Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e sulla qualità della vita della formulazione a rilascio modificato di dexlansoprazolo per il trattamento del bruciore di stomaco

27 giugno 2016 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 3 in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine del dexlansoprazolo MR (60 mg QD e 90 mg QD)

Lo scopo di questo studio è determinare il profilo di sicurezza a lungo termine del trattamento quotidiano con dexlansoprazolo MR in soggetti con malattia da reflusso gastroesofageo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in aperto ha lo scopo di determinare il profilo di sicurezza a lungo termine di dexlansoprazolo MR per 12 mesi di somministrazione di 60 mg una volta al giorno (una volta al giorno) o 90 mg una volta al giorno in soggetti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), inclusi quelli con erosioni.

Prima di una modifica del protocollo, 300 soggetti hanno completato con successo uno degli studi sul reflusso gastroesofageo non erosivo sintomatico T-GD04-082 (NCT00251745) o T-GD04-083 (NCT00251758) in cui sono stati assegnati in modo casuale a ricevere placebo o dexlansoprazolo MR 60 o 90 mg QD. I soggetti che sono stati arruolati da uno di questi studi sintomatici sulla MRGE sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere dexlansoprazolo MR 60 o 90 mg QD in questo studio a lungo termine.

Dopo l'implementazione dell'emendamento n. 4 del protocollo, altri 300 soggetti con malattia da reflusso gastroesofageo, compresi quelli con esofagite erosiva, saranno arruolati e trattati con dexlansoprazolo MR 90 mg QD per 12 mesi.

Parteciperanno circa 200 siti di studio negli Stati Uniti.

Per tutte le analisi che comportano visite durante il trattamento da soggetti arruolati prima dell'emendamento n. 4 del protocollo, il basale si riferisce al pretrattamento allo Studio T-GD04-082 (NCT00251745) o T-GD04-083 (NCT00251758). Per i soggetti arruolati in base all'emendamento n. 4 del protocollo, il basale si basa sullo screening o sulla misurazione predosaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

591

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stati Uniti
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
      • Hueytown, Alabama, Stati Uniti
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
      • Tallassee, Alabama, Stati Uniti
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
      • Azusa, California, Stati Uniti
      • Carmichael, California, Stati Uniti
      • Chula Vista, California, Stati Uniti
      • Cypress, California, Stati Uniti
      • Fresno, California, Stati Uniti
      • Fullerton, California, Stati Uniti
      • Garden Grove, California, Stati Uniti
      • Irvine, California, Stati Uniti
      • Lancaster, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Mission Hills, California, Stati Uniti
      • Modesto, California, Stati Uniti
      • Newport Beach, California, Stati Uniti
      • Oakland, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
      • Palm Springs, California, Stati Uniti
      • Pasadena, California, Stati Uniti
      • Redwood City, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti
      • Santa Maria, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Naples, Florida, Stati Uniti
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti
      • New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Hines, Illinois, Stati Uniti
      • Moline, Illinois, Stati Uniti
      • North Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Oak Forest, Illinois, Stati Uniti
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti
      • Dubuque, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
      • Newton, Kansas, Stati Uniti
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti
      • Hollywood, Maryland, Stati Uniti
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti
      • Prince Frederick, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
      • Mexico, Missouri, Stati Uniti
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
      • Washington, Missouri, Stati Uniti
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • Nevada
      • Pahrump, Nevada, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
      • Great Neck, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Elkin, North Carolina, Stati Uniti
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
      • Harrisburg, North Carolina, Stati Uniti
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
      • Cincinatti, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti
      • Mogadore, Ohio, Stati Uniti
      • Warren, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti
      • Bryan, Texas, Stati Uniti
      • Conroe, Texas, Stati Uniti
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Odessa, Texas, Stati Uniti
      • Pharr, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Seguin, Texas, Stati Uniti
      • Tyler, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti
      • Ogden, Utah, Stati Uniti
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti
      • Danville, Virginia, Stati Uniti
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti
      • Lakewood, Washington, Stati Uniti
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
      • Monroe, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono aver completato con successo T-GD04-082 (NCT00251745) o T-GD04-083 (NCT00251758) o avere una diagnosi di malattia da reflusso gastroesofageo con o senza esofagite erosiva.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che possa richiedere un intervento chirurgico ospedaliero durante il corso dello studio.
  • Uso di inibitori della pompa protonica su prescrizione o senza prescrizione, antagonisti del recettore dell'istamina (H2), sucralfato, misoprostolo o procinetici durante lo studio.
  • Uso di antiacidi [eccetto per lo studio fornito Gelusil®].
  • - Soggetti che usano farmaci con significativi effetti anticolinergici come i triciclici che non possono mantenere una dose stabile per 4 settimane prima della somministrazione e durante lo studio.
  • Evidenza di malattia sistemica incontrollata.
  • Allergia a qualsiasi inibitore della pompa protonica inclusi Prilosec, Nexium, Prevacid o altri, qualsiasi componente di dexlansoprazolo MR o Gelusil/antiacido.
  • Hai bisogno di prendere fluidificanti del sangue.
  • Necessità di assumere più di 12 dosi di farmaci antinfiammatori non steroidei al mese.
  • Aveva il cancro (tranne il cancro delle cellule basali della pelle) entro 3 anni prima dello screening.
  • Ha altre malattie esofagee tra cui l'esofago di Barrett o stenosi che richiedono dilatazione.
  • Ha subito radiazioni o crioterapia all'esofago.
  • - Ha ulcere gastriche o duodenali attive entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio.
  • Ha una storia di condizioni ipersecretorie come la sindrome di Zollinger Ellison.
  • Storia di abuso di alcol.
  • Ha acquisito la sindrome da immunodeficienza.
  • - Ha avuto sanguinamento gastrointestinale superiore acuto entro 4 settimane dall'endoscopia.
  • - Ha ricevuto una trasfusione di emoderivati ​​entro 3 mesi dall'assunzione della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Ha precedentemente partecipato a un altro studio clinico sul trattamento a lungo termine con dexlansoprazolo RM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dexlansoprazolo MR 60 mg QD
Droga: Dexlansoprazolo MR
Dexlansoprazolo MR 60 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno fino a 12 mesi.
Altri nomi:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Disintossicante
Droga: Dexlansoprazolo MR
Dexlansoprazolo MR 90 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno fino a 12 mesi.
Altri nomi:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Disintossicante
SPERIMENTALE: Dexlansoprazolo MR 90 mg QD
Droga: Dexlansoprazolo MR
Dexlansoprazolo MR 60 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno fino a 12 mesi.
Altri nomi:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Disintossicante
Droga: Dexlansoprazolo MR
Dexlansoprazolo MR 90 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno fino a 12 mesi.
Altri nomi:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Disintossicante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale al mese 12 per i valori di emoglobina
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Basale e mese 12
Variazione media dal basale al mese 12 per i valori dell'ematocrito
Lasso di tempo: Basale e mese 12
La percentuale di misurazione dell'ematocrito è la differenza assoluta nei valori dell'ematocrito e non la differenza percentuale.
Basale e mese 12
Variazione media dal basale al mese 12 per i valori della conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Basale e mese 12
Variazione media dal basale al mese 12 per i valori medi della concentrazione di emoglobina corpuscolare
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Basale e mese 12
Variazione media dal basale al mese 12 per i valori della conta piastrinica
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Basale e mese 12
Variazione media dal basale al mese 12 per i valori della conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Basale e mese 12
Variazione media dal basale al mese 12 per i valori di azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Basale e mese 12
Variazione media dal basale al mese 12 per i valori di creatinina
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Basale e mese 12
Variazione media dal basale al mese 12 per i valori del calcio
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Basale e mese 12
Variazione media dal basale al mese 12 per i valori del fosforo inorganico
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Basale e mese 12
Variazione media dal basale al mese 12 per i valori della bilirubina totale
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Basale e mese 12
Variazione media dal basale al mese 12 per i valori della fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Basale e mese 12
Variazione media dal basale al mese 12 per i valori dell'aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Basale e mese 12
Variazione media dal basale al mese 12 per i valori di alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Basale e mese 12
Variazione media dal basale al mese 12 per i livelli sierici di gastrina
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Basale e mese 12
Variazione media dal basale al mese 12 per la pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Basale e mese 12
Variazione media dal basale al mese 12 per la pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Basale e mese 12
Variazione media dal basale al mese 12 per la frequenza del polso
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Basale e mese 12
Cambiamenti dal basale alla visita finale nei risultati della biopsia dell'antro
Lasso di tempo: Baseline e visita finale (fino a 12 mesi)
Normale=tessuto normale; Basale sconosciuto = biopsia basale non disponibile; Le diagnosi anormali includono: gastropatia reattiva, gastrite cronica, metaplasia intestinale, osservazione riflessa linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa, altre anomalie.
Baseline e visita finale (fino a 12 mesi)
Cambiamenti dal basale alla visita finale nei risultati della biopsia del fondo
Lasso di tempo: Baseline e visita finale (fino a 12 mesi)
Normale=tessuto normale; Basale sconosciuto = biopsia basale non disponibile; Le diagnosi anormali includono: gastropatia reattiva, gastrite cronica, metaplasia intestinale, osservazione riflessa linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa, altre anomalie.
Baseline e visita finale (fino a 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale al mese 1 per il punteggio totale PAGI-QOL
Lasso di tempo: Basale e mese 1
Le variazioni del punteggio medio complessivo della qualità della vita (QOL) composito sono state calcolate in risposta a 30 domande, ciascuna con punteggio da 0 (QOL più basso) a 5 (QOL più alto). I cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento della qualità della vita.
Basale e mese 1
Variazione media dal basale al mese 3 per il punteggio totale PAGI-QOL
Lasso di tempo: Baseline e mese 3
Le variazioni medie complessive del punteggio QOL composito sono state calcolate in risposta a 30 domande, ciascuna con punteggio da 0 (QOL più basso) a 5 (QOL più alto). I cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento della qualità della vita.
Baseline e mese 3
Variazione media dal basale al mese 6 per il punteggio totale PAGI-QOL
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Le variazioni medie complessive del punteggio QOL composito sono state calcolate in risposta a 30 domande, ciascuna con punteggio da 0 (QOL più basso) a 5 (QOL più alto). I cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento della qualità della vita.
Basale e mese 6
Variazione media dal basale al mese 9 per il punteggio totale PAGI-QOL
Lasso di tempo: Basale e mese 9
Le variazioni medie complessive del punteggio QOL composito sono state calcolate in risposta a 30 domande, ciascuna con punteggio da 0 (QOL più basso) a 5 (QOL più alto). I cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento della qualità della vita.
Basale e mese 9
Variazione media dal basale al mese 12 per il punteggio totale PAGI-QOL
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Le variazioni medie complessive del punteggio QOL composito sono state calcolate in risposta a 30 domande, ciascuna con punteggio da 0 (QOL più basso) a 5 (QOL più alto). I cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento della qualità della vita.
Basale e mese 12
Variazione media dal basale al mese 1 per il punteggio totale PAGI-SYM
Lasso di tempo: Basale e mese 1
Le variazioni medie complessive del punteggio di gravità dei sintomi sono state calcolate in risposta a 20 domande, ciascuna con punteggio da 0 (nessun sintomo) a 5 (sintomi più gravi). I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento dei sintomi (diminuzione della gravità).
Basale e mese 1
Variazione media dal basale al mese 3 per il punteggio totale PAGI-SYM
Lasso di tempo: Baseline e mese 3
Le variazioni medie complessive del punteggio di gravità dei sintomi sono state calcolate in risposta a 20 domande, ciascuna con punteggio da 0 (nessun sintomo) a 5 (sintomi più gravi). I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento dei sintomi (diminuzione della gravità).
Baseline e mese 3
Variazione media dal basale al mese 6 per il punteggio totale PAGI-SYM
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Le variazioni medie complessive del punteggio di gravità dei sintomi sono state calcolate in risposta a 20 domande, ciascuna con punteggio da 0 (nessun sintomo) a 5 (sintomi più gravi). I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento dei sintomi (diminuzione della gravità).
Basale e mese 6
Variazione media dal basale al mese 9 per il punteggio totale PAGI-SYM
Lasso di tempo: Basale e mese 9
Le variazioni medie complessive del punteggio di gravità dei sintomi sono state calcolate in risposta a 20 domande, ciascuna con punteggio da 0 (nessun sintomo) a 5 (sintomi più gravi). I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento dei sintomi (diminuzione della gravità).
Basale e mese 9
Variazione media dal basale al mese 12 per il punteggio totale PAGI-SYM
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Le variazioni medie complessive del punteggio di gravità dei sintomi sono state calcolate in risposta a 20 domande, ciascuna con punteggio da 0 (nessun sintomo) a 5 (sintomi più gravi). I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento dei sintomi (diminuzione della gravità).
Basale e mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

17 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T-GI04-088
  • U1111-1114-0151 (REGISTRO: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexlansoprazolo MR

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi