Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og livskvalitetsundersøgelse af dexlansoprazol-formulering med modificeret frigivelse til behandling af halsbrand

27. juni 2016 opdateret af: Takeda

Et fase 3, åbent studie for at vurdere den langsigtede sikkerhed ved Dexlansoprazol MR (60 mg dagligt og 90 mg dagligt)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den langsigtede sikkerhedsprofil af daglig behandling med dexlansoprazol MR hos personer med gastroøsofageal reflukssygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne studie er beregnet til at bestemme den langsigtede sikkerhedsprofil for dexlansoprazol MR over 12 måneders dosering med 60 mg én gang dagligt (QD) eller 90 mg QD hos personer med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), inklusive dem med esophageal. erosioner.

Forud for en protokolændring gennemførte 300 forsøgspersoner med succes et af de symptomatiske ikke-erosive gastroøsofageale refluksundersøgelser T-GD04-082 (NCT00251745) eller T-GD04-083 (NCT00251758), hvor de blev tilfældigt tildelt til at modtage placebo 0 soprazol eller dexlan 09. mg QD. Forsøgspersoner, der blev tilmeldt et af disse symptomatiske GERD-studier, blev tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til at modtage enten dexlansoprazol MR 60 eller 90 mg QD i denne langtidsundersøgelse.

Efter implementering af protokolændring #4 vil yderligere 300 forsøgspersoner med gastroøsofageal reflukssygdom, inklusive dem med erosiv esophagitis, blive tilmeldt og behandlet med dexlansoprazol MR 90 mg qD i 12 måneder.

Cirka 200 undersøgelsessteder i USA vil deltage.

For alle analyser, der involverer besøg under behandling fra forsøgspersoner, der er indskrevet før protokolændring #4, refererer baseline til forbehandling til undersøgelse T-GD04-082 (NCT00251745) eller T-GD04-083 (NCT00251758). For forsøgspersoner, der er tilmeldt protokoltillæg #4, er baseline baseret på screening eller måling før dosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

591

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forenede Stater
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Hueytown, Alabama, Forenede Stater
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
      • Tallassee, Alabama, Forenede Stater
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Azusa, California, Forenede Stater
      • Carmichael, California, Forenede Stater
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
      • Cypress, California, Forenede Stater
      • Fresno, California, Forenede Stater
      • Fullerton, California, Forenede Stater
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
      • Irvine, California, Forenede Stater
      • Lancaster, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Mission Hills, California, Forenede Stater
      • Modesto, California, Forenede Stater
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
      • Oakland, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • Palm Springs, California, Forenede Stater
      • Pasadena, California, Forenede Stater
      • Redwood City, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater
      • Santa Maria, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Naples, Florida, Forenede Stater
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Hines, Illinois, Forenede Stater
      • Moline, Illinois, Forenede Stater
      • North Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Oak Forest, Illinois, Forenede Stater
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater
      • Dubuque, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
      • Newton, Kansas, Forenede Stater
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater
      • Hollywood, Maryland, Forenede Stater
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater
      • Prince Frederick, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
      • Washington, Missouri, Forenede Stater
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Pahrump, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
      • Great Neck, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Elkin, North Carolina, Forenede Stater
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
      • Harrisburg, North Carolina, Forenede Stater
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
      • Cincinatti, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater
      • Mogadore, Ohio, Forenede Stater
      • Warren, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater
      • Bryan, Texas, Forenede Stater
      • Conroe, Texas, Forenede Stater
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Odessa, Texas, Forenede Stater
      • Pharr, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Seguin, Texas, Forenede Stater
      • Tyler, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater
      • Ogden, Utah, Forenede Stater
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater
      • Danville, Virginia, Forenede Stater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater
      • Lakewood, Washington, Forenede Stater
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
      • Monroe, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have gennemført enten T-GD04-082 (NCT00251745) eller T-GD04-083 (NCT00251758) eller have en diagnose af gastroøsofageal reflukssygdom med eller uden erosiv esophagitis.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der kan kræve stationær operation i løbet af undersøgelsen.
  • Brug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige protonpumpehæmmere, histamin (H2) receptorantagonister, sucralfat, misoprostol eller prokinetik gennem hele undersøgelsen.
  • Brug af antacida [bortset fra studiet leveret Gelusil®].
  • Forsøgspersoner, der bruger lægemidler med signifikant antikolinerg effekt, såsom tricykliske stoffer, som ikke kan forblive på en stabil dosis i 4 uger før dosering og gennem hele undersøgelsen.
  • Bevis på ukontrolleret systemisk sygdom.
  • Allergi over for enhver protonpumpehæmmer, inklusive Prilosec, Nexium, Prevacid eller andre, enhver komponent af dexlansoprazol MR eller Gelusil/antacida.
  • Skal tage blodfortyndende medicin.
  • Behov for at tage mere end 12 doser af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler om måneden.
  • Havde kræft (undtagen basalcellekræft i huden) inden for 3 år før screening.
  • Har andre spiserørssygdomme, herunder Barretts spiserør eller strikturer, der kræver udvidelse.
  • Har fået strålebehandling eller kryoterapi til spiserøret.
  • Har aktive mave- eller duodenalsår inden for 4 uger efter påbegyndelse af studielægemidlet.
  • Har en historie med hypersekretoriske tilstande såsom Zollinger Ellisons syndrom.
  • Historie om alkoholmisbrug.
  • Har erhvervet immundefektsyndrom.
  • Har haft akut øvre gastrointestinal blødning inden for 4 uger efter endoskopi.
  • Modtog en blodprodukttransfusion inden for 3 måneder efter at have taget den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Har tidligere deltaget i et andet klinisk langtidsbehandlingsstudie med dexlansoprazol MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dexlansoprazol MR 60 mg QD
Medicin: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg, kapsler, oralt, en gang dagligt i op til 12 måneder.
Andre navne:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Medicin: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 90 mg, kapsler, oralt, en gang dagligt i op til 12 måneder.
Andre navne:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
EKSPERIMENTEL: Dexlansoprazol MR 90 mg QD
Medicin: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg, kapsler, oralt, en gang dagligt i op til 12 måneder.
Andre navne:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Medicin: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 90 mg, kapsler, oralt, en gang dagligt i op til 12 måneder.
Andre navne:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 12 for hæmoglobinværdier
Tidsramme: Baseline og måned 12
Baseline og måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 12 for hæmatokritværdier
Tidsramme: Baseline og måned 12
Hæmatokritmåleprocent er den absolutte forskel i hæmatokritværdier og ikke procentforskel.
Baseline og måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 12 for antallet af røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline og måned 12
Baseline og måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 12 for gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobinkoncentrationsværdier
Tidsramme: Baseline og måned 12
Baseline og måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 12 for blodpladeantalværdier
Tidsramme: Baseline og måned 12
Baseline og måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 12 for antal hvide blodlegemer
Tidsramme: Baseline og måned 12
Baseline og måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 12 for nitrogenværdier for urinstof i blodet
Tidsramme: Baseline og måned 12
Baseline og måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 12 for kreatininværdier
Tidsramme: Baseline og måned 12
Baseline og måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 12 for calciumværdier
Tidsramme: Baseline og måned 12
Baseline og måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 12 for uorganiske fosforværdier
Tidsramme: Baseline og måned 12
Baseline og måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 12 for samlede bilirubinværdier
Tidsramme: Baseline og måned 12
Baseline og måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 12 for alkaliske fosfataseværdier
Tidsramme: Baseline og måned 12
Baseline og måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 12 for aspartataminotransferaseværdier
Tidsramme: Baseline og måned 12
Baseline og måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 12 for alaninaminotransferaseværdier
Tidsramme: Baseline og måned 12
Baseline og måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 12 for serumgastrinniveauer
Tidsramme: Baseline og måned 12
Baseline og måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 12 for systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og måned 12
Baseline og måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 12 for diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og måned 12
Baseline og måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 12 for pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline og måned 12
Baseline og måned 12
Ændringer fra baseline til endelige besøg i Antrum-biopsiresultater
Tidsramme: Baseline og sidste besøg (op til 12 måneder)
Normal=normalt væv; Ukendt baseline = baseline biopsi ikke tilgængelig; Unormale diagnoser omfatter: Reaktiv gastropati, kronisk gastritis, intestinal metaplasi, reflekterende observation, slimhinde-associeret lymfoidt vævslymfom, andet unormalt.
Baseline og sidste besøg (op til 12 måneder)
Ændringer fra baseline til endelige besøg i fundusbiopsiresultater
Tidsramme: Baseline og sidste besøg (op til 12 måneder)
Normal=normalt væv; Ukendt baseline = baseline biopsi ikke tilgængelig; Unormale diagnoser omfatter: Reaktiv gastropati, kronisk gastritis, intestinal metaplasi, reflekterende observation, slimhinde-associeret lymfoidt vævslymfom, andet unormalt.
Baseline og sidste besøg (op til 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 1 for PAGI-QOL totalscore
Tidsramme: Baseline og måned 1
Gennemsnitlige ændringer i den samlede sammensatte livskvalitet (QOL) score blev beregnet som svar på 30 spørgsmål, hver scorede 0 (laveste QOL) til 5 (højeste QOL). Positive ændringer fra baseline indikerer forbedret QOL.
Baseline og måned 1
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 3 for PAGI-QOL totalscore
Tidsramme: Baseline og måned 3
Gennemsnitlige ændringer i sammensat QOL-score blev beregnet som svar på 30 spørgsmål, hver scorede 0 (laveste QOL) til 5 (højeste QOL). Positive ændringer fra baseline indikerer forbedret QOL.
Baseline og måned 3
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 6 for PAGI-QOL totalscore
Tidsramme: Baseline og måned 6
Gennemsnitlige ændringer i sammensat QOL-score blev beregnet som svar på 30 spørgsmål, hver scorede 0 (laveste QOL) til 5 (højeste QOL). Positive ændringer fra baseline indikerer forbedret QOL.
Baseline og måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 9 for PAGI-QOL totalscore
Tidsramme: Baseline og måned 9
Gennemsnitlige ændringer i sammensat QOL-score blev beregnet som svar på 30 spørgsmål, hver scorede 0 (laveste QOL) til 5 (højeste QOL). Positive ændringer fra baseline indikerer forbedret QOL.
Baseline og måned 9
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 12 for PAGI-QOL totalscore
Tidsramme: Baseline og måned 12
Gennemsnitlige ændringer i sammensat QOL-score blev beregnet som svar på 30 spørgsmål, hver scorede 0 (laveste QOL) til 5 (højeste QOL). Positive ændringer fra baseline indikerer forbedret QOL.
Baseline og måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 1 for PAGI-SYM totalscore
Tidsramme: Baseline og måned 1
Gennemsnitlige ændringer i sammensat symptom-alvorlighedsscore blev beregnet som svar på 20 spørgsmål, hver scorede fra 0 (ingen symptomer) til 5 (mest alvorlige symptomer). Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af symptomer (fald i sværhedsgrad).
Baseline og måned 1
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 3 for PAGI-SYM totalscore
Tidsramme: Baseline og måned 3
Gennemsnitlige ændringer i sammensat symptom-alvorlighedsscore blev beregnet som svar på 20 spørgsmål, hver scorede fra 0 (ingen symptomer) til 5 (mest alvorlige symptomer). Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af symptomer (fald i sværhedsgrad).
Baseline og måned 3
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 6 for PAGI-SYM totalscore
Tidsramme: Baseline og måned 6
Gennemsnitlige ændringer i sammensat symptom-alvorlighedsscore blev beregnet som svar på 20 spørgsmål, hver scorede fra 0 (ingen symptomer) til 5 (mest alvorlige symptomer). Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af symptomer (fald i sværhedsgrad).
Baseline og måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 9 for PAGI-SYM totalscore
Tidsramme: Baseline og måned 9
Gennemsnitlige ændringer i sammensat symptom-alvorlighedsscore blev beregnet som svar på 20 spørgsmål, hver scorede fra 0 (ingen symptomer) til 5 (mest alvorlige symptomer). Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af symptomer (fald i sværhedsgrad).
Baseline og måned 9
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 12 for PAGI-SYM totalscore
Tidsramme: Baseline og måned 12
Gennemsnitlige ændringer i sammensat symptom-alvorlighedsscore blev beregnet som svar på 20 spørgsmål, hver scorede fra 0 (ingen symptomer) til 5 (mest alvorlige symptomer). Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af symptomer (fald i sværhedsgrad).
Baseline og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2005

Først opslået (SKØN)

17. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2016

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T-GI04-088
  • U1111-1114-0151 (REGISTRERING: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner