Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tillader reduktion af spasticitet en stigning i styrke?

21. maj 2014 opdateret af: Terence Sanger, University of Southern California

Reduktion af spasticitet har været et stort fokus i behandlingen af ​​cerebral parese hos børn, hvilket resulterer i adskillige behandlingsstrategier, der retter sig mod forskellige dele af det motoriske system. Hos mange børn kan svaghed dog i højere grad bidrage til handicap end spasticitet. Nylige resultater tyder på en sammenhæng mellem spasticitet og svaghed, men det vides ikke, om reduktion af spasticitet kan forbedre styrken.

Vi foreslår en forenklet model, hvor spinale mekanismer (herunder refleksbidrag til spasticitet) og supraspinale mekanismer (inklusive frivillige bidrag til styrke) kombineres for at aktivere muskler. Modellen indebærer, at det supraspinale bidrag ikke kan stige, medmindre det spinale bidrag falder. Vi antager derfor, at reduktion af spasticitet forbedrer evnen til at øge frivillig styrke.

Vi foreslår et dobbeltmasket placebokontrolleret klinisk forsøg, der kombinerer behandling med den orale antispasticitetsmedicin baclofen med et 6-ugers program med styrketræning. Vi vil tilmelde 20 ambulante børn med spastisk diplegi cerebral parese. Forud for og efter interventionen vil vi få kvantitative mål for spasticitet, styrke og gang. Vi forudser, at de børn, der tager baclofen, vil have en større styrkestigning end de børn, der får placebo. Vi forudsiger, at stigningen i styrke vil afspejle sig i forbedret ydeevne på ganganalyse, og det vil korrelere med en reduktion i kvantitative mål for spasticitet og spinal refleks excitabilitet.

Hvis hypotesen er korrekt, vil den give vigtig ny information om sammenhængen mellem spasticitet og styrke hos børn med cerebral parese. Det vil give de første målinger af effekten af ​​baclofen på frivillig muskelaktivering hos børn. Det vil understøtte kortvarig brug af kombineret anti-spasticitetsmedicin og styrkelse som en ny klinisk behandling for ankelsvaghed hos børn med spastisk diplegi. Et vellykket resultat vil have umiddelbare og væsentlige konsekvenser for behandling af børn med cerebral parese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5235
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Diagnosticering af cerebral parese 2. Spasticitet ved ekstensormuskelgrupper i den ene eller begge ankler i henhold til definitionen af ​​Task Force on Childhood Motor Disorders, og som bevist ved tilstedeværelsen af ​​en spastisk catch eller hastighedsafhængig hypertoni på hurtig passiv muskel forlængelse, mens forsøgspersonen forsøger at opretholde en afslappet tilstand 3. Ambulant uden hjælpemidler 4. Tilstrækkelig evne til at følge instruktioner til at kunne overholde styrkeprogrammet og styrketestning

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kontraktur ved anklen, eller en begrænsning af det passive bevægelsesområde, således at neutral position ikke kan opnås med knæet strakt.

    2. Overfølsomhed eller allergi over for Baclofen eller beslægtet medicin, eller enhver medicinsk tilstand, der forventes at øge risikoen ved denne undersøgelse 3. Åndedrætsbesvær på grund af svaghed, restriktiv lungesygdom, obstruktiv lungesygdom, tracheomalaci eller larynxsvaghed 4. Renal svigt eller kronisk nyresygdom 5. Graviditet eller planlagt graviditet (seksuelt aktive piger vil blive bedt om at tage en uringraviditetstest før studiestart) 6. Vanskeligheder ved at opretholde hovedpositionen, mens de står eller sidder 7. Aktuel brug af andre anti-spasticitetsmidler, inklusive valium, tizanidin, clonidin, dantrolen eller lignende midler 8. Brug af oral baclofen inden for 3 måneder før studiestart 9. Injektion af botulinumtoksin i lægmusklerne inden for 3 måneder før studiestart 10. Forudgående implantation af en baclofenpumpe eller deep-brain stimulator 11. Anfald inden for to foregående år 12. Dystoni i underekstremiteter 13. Bradykinesi eller tegn på parkinsonisme 14. Rygmarvsskade 15. Neurodegenerativ sygdom 16. Ankel-, fod-, underbens- eller akillesseneoperation inden for det foregående år 17. Dorsal rhizotomi eller neurotomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Maksimal frivillig kontraktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
H refleks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terence Sanger, md,phd, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Studieafslutning

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2005

Først opslået (Skøn)

17. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner