- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00255073
Tillader reduktion af spasticitet en stigning i styrke?
Reduktion af spasticitet har været et stort fokus i behandlingen af cerebral parese hos børn, hvilket resulterer i adskillige behandlingsstrategier, der retter sig mod forskellige dele af det motoriske system. Hos mange børn kan svaghed dog i højere grad bidrage til handicap end spasticitet. Nylige resultater tyder på en sammenhæng mellem spasticitet og svaghed, men det vides ikke, om reduktion af spasticitet kan forbedre styrken.
Vi foreslår en forenklet model, hvor spinale mekanismer (herunder refleksbidrag til spasticitet) og supraspinale mekanismer (inklusive frivillige bidrag til styrke) kombineres for at aktivere muskler. Modellen indebærer, at det supraspinale bidrag ikke kan stige, medmindre det spinale bidrag falder. Vi antager derfor, at reduktion af spasticitet forbedrer evnen til at øge frivillig styrke.
Vi foreslår et dobbeltmasket placebokontrolleret klinisk forsøg, der kombinerer behandling med den orale antispasticitetsmedicin baclofen med et 6-ugers program med styrketræning. Vi vil tilmelde 20 ambulante børn med spastisk diplegi cerebral parese. Forud for og efter interventionen vil vi få kvantitative mål for spasticitet, styrke og gang. Vi forudser, at de børn, der tager baclofen, vil have en større styrkestigning end de børn, der får placebo. Vi forudsiger, at stigningen i styrke vil afspejle sig i forbedret ydeevne på ganganalyse, og det vil korrelere med en reduktion i kvantitative mål for spasticitet og spinal refleks excitabilitet.
Hvis hypotesen er korrekt, vil den give vigtig ny information om sammenhængen mellem spasticitet og styrke hos børn med cerebral parese. Det vil give de første målinger af effekten af baclofen på frivillig muskelaktivering hos børn. Det vil understøtte kortvarig brug af kombineret anti-spasticitetsmedicin og styrkelse som en ny klinisk behandling for ankelsvaghed hos børn med spastisk diplegi. Et vellykket resultat vil have umiddelbare og væsentlige konsekvenser for behandling af børn med cerebral parese.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5235
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Diagnosticering af cerebral parese 2. Spasticitet ved ekstensormuskelgrupper i den ene eller begge ankler i henhold til definitionen af Task Force on Childhood Motor Disorders, og som bevist ved tilstedeværelsen af en spastisk catch eller hastighedsafhængig hypertoni på hurtig passiv muskel forlængelse, mens forsøgspersonen forsøger at opretholde en afslappet tilstand 3. Ambulant uden hjælpemidler 4. Tilstrækkelig evne til at følge instruktioner til at kunne overholde styrkeprogrammet og styrketestning
Ekskluderingskriterier:
1. Kontraktur ved anklen, eller en begrænsning af det passive bevægelsesområde, således at neutral position ikke kan opnås med knæet strakt.
2. Overfølsomhed eller allergi over for Baclofen eller beslægtet medicin, eller enhver medicinsk tilstand, der forventes at øge risikoen ved denne undersøgelse 3. Åndedrætsbesvær på grund af svaghed, restriktiv lungesygdom, obstruktiv lungesygdom, tracheomalaci eller larynxsvaghed 4. Renal svigt eller kronisk nyresygdom 5. Graviditet eller planlagt graviditet (seksuelt aktive piger vil blive bedt om at tage en uringraviditetstest før studiestart) 6. Vanskeligheder ved at opretholde hovedpositionen, mens de står eller sidder 7. Aktuel brug af andre anti-spasticitetsmidler, inklusive valium, tizanidin, clonidin, dantrolen eller lignende midler 8. Brug af oral baclofen inden for 3 måneder før studiestart 9. Injektion af botulinumtoksin i lægmusklerne inden for 3 måneder før studiestart 10. Forudgående implantation af en baclofenpumpe eller deep-brain stimulator 11. Anfald inden for to foregående år 12. Dystoni i underekstremiteter 13. Bradykinesi eller tegn på parkinsonisme 14. Rygmarvsskade 15. Neurodegenerativ sygdom 16. Ankel-, fod-, underbens- eller akillesseneoperation inden for det foregående år 17. Dorsal rhizotomi eller neurotomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Maksimal frivillig kontraktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
H refleks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Terence Sanger, md,phd, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneskade, kronisk
- Cerebral Parese
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- GABA agenter
- Neuromuskulære midler
- Muskelafslappende midler, Central
- GABA-agonister
- GABA-B-receptoragonister
- Baclofen
Andre undersøgelses-id-numre
- BACLOFEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .