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La riduzione della spasticità consente un aumento della forza?

21 maggio 2014 aggiornato da: Terence Sanger, University of Southern California

La riduzione della spasticità è stata uno degli obiettivi principali del trattamento della paralisi cerebrale infantile, con il risultato di numerose strategie di trattamento mirate a varie parti del sistema motorio. Tuttavia, in molti bambini la debolezza può contribuire maggiormente alla disabilità rispetto alla spasticità. Risultati recenti suggeriscono una correlazione tra spasticità e debolezza, ma non è noto se la riduzione della spasticità possa migliorare la forza.

Suggeriamo un modello semplificato in cui i meccanismi spinali (compresi i contributi riflessi alla spasticità) ei meccanismi sopraspinali (compresi i contributi volontari alla forza) si combinano per attivare il muscolo. Il modello implica che il contributo sovraspinale non può aumentare a meno che il contributo spinale non diminuisca. Ipotizziamo quindi che la riduzione della spasticità migliori la capacità di aumentare la forza volontaria.

Proponiamo uno studio clinico controllato con placebo in doppia maschera che combina il trattamento con il farmaco antispasticità orale baclofen con un programma di allenamento della forza di 6 settimane. Arruolaremo 20 bambini ambulatoriali con paralisi cerebrale diplegica spastica. Prima e dopo l'intervento, otterremo misure quantitative di spasticità, forza e andatura. Prevediamo che i bambini che assumono baclofen avranno un maggiore aumento di forza rispetto ai bambini che assumono placebo. Prevediamo che l'aumento della forza si rifletterà nel miglioramento delle prestazioni sull'analisi dell'andatura e sarà correlato con una riduzione delle misure quantitative della spasticità e dell'eccitabilità del riflesso spinale.

Se l'ipotesi è corretta, fornirà nuove importanti informazioni sulla relazione tra spasticità e forza nei bambini con paralisi cerebrale. Fornirà le prime misurazioni dell'effetto del baclofene sull'attivazione muscolare volontaria nei bambini. Sosterrà l'uso a breve termine di farmaci antispastici combinati e rafforzamento come nuovo trattamento clinico per la debolezza della caviglia nei bambini con diplegia spastica. Un risultato positivo avrà implicazioni immediate e significative per il trattamento dei bambini con paralisi cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5235
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Diagnosi di paralisi cerebrale 2. Spasticità dei gruppi muscolari estensori di una o entrambe le caviglie secondo la definizione della Task Force on Childhood Motor Disorders, e come evidenziato dalla presenza di una presa spastica o ipertonia dipendente dalla velocità sul muscolo passivo rapido allungamento mentre il soggetto tenta di mantenere uno stato rilassato 3. Deambulazione senza ausili 4. Sufficiente capacità di seguire le istruzioni per essere in grado di rispettare il programma di rafforzamento e il test di forza

Criteri di esclusione:

  • 1. Contrattura alla caviglia o limitazione del raggio di movimento passivo tale che la posizione neutra non è raggiungibile con il ginocchio esteso.

    2. Ipersensibilità o allergia al baclofene o farmaci correlati, o qualsiasi condizione medica che dovrebbe aumentare i rischi di questo studio 3. Difficoltà respiratoria dovuta a debolezza, malattia polmonare restrittiva, malattia polmonare ostruttiva, tracheomalacia o debolezza laringea 4. Renale insufficienza o malattia renale cronica 5. Gravidanza o gravidanza pianificata (alle ragazze sessualmente attive verrà chiesto di eseguire un test di gravidanza sulle urine prima dell'ingresso nello studio) 6. Difficoltà a mantenere la posizione della testa in piedi o seduta 7. Uso corrente di altri agenti anti-spasticità, inclusi valium, tizanidina, clonidina, dantrolene o agenti simili 8. Uso di baclofene orale entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio 9. Iniezione di tossina botulinica nei muscoli del polpaccio entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio 10. Precedente impianto di una pompa al baclofene o di uno stimolatore cerebrale profondo 11. Convulsioni nei due anni precedenti 12. Distonia degli arti inferiori 13. Bradicinesia o evidenza di parkinsonismo 14. Lesione del midollo spinale 15. malattia neurodegenerativa 16. Chirurgia della caviglia, del piede, della parte inferiore della gamba o del tendine di Achille nell'anno precedente 17. Rizotomia dorsale o neurotomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Contrazione volontaria massima

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Riflesso H

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Terence Sanger, md,phd, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento dello studio

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su baclofen

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