속쓰림 치료를 위한 Dexlansoprazole 변형 방출 제제의 안전성 및 삶의 질 연구
2016년 6월 27일 업데이트: Takeda
Dexlansoprazole MR(60mg QD 및 90mg QD)의 장기 안전성을 평가하기 위한 3상 오픈 라벨 연구
이 연구의 목적은 위식도 역류 질환이 있는 피험자에서 dexlansoprazole MR로 매일 치료하는 장기 안전성 프로파일을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 공개 라벨 연구는 식도 역류 질환 환자를 포함하여 위식도 역류 질환(GERD) 환자를 대상으로 12개월 동안 60mg 1일 1회(QD) 또는 90mg QD를 투여한 덱스란소프라졸 MR의 장기 안전성 프로파일을 결정하기 위한 것입니다. 침식.
프로토콜 수정 전에 300명의 피험자가 증상이 있는 비미란성 위식도 역류 연구 T-GD04-082(NCT00251745) 또는 T-GD04-083(NCT00251758) 중 하나를 성공적으로 완료했으며, 여기서 위약 또는 덱란소프라졸 MR 60 또는 90을 받도록 무작위로 배정되었습니다. mg QD. 이러한 증상이 있는 GERD 연구 중 하나에 등록된 피험자는 이 장기 연구에서 dexlansoprazole MR 60 또는 90mg QD를 투여하기 위해 1:1 비율로 무작위로 배정되었습니다.
프로토콜 개정안 #4 시행 후, 미란성 식도염 환자를 포함하여 위식도 역류 질환 환자 300명이 추가로 등록되어 12개월 동안 덱스란소프라졸 MR 90mg QD로 치료를 받게 됩니다.
미국 내 약 200개의 연구 사이트가 참여할 예정입니다.
프로토콜 개정 #4 이전에 등록된 피험자의 치료 중 방문을 포함하는 모든 분석의 경우 기준선은 연구 T-GD04-082(NCT00251745) 또는 T-GD04-083(NCT00251758)에 대한 전처리를 의미합니다. 프로토콜 개정 #4에 따라 등록된 피험자의 경우, 기준선은 스크리닝 또는 투여 전 측정을 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
591
단계
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Chesapeake, Virginia, 미국
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Danville, Virginia, 미국
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Milwaukee, Wisconsin, 미국
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Monroe, Wisconsin, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 T-GD04-082(NCT00251745) 또는 T-GD04-083(NCT00251758) 중 하나를 성공적으로 완료했거나 미란성 식도염을 동반하거나 동반하지 않은 위식도 역류 질환 진단을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 연구 과정 동안 입원 환자 수술이 필요할 수 있는 모든 상태.
- 연구 전반에 걸쳐 처방 또는 비처방 양성자 펌프 억제제, 히스타민(H2) 수용체 길항제, 수크랄페이트, 미소프로스톨 또는 동력학의 사용.
- 제산제 사용[Gelusil® 제공 연구 제외].
- 투약 전 4주 동안 및 연구 기간 내내 안정적인 용량을 유지할 수 없는 삼환계 약물과 같이 상당한 항콜린 효과가 있는 약물을 사용하는 피험자.
- 조절되지 않는 전신 질환의 증거.
- Prilosec, Nexium, Prevacid 등을 포함한 모든 양성자 펌프 억제제, dexlansoprazole MR의 모든 구성 요소 또는 Gelusil/제산제에 대한 알레르기.
- 혈액 희석제를 복용해야 합니다.
- 한 달에 12회 이상의 비스테로이드성 항염증제를 복용해야 합니다.
- 스크리닝 전 3년 이내에 암(피부 기저 세포암 제외)을 앓았습니다.
- 바렛 식도 또는 확장이 필요한 협착을 포함한 다른 식도 질환이 있습니다.
- 식도에 방사선 또는 냉동 요법을 받은 적이 있습니다.
- 연구 약물 시작 4주 이내에 활동성 위궤양 또는 십이지장 궤양이 있음.
- Zollinger Ellison Syndrome과 같은 과분비 조건의 병력이 있습니다.
- 알코올 남용의 역사.
- 후천성 면역 결핍 증후군이 있습니다.
- 내시경 4주 이내에 급성 상부 위장관 출혈이 있었다.
- 연구 약물의 첫 용량을 복용한 후 3개월 이내에 혈액 제품 수혈을 받았습니다.
- 이전에 다른 dexlansoprazole MR 장기 치료 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dexlansoprazole MR 60 mg QD
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Dexlansoprazole MR 60 mg, 캡슐, 경구, 최대 12개월 동안 하루에 한 번.
다른 이름들:
Dexlansoprazole MR 90 mg, 캡슐, 경구, 최대 12개월 동안 하루에 한 번.
다른 이름들:
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실험적: Dexlansoprazole MR 90 mg QD
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Dexlansoprazole MR 60 mg, 캡슐, 경구, 최대 12개월 동안 하루에 한 번.
다른 이름들:
Dexlansoprazole MR 90 mg, 캡슐, 경구, 최대 12개월 동안 하루에 한 번.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 값에 대한 기준선에서 12개월까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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헤마토크리트 값에 대한 기준선에서 12개월까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 12개월
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헤마토크리트 측정 백분율은 백분율 차이가 아니라 헤마토크리트 값의 절대 차이입니다.
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기준선 및 12개월
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적혈구 수 값에 대한 기준선에서 12개월까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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평균 미립자 헤모글로빈 농도 값에 대한 기준선에서 12개월까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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혈소판 수 값에 대한 기준선에서 12개월까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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백혈구 수 값에 대한 기준선에서 12개월까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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혈액 요소 질소 값에 대한 기준선에서 12개월까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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크레아티닌 값에 대한 기준선에서 12개월까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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칼슘 값에 대한 기준선에서 12개월까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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무기 인 값에 대한 기준선에서 12개월까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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총 빌리루빈 값에 대한 기준선에서 12개월까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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Alkaline Phosphatase 값에 대한 기준선에서 12개월까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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Aspartate Aminotransferase 값에 대한 기준선에서 12개월까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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Alanine Aminotransferase 값에 대한 기준선에서 12개월까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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혈청 가스트린 수치에 대한 기준선에서 12개월까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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수축기 혈압에 대한 기준선에서 12개월까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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확장기 혈압에 대한 기준선에서 12개월까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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맥박수에 대한 기준선에서 12개월까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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Antrum 생검 결과의 기준선에서 최종 방문까지의 변경 사항
기간: 기준선 및 최종 방문(최대 12개월)
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정상 = 정상 조직; 알 수 없는 기준선 = 기준선 생검을 사용할 수 없음; 비정상 진단에는 반응성 위병증, 만성 위염, 장 화생, 반사 관찰 점막 관련 림프 조직 림프종, 기타 비정상이 포함됩니다.
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기준선 및 최종 방문(최대 12개월)
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안저 생검 결과의 기준선에서 최종 방문까지의 변화
기간: 기준선 및 최종 방문(최대 12개월)
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정상 = 정상 조직; 알 수 없는 기준선 = 기준선 생검을 사용할 수 없음; 비정상 진단에는 반응성 위병증, 만성 위염, 장 화생, 반사 관찰 점막 관련 림프 조직 림프종, 기타 비정상이 포함됩니다.
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기준선 및 최종 방문(최대 12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PAGI-QOL 총 점수에 대한 기준선에서 월 1까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 월 1
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평균 종합 QOL(Quality of Life) 점수 변화는 30개의 질문에 대한 응답으로 계산되었으며, 각 질문은 0(최저 QOL)에서 5(최고 QOL)로 점수가 매겨졌습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선된 QOL을 나타냅니다.
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기준선 및 월 1
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PAGI-QOL 총 점수에 대한 기준선에서 3개월까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 3개월
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평균 전체 종합 QOL 점수 변화는 30개의 질문에 대한 응답으로 계산되었으며, 각 질문은 0(최저 QOL)에서 5(최고 QOL)로 점수가 매겨졌습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선된 QOL을 나타냅니다.
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기준선 및 3개월
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PAGI-QOL 총 점수에 대한 기준선에서 월 6까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 월 6
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평균 전체 종합 QOL 점수 변화는 30개의 질문에 대한 응답으로 계산되었으며, 각 질문은 0(최저 QOL)에서 5(최고 QOL)로 점수가 매겨졌습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선된 QOL을 나타냅니다.
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기준선 및 월 6
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PAGI-QOL 총 점수에 대한 기준선에서 월 9까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 월 9
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평균 전체 종합 QOL 점수 변화는 30개의 질문에 대한 응답으로 계산되었으며, 각 질문은 0(최저 QOL)에서 5(최고 QOL)로 점수가 매겨졌습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선된 QOL을 나타냅니다.
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기준선 및 월 9
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PAGI-QOL 총 점수에 대한 기준선에서 12개월까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 12개월
|
평균 전체 종합 QOL 점수 변화는 30개의 질문에 대한 응답으로 계산되었으며, 각 질문은 0(최저 QOL)에서 5(최고 QOL)로 점수가 매겨졌습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선된 QOL을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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PAGI-SYM 총 점수에 대한 기준선에서 월 1까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 월 1
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평균 종합 증상-중증도 점수 변화는 20개의 질문에 대한 응답으로 계산되었으며, 각 질문은 0(증상 없음)에서 5(가장 심각한 증상)까지 점수가 매겨졌습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 증상의 개선(심각도 감소)을 나타냅니다.
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기준선 및 월 1
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PAGI-SYM 총점에 대한 기준선에서 3개월차까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 3개월
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평균 종합 증상-중증도 점수 변화는 20개의 질문에 대한 응답으로 계산되었으며, 각 질문은 0(증상 없음)에서 5(가장 심각한 증상)까지 점수가 매겨졌습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 증상의 개선(심각도 감소)을 나타냅니다.
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기준선 및 3개월
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PAGI-SYM 총 점수에 대한 기준선에서 월 6까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 월 6
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평균 종합 증상-중증도 점수 변화는 20개의 질문에 대한 응답으로 계산되었으며, 각 질문은 0(증상 없음)에서 5(가장 심각한 증상)까지 점수가 매겨졌습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 증상의 개선(심각도 감소)을 나타냅니다.
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기준선 및 월 6
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PAGI-SYM 총 점수에 대한 기준선에서 월 9까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 월 9
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평균 종합 증상-중증도 점수 변화는 20개의 질문에 대한 응답으로 계산되었으며, 각 질문은 0(증상 없음)에서 5(가장 심각한 증상)까지 점수가 매겨졌습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 증상의 개선(심각도 감소)을 나타냅니다.
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기준선 및 월 9
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PAGI-SYM 총 점수에 대한 기준선에서 12개월까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 12개월
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평균 종합 증상-중증도 점수 변화는 20개의 질문에 대한 응답으로 계산되었으며, 각 질문은 0(증상 없음)에서 5(가장 심각한 증상)까지 점수가 매겨졌습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 증상의 개선(심각도 감소)을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Friedlander EA, Pallentino J, Miller SK, VanBeuge SS. The evolution of proton pump inhibitors for the treatment of gastroesophageal reflux disease. J Am Acad Nurse Pract. 2010 Dec;22(12):674-83. doi: 10.1111/j.1745-7599.2010.00578.x. Epub 2010 Nov 24.
- Dabholkar AH, Han C, Paris MM, Perez MC, Atkinson SN, Peura DA. The 12-month safety profile of dexlansoprazole, a proton pump inhibitor with a dual delayed release formulation, in patients with gastro-oesophageal reflux disease. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Feb;33(3):366-77. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04519.x. Epub 2010 Nov 30.
- Peura DA, Metz DC, Dabholkar AH, Paris MM, Yu P, Atkinson SN. Safety profile of dexlansoprazole MR, a proton pump inhibitor with a novel dual delayed release formulation: global clinical trial experience. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Nov 15;30(10):1010-21. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04137.x. Epub 2009 Sep 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .