willkürliche Muskelaktivierung bei Kindern liefern. Es wird die kurzfristige Anwendung von kombinierten Antispastika und Kräftigungsmedikamenten als neue klinische Behandlung für Knöchelschwäche bei Kindern mit spastischer Diplegie unterstützen. Ein erfolgreiches Ergebnis wird unmittelbare und signifikante Auswirkungen auf die Behandlung von Kindern mit Zerebralparese haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5235
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Diagnose einer zerebralen Lähmung 2. Spastik an Streckmuskelgruppen eines oder beider Knöchel gemäß der Definition der Task Force on Childhood Motor Disorders, und wie durch das Vorhandensein eines spastischen Fangs oder einer geschwindigkeitsabhängigen Hypertonie auf einem schnellen passiven Muskel belegt Verlängerung, während der Proband versucht, einen entspannten Zustand beizubehalten 3. Gehfähig ohne Hilfsmittel 4. Ausreichende Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen, um das Kräftigungsprogramm und die Krafttests einhalten zu können

Ausschlusskriterien:

  • 1. Kontraktur am Sprunggelenk oder eine Einschränkung des passiven Bewegungsbereichs, so dass eine neutrale Position mit gestrecktem Knie nicht erreichbar ist.

    2. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Baclofen oder verwandte Medikamente oder irgendein medizinischer Zustand, der voraussichtlich die Risiken dieser Studie erhöht. 3. Atemschwierigkeiten aufgrund von Schwäche, restriktiver Lungenerkrankung, obstruktiver Lungenerkrankung, Tracheomalazie oder Kehlkopfschwäche Versagen oder chronische Nierenerkrankung 5. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft (sexuell aktive Mädchen werden gebeten, vor Studieneintritt einen Urin-Schwangerschaftstest zu machen) 6. Schwierigkeiten, die Kopfposition im Stehen oder Sitzen zu halten 7. Aktuelle Anwendung anderer Antispastika, einschließlich Valium, Tizanidin, Clonidin, Dantrolen oder ähnlichen Wirkstoffen 8. Einnahme von oralem Baclofen innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt 9. Injektion von Botulinumtoxin in die Wadenmuskulatur innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt 10. Vorherige Implantation einer Baclofenpumpe oder eines Tiefenhirnstimulators 11. Krampfanfall innerhalb der letzten zwei Jahre 12. Dystonie der unteren Extremität 13. Bradykinesie oder Anzeichen von Parkinsonismus 14. Rückenmarksverletzung 15. Neurodegenerative Erkrankungen 16. Sprunggelenk-, Fuß-, Unterschenkel- oder Achillessehnenoperation innerhalb des Vorjahres 17. Dorsale Rhizotomie oder Neurotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maximale freiwillige Kontraktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
H-Reflex

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Terence Sanger, md,phd, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Studienabschluss

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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