- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00255073
La riduzione della spasticità consente un aumento della forza?
La riduzione della spasticità è stata uno degli obiettivi principali del trattamento della paralisi cerebrale infantile, con il risultato di numerose strategie di trattamento mirate a varie parti del sistema motorio. Tuttavia, in molti bambini la debolezza può contribuire maggiormente alla disabilità rispetto alla spasticità. Risultati recenti suggeriscono una correlazione tra spasticità e debolezza, ma non è noto se la riduzione della spasticità possa migliorare la forza.
Suggeriamo un modello semplificato in cui i meccanismi spinali (compresi i contributi riflessi alla spasticità) ei meccanismi sopraspinali (compresi i contributi volontari alla forza) si combinano per attivare il muscolo. Il modello implica che il contributo sovraspinale non può aumentare a meno che il contributo spinale non diminuisca. Ipotizziamo quindi che la riduzione della spasticità migliori la capacità di aumentare la forza volontaria.
Proponiamo uno studio clinico controllato con placebo in doppia maschera che combina il trattamento con il farmaco antispasticità orale baclofen con un programma di allenamento della forza di 6 settimane. Arruolaremo 20 bambini ambulatoriali con paralisi cerebrale diplegica spastica. Prima e dopo l'intervento, otterremo misure quantitative di spasticità, forza e andatura. Prevediamo che i bambini che assumono baclofen avranno un maggiore aumento di forza rispetto ai bambini che assumono placebo. Prevediamo che l'aumento della forza si rifletterà nel miglioramento delle prestazioni sull'analisi dell'andatura e sarà correlato con una riduzione delle misure quantitative della spasticità e dell'eccitabilità del riflesso spinale.
Se l'ipotesi è corretta, fornirà nuove importanti informazioni sulla relazione tra spasticità e forza nei bambini con paralisi cerebrale. Fornirà le prime misurazioni dell'effetto del baclofene sull'attivazione muscolare volontaria nei bambini. Sosterrà l'uso a breve termine di farmaci antispastici combinati e rafforzamento come nuovo trattamento clinico per la debolezza della caviglia nei bambini con diplegia spastica. Un risultato positivo avrà implicazioni immediate e significative per il trattamento dei bambini con paralisi cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5235
- Stanford University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Diagnosi di paralisi cerebrale 2. Spasticità dei gruppi muscolari estensori di una o entrambe le caviglie secondo la definizione della Task Force on Childhood Motor Disorders, e come evidenziato dalla presenza di una presa spastica o ipertonia dipendente dalla velocità sul muscolo passivo rapido allungamento mentre il soggetto tenta di mantenere uno stato rilassato 3. Deambulazione senza ausili 4. Sufficiente capacità di seguire le istruzioni per essere in grado di rispettare il programma di rafforzamento e il test di forza
Criteri di esclusione:
1. Contrattura alla caviglia o limitazione del raggio di movimento passivo tale che la posizione neutra non è raggiungibile con il ginocchio esteso.
2. Ipersensibilità o allergia al baclofene o farmaci correlati, o qualsiasi condizione medica che dovrebbe aumentare i rischi di questo studio 3. Difficoltà respiratoria dovuta a debolezza, malattia polmonare restrittiva, malattia polmonare ostruttiva, tracheomalacia o debolezza laringea 4. Renale insufficienza o malattia renale cronica 5. Gravidanza o gravidanza pianificata (alle ragazze sessualmente attive verrà chiesto di eseguire un test di gravidanza sulle urine prima dell'ingresso nello studio) 6. Difficoltà a mantenere la posizione della testa in piedi o seduta 7. Uso corrente di altri agenti anti-spasticità, inclusi valium, tizanidina, clonidina, dantrolene o agenti simili 8. Uso di baclofene orale entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio 9. Iniezione di tossina botulinica nei muscoli del polpaccio entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio 10. Precedente impianto di una pompa al baclofene o di uno stimolatore cerebrale profondo 11. Convulsioni nei due anni precedenti 12. Distonia degli arti inferiori 13. Bradicinesia o evidenza di parkinsonismo 14. Lesione del midollo spinale 15. malattia neurodegenerativa 16. Chirurgia della caviglia, del piede, della parte inferiore della gamba o del tendine di Achille nell'anno precedente 17. Rizotomia dorsale o neurotomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Contrazione volontaria massima
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Riflesso H
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Terence Sanger, md,phd, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Danno cerebrale, cronico
- Paralisi cerebrale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti GABA
- Agenti neuromuscolari
- Rilassanti muscolari, centrali
- Agonisti del GABA
- Agonisti del recettore GABA-B
- Baclofen
Altri numeri di identificazione dello studio
- BACLOFEN
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