Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i jakości życia preparatu o zmodyfikowanym uwalnianiu dekslanzoprazolu w leczeniu zgagi

27 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Takeda

Otwarte badanie fazy 3 oceniające długoterminowe bezpieczeństwo dekslanzoprazolu MR (60 mg QD i 90 mg QD)

Celem tego badania jest określenie długoterminowego profilu bezpieczeństwa codziennego leczenia dekslanzoprazolem MR u osób z chorobą refluksową przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte badanie ma na celu określenie długoterminowego profilu bezpieczeństwa dekslanzoprazolu MR w ciągu 12 miesięcy dawkowania 60 mg raz na dobę (QD) lub 90 mg QD u pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD), w tym z chorobą refluksową przełyku. nadżerki.

Przed zmianą protokołu 300 pacjentów pomyślnie ukończyło jedno z badań objawowego refluksu żołądkowo-przełykowego bez nadżerek T-GD04-082 (NCT00251745) lub T-GD04-083 (NCT00251758), w których zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub dekslanzoprazol MR 60 lub 90 mg QD. Osoby, które zostały włączone do jednego z tych badań objawowych GERD, zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dekslanzoprazol MR 60 lub 90 mg raz na dobę w tym długotrwałym badaniu.

Po wdrożeniu poprawki nr 4 do protokołu dodatkowych 300 pacjentów z chorobą refluksową przełyku, w tym z erozyjnym zapaleniem przełyku, zostanie włączonych do badania i będzie leczonych dekslanzoprazolem MR 90 mg raz na dobę przez 12 miesięcy.

Uczestniczy w nich około 200 ośrodków badawczych w USA.

We wszystkich analizach obejmujących wizyty w trakcie leczenia od pacjentów zapisanych przed poprawką nr 4 do protokołu, punkt wyjściowy odnosi się do leczenia wstępnego w badaniu T-GD04-082 (NCT00251745) lub T-GD04-083 (NCT00251758). W przypadku pacjentów włączonych zgodnie z poprawką nr 4 do protokołu, linia podstawowa jest oparta na badaniu przesiewowym lub pomiarze przed podaniem dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

591

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Hueytown, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Tallassee, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • Azusa, California, Stany Zjednoczone
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
      • New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone
      • North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone
      • Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Hollywood, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Prince Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Pahrump, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Elkin, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Harrisburg, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cincinatti, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Mogadore, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Warren, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone
      • Conroe, Texas, Stany Zjednoczone
      • Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone
      • Pharr, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • Seguin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
      • Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Monroe, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą pomyślnie ukończyć T-GD04-082 (NCT00251745) lub T-GD04-083 (NCT00251758) lub mieć zdiagnozowaną chorobę refluksową przełyku z erozyjnym zapaleniem przełyku lub bez niego.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który może wymagać leczenia szpitalnego w trakcie badania.
  • Stosowanie na receptę lub bez recepty inhibitorów pompy protonowej, antagonistów receptora histaminowego (H2), sukralfatu, mizoprostolu lub prokinetyków w trakcie badania.
  • Stosowanie środków zobojętniających sok żołądkowy [z wyjątkiem dostarczonego badania Gelusil®].
  • Osoby stosujące leki o znaczącym działaniu antycholinergicznym, takie jak leki trójpierścieniowe, które nie mogą pozostać na stałej dawce przez 4 tygodnie przed podaniem dawki i przez cały czas trwania badania.
  • Dowody na niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową.
  • Alergia na jakikolwiek inhibitor pompy protonowej, w tym Prilosec, Nexium, Prevacid lub inne, jakikolwiek składnik dekslanzoprazolu MR lub Gelusil/środek zobojętniający kwas.
  • Trzeba brać leki rozrzedzające krew.
  • Konieczność przyjmowania więcej niż 12 dawek niesteroidowych leków przeciwzapalnych miesięcznie.
  • Miał raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry) w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Ma inną chorobę przełyku, w tym przełyk Barretta lub zwężenia wymagające rozszerzenia.
  • Miał radioterapię lub krioterapię przełyku.
  • Ma czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku.
  • Ma historię stanów nadmiernego wydzielania, takich jak zespół Zollingera Ellisona.
  • Historia nadużywania alkoholu.
  • Nabył zespół niedoboru odporności.
  • Miał ostre krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 4 tygodni od endoskopii.
  • Otrzymali transfuzję produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku.
  • Uczestniczył wcześniej w innym badaniu klinicznym dotyczącym długoterminowego leczenia dekslanzoprazolem MR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dekslanzoprazol MR 60 mg QD
Lek: Dekslanzoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg, kapsułki, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Lek: Dekslanzoprazol MR
Dexlansoprazol MR 90 mg, kapsułki, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
EKSPERYMENTALNY: Dekslanzoprazol MR 90 mg QD
Lek: Dekslanzoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg, kapsułki, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Lek: Dekslanzoprazol MR
Dexlansoprazol MR 90 mg, kapsułki, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12 dla wartości hemoglobiny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Wartość bazowa i miesiąc 12
Średnia zmiana wartości hematokrytu od wartości początkowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Procent pomiaru hematokrytu to bezwzględna różnica wartości hematokrytu, a nie różnica procentowa.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Średnia zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12 dla wartości liczby krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Wartość bazowa i miesiąc 12
Średnia zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12 dla średnich wartości stężenia hemoglobiny w krwince
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Wartość bazowa i miesiąc 12
Średnia zmiana wartości liczby płytek krwi od wartości początkowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Wartość bazowa i miesiąc 12
Średnia zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12 dla wartości liczby białych krwinek
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Wartość bazowa i miesiąc 12
Średnia zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12 dla wartości azotu mocznikowego we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Wartość bazowa i miesiąc 12
Średnia zmiana wartości kreatyniny od wartości wyjściowych do miesiąca 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Wartość bazowa i miesiąc 12
Średnia zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12 dla wartości wapnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Wartość bazowa i miesiąc 12
Średnia zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12 dla wartości fosforu nieorganicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Wartość bazowa i miesiąc 12
Średnia zmiana wartości bilirubiny całkowitej od wartości początkowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Wartość bazowa i miesiąc 12
Średnia zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12 dla wartości fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Wartość bazowa i miesiąc 12
Średnia zmiana od wartości wyjściowych do miesiąca 12 dla wartości aminotransferazy asparaginianowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Wartość bazowa i miesiąc 12
Średnia zmiana od wartości wyjściowych do miesiąca 12 dla wartości aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Wartość bazowa i miesiąc 12
Średnia zmiana stężeń gastryny w surowicy od wartości początkowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Wartość bazowa i miesiąc 12
Średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Wartość bazowa i miesiąc 12
Średnia zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12 dla rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Wartość bazowa i miesiąc 12
Średnia zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12 dla częstości tętna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Wartość bazowa i miesiąc 12
Zmiany od wizyty początkowej do wizyty końcowej w wynikach biopsji Antrum
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i końcowa (do 12 miesięcy)
Normalna = normalna tkanka; Nieznana linia bazowa = niedostępna biopsja linii podstawowej; Nieprawidłowe rozpoznania obejmują: reaktywną gastropatię, przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka, metaplazję jelitową, refleksyjną obserwację chłoniaka tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową, inne nieprawidłowe rozpoznania.
Wizyta wyjściowa i końcowa (do 12 miesięcy)
Zmiany od wizyty początkowej do wizyty końcowej w wynikach biopsji dna oka
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i końcowa (do 12 miesięcy)
Normalna = normalna tkanka; Nieznana linia bazowa = niedostępna biopsja linii podstawowej; Nieprawidłowe rozpoznania obejmują: reaktywną gastropatię, przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka, metaplazję jelitową, refleksyjną obserwację chłoniaka tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową, inne nieprawidłowe rozpoznania.
Wizyta wyjściowa i końcowa (do 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej do miesiąca 1 dla całkowitego wyniku PAGI-QOL
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 1
Średnie zmiany ogólnej złożonej oceny jakości życia (QOL) obliczono w odpowiedzi na 30 pytań, z których każde oceniono na 0 (najniższa QOL) do 5 (najwyższa QOL). Pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę QOL.
Wartość bazowa i miesiąc 1
Średnia zmiana od punktu początkowego do miesiąca 3 dla całkowitego wyniku PAGI-QOL
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Średnie zmiany ogólnego złożonego wyniku QOL obliczono w odpowiedzi na 30 pytań, z których każde oceniono na 0 (najniższa QOL) do 5 (najwyższa QOL). Pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę QOL.
Wartość bazowa i miesiąc 3
Średnia zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6 dla całkowitego wyniku PAGI-QOL
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Średnie zmiany ogólnego złożonego wyniku QOL obliczono w odpowiedzi na 30 pytań, z których każde oceniono na 0 (najniższa QOL) do 5 (najwyższa QOL). Pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę QOL.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Średnia zmiana od punktu początkowego do miesiąca 9 dla całkowitego wyniku PAGI-QOL
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 9
Średnie zmiany ogólnego złożonego wyniku QOL obliczono w odpowiedzi na 30 pytań, z których każde oceniono na 0 (najniższa QOL) do 5 (najwyższa QOL). Pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę QOL.
Wartość bazowa i miesiąc 9
Średnia zmiana od punktu początkowego do miesiąca 12 dla całkowitego wyniku PAGI-QOL
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Średnie zmiany ogólnego złożonego wyniku QOL obliczono w odpowiedzi na 30 pytań, z których każde oceniono na 0 (najniższa QOL) do 5 (najwyższa QOL). Pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę QOL.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Średnia zmiana od wartości początkowej do miesiąca 1 dla całkowitego wyniku PAGI-SYM
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 1
Średnie ogólne złożone zmiany oceny nasilenia objawów obliczono w odpowiedzi na 20 pytań, z których każde oceniono na 0 (brak objawów) do 5 (najcięższe objawy). Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę objawów (zmniejszenie nasilenia).
Wartość bazowa i miesiąc 1
Średnia zmiana od punktu początkowego do miesiąca 3 dla całkowitego wyniku PAGI-SYM
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Średnie ogólne złożone zmiany oceny nasilenia objawów obliczono w odpowiedzi na 20 pytań, z których każde oceniono na 0 (brak objawów) do 5 (najcięższe objawy). Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę objawów (zmniejszenie nasilenia).
Wartość bazowa i miesiąc 3
Średnia zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6 dla całkowitego wyniku PAGI-SYM
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Średnie ogólne złożone zmiany oceny nasilenia objawów obliczono w odpowiedzi na 20 pytań, z których każde oceniono na 0 (brak objawów) do 5 (najcięższe objawy). Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę objawów (zmniejszenie nasilenia).
Wartość bazowa i miesiąc 6
Średnia zmiana od punktu początkowego do miesiąca 9 dla całkowitego wyniku PAGI-SYM
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 9
Średnie ogólne złożone zmiany oceny nasilenia objawów obliczono w odpowiedzi na 20 pytań, z których każde oceniono na 0 (brak objawów) do 5 (najcięższe objawy). Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę objawów (zmniejszenie nasilenia).
Wartość bazowa i miesiąc 9
Średnia zmiana od punktu początkowego do miesiąca 12 dla całkowitego wyniku PAGI-SYM
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Średnie ogólne złożone zmiany oceny nasilenia objawów obliczono w odpowiedzi na 20 pytań, z których każde oceniono na 0 (brak objawów) do 5 (najcięższe objawy). Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę objawów (zmniejszenie nasilenia).
Wartość bazowa i miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T-GI04-088
  • U1111-1114-0151 (REJESTR: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Badania kliniczne na Dekslanzoprazol MR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj