Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a kvality života formulace s modifikovaným uvolňováním dexlansoprazolu k léčbě pálení žáhy

27. června 2016 aktualizováno: Takeda

Fáze 3, otevřená studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti dexlansoprazolu MR (60 mg QD a 90 mg QD)

Účelem této studie je stanovit dlouhodobý bezpečnostní profil denní léčby dexlansoprazolem MR u pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená studie je určena ke stanovení dlouhodobého bezpečnostního profilu dexlansoprazolu MR po dobu 12 měsíců při dávkování 60 mg jednou denně (QD) nebo 90 mg QD u subjektů s gastroezofageálním refluxem (GERD), včetně pacientů s jícnovým eroze.

Před změnou protokolu 300 subjektů úspěšně dokončilo jednu ze symptomatických neerozivních studií gastroezofageálního refluxu T-GD04-082 (NCT00251745) nebo T-GD04-083 (NCT00251758), ve kterých byli náhodně přiřazeni k podávání placeba nebo dexlansoprazolu nebo MR9060 mg QD. Jedinci, kteří byli zařazeni do jedné z těchto symptomatických studií GERD, byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 k podávání buď dexlansoprazolu MR 60 nebo 90 mg QD v této dlouhodobé studii.

Po implementaci dodatku č. 4 protokolu bude zařazeno dalších 300 subjektů s gastroezofageálním refluxním onemocněním včetně pacientů s erozivní ezofagitidou, které budou léčeny dexlansoprazolem MR 90 mg QD po dobu 12 měsíců.

Zúčastní se přibližně 200 studijních míst v USA.

U všech analýz zahrnujících návštěvy během léčby u subjektů zařazených před změnou protokolu č. 4 se výchozí hodnota týká předléčení studie T-GD04-082 (NCT00251745) nebo T-GD04-083 (NCT00251758). U subjektů zařazených podle dodatku č. 4 protokolu je výchozí stav založen na screeningu nebo měření před dávkováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

591

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Spojené státy
      • Anniston, Alabama, Spojené státy
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Hueytown, Alabama, Spojené státy
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
      • Tallassee, Alabama, Spojené státy
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Azusa, California, Spojené státy
      • Carmichael, California, Spojené státy
      • Chula Vista, California, Spojené státy
      • Cypress, California, Spojené státy
      • Fresno, California, Spojené státy
      • Fullerton, California, Spojené státy
      • Garden Grove, California, Spojené státy
      • Irvine, California, Spojené státy
      • Lancaster, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Mission Hills, California, Spojené státy
      • Modesto, California, Spojené státy
      • Newport Beach, California, Spojené státy
      • Oakland, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • Palm Springs, California, Spojené státy
      • Pasadena, California, Spojené státy
      • Redwood City, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy
      • Santa Maria, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
      • Denver, Colorado, Spojené státy
      • Littleton, Colorado, Spojené státy
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy
      • Longmont, Colorado, Spojené státy
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Jupiter, Florida, Spojené státy
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy
      • Lakeland, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Naples, Florida, Spojené státy
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
      • New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy
      • Ocala, Florida, Spojené státy
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
      • Port Orange, Florida, Spojené státy
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy
      • Champaign, Illinois, Spojené státy
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Hines, Illinois, Spojené státy
      • Moline, Illinois, Spojené státy
      • North Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Oak Forest, Illinois, Spojené státy
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy
      • Rockford, Illinois, Spojené státy
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy
      • Davenport, Iowa, Spojené státy
      • Dubuque, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
      • Newton, Kansas, Spojené státy
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy
      • Topeka, Kansas, Spojené státy
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy
      • Hollywood, Maryland, Spojené státy
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy
      • Prince Frederick, Maryland, Spojené státy
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
      • Mexico, Missouri, Spojené státy
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
      • Washington, Missouri, Spojené státy
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • Nevada
      • Pahrump, Nevada, Spojené státy
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
      • Great Neck, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Elkin, North Carolina, Spojené státy
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
      • Harrisburg, North Carolina, Spojené státy
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
      • High Point, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
      • Cincinatti, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy
      • Mogadore, Ohio, Spojené státy
      • Warren, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Spojené státy
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Beaumont, Texas, Spojené státy
      • Bryan, Texas, Spojené státy
      • Conroe, Texas, Spojené státy
      • Corsicana, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • El Paso, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Odessa, Texas, Spojené státy
      • Pharr, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Seguin, Texas, Spojené státy
      • Tyler, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy
      • Ogden, Utah, Spojené státy
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
      • West Jordan, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy
      • Danville, Virginia, Spojené státy
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy
      • Lakewood, Washington, Spojené státy
      • Spokane, Washington, Spojené státy
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
      • Monroe, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí úspěšně dokončit buď T-GD04-082 (NCT00251745) nebo T-GD04-083 (NCT00251758) nebo mít diagnózu gastroezofageálního refluxu s erozivní ezofagitidou nebo bez ní.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který může vyžadovat hospitalizaci v průběhu studie.
  • Použití předepsaných nebo nepředepsaných inhibitorů protonové pumpy, antagonistů histaminového (H2) receptoru, sukralfátu, misoprostolu nebo prokinetik v průběhu studie.
  • Použití antacidů [kromě studie Gelusil®].
  • Subjekty užívající léky s významnými anticholinergními účinky, jako jsou tricyklika, kteří nemohou zůstat na stabilní dávce po dobu 4 týdnů před podáním dávky a v průběhu studie.
  • Důkazy o nekontrolovaném systémovém onemocnění.
  • Alergie na jakýkoli inhibitor protonové pumpy včetně Prilosecu, Nexium, Prevacid nebo jiných, na kteroukoli složku dexlansoprazolu MR nebo Gelusil/antacid.
  • Je třeba brát léky na ředění krve.
  • Potřeba užívat více než 12 dávek nesteroidních protizánětlivých léků za měsíc.
  • Měl rakovinu (kromě bazocelulárního karcinomu kůže) během 3 let před screeningem.
  • Má jiné onemocnění jícnu včetně Barrettova jícnu nebo striktury vyžadující dilataci.
  • Prodělal ozařování nebo kryoterapii jícnu.
  • Má aktivní žaludeční nebo duodenální vředy do 4 týdnů od zahájení studie.
  • Má v anamnéze hypersekreční stavy, jako je Zollinger Ellisonův syndrom.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu.
  • Má syndrom získané imunodeficience.
  • Měl akutní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu do 4 týdnů po endoskopii.
  • Obdrželi transfuzi krevního produktu do 3 měsíců od užití první dávky studovaného léku.
  • Již dříve se účastnil jiné klinické studie dlouhodobé léčby dexlansoprazolem MR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexlansoprazol MR 60 mg QD
Lék: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg, tobolky, perorálně, jednou denně po dobu až 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Lék: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 90 mg, tobolky, perorálně, jednou denně po dobu až 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexlansoprazol MR 90 mg QD
Lék: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg, tobolky, perorálně, jednou denně po dobu až 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Lék: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 90 mg, tobolky, perorálně, jednou denně po dobu až 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna hodnot hemoglobinu od výchozího stavu do 12. měsíce
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Výchozí stav a měsíc 12
Průměrná změna hodnot hematokritu od výchozího stavu do 12. měsíce
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Procento měření hematokritu je absolutní rozdíl v hodnotách hematokritu, nikoli procentuální rozdíl.
Výchozí stav a měsíc 12
Průměrná změna hodnot počtu červených krvinek od výchozího stavu do 12. měsíce
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Výchozí stav a měsíc 12
Průměrná změna od výchozího stavu do 12. měsíce pro průměrné hodnoty korpuskulární koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Výchozí stav a měsíc 12
Průměrná změna hodnot počtu krevních destiček od výchozího stavu do 12. měsíce
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Výchozí stav a měsíc 12
Průměrná změna hodnot počtu bílých krvinek od výchozího stavu do 12. měsíce
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Výchozí stav a měsíc 12
Průměrná změna hodnot dusíku močoviny v krvi od výchozího stavu do 12. měsíce
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Výchozí stav a měsíc 12
Průměrná změna hodnot kreatininu od výchozího stavu do 12. měsíce
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Výchozí stav a měsíc 12
Průměrná změna hodnot vápníku od výchozího stavu do 12. měsíce
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Výchozí stav a měsíc 12
Průměrná změna od výchozího stavu do 12. měsíce pro hodnoty anorganického fosforu
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Výchozí stav a měsíc 12
Průměrná změna hodnot celkového bilirubinu od výchozího stavu do 12. měsíce
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Výchozí stav a měsíc 12
Průměrná změna hodnot alkalické fosfatázy od výchozího stavu do 12. měsíce
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Výchozí stav a měsíc 12
Průměrná změna hodnot aspartátaminotransferázy od výchozího stavu do 12. měsíce
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Výchozí stav a měsíc 12
Průměrná změna hodnot alaninaminotransferázy od výchozího stavu do 12. měsíce
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Výchozí stav a měsíc 12
Průměrná změna od výchozího stavu do 12. měsíce pro hladiny sérového gastrinu
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Výchozí stav a měsíc 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 12. měsíce pro systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Výchozí stav a měsíc 12
Průměrná změna diastolického krevního tlaku od výchozího stavu do 12. měsíce
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Výchozí stav a měsíc 12
Průměrná změna tepové frekvence od základní hodnoty do 12. měsíce
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Výchozí stav a měsíc 12
Změny výsledků biopsie antrum od výchozího stavu po konečnou návštěvu
Časové okno: Základní a závěrečná návštěva (až 12 měsíců)
Normální = normální tkáň; Neznámý výchozí stav = výchozí biopsie není k dispozici; Mezi abnormální diagnózy patří: reaktivní gastropatie, chronická gastritida, střevní metaplazie, lymfom lymfoidní tkáně při reflexním pozorování, jiné abnormální.
Základní a závěrečná návštěva (až 12 měsíců)
Změny ve výsledcích biopsie fundu od výchozího stavu po konečnou návštěvu
Časové okno: Základní a závěrečná návštěva (až 12 měsíců)
Normální = normální tkáň; Neznámý výchozí stav = výchozí biopsie není k dispozici; Mezi abnormální diagnózy patří: reaktivní gastropatie, chronická gastritida, střevní metaplazie, lymfom lymfoidní tkáně při reflexním pozorování, jiné abnormální.
Základní a závěrečná návštěva (až 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu do měsíce 1 pro celkové skóre PAGI-QOL
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1
Průměrné celkové složené změny skóre kvality života (QOL) byly vypočítány jako odpověď na 30 otázek, každá s hodnocením 0 (nejnižší QOL) až 5 (nejvyšší QOL). Pozitivní změny oproti výchozímu stavu ukazují na zlepšenou QOL.
Výchozí stav a měsíc 1
Průměrná změna od základního stavu do měsíce 3 pro celkové skóre PAGI-QOL
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Průměrné celkové změny složeného skóre QOL byly vypočítány jako odpověď na 30 otázek, každá s hodnocením 0 (nejnižší QOL) až 5 (nejvyšší QOL). Pozitivní změny oproti výchozímu stavu ukazují na zlepšenou QOL.
Výchozí stav a měsíc 3
Průměrná změna od základního stavu do měsíce 6 pro celkové skóre PAGI-QOL
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Průměrné celkové změny složeného skóre QOL byly vypočítány jako odpověď na 30 otázek, každá s hodnocením 0 (nejnižší QOL) až 5 (nejvyšší QOL). Pozitivní změny oproti výchozímu stavu ukazují na zlepšenou QOL.
Výchozí stav a měsíc 6
Průměrná změna od základního stavu do měsíce 9 pro celkové skóre PAGI-QOL
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 9
Průměrné celkové změny složeného skóre QOL byly vypočítány jako odpověď na 30 otázek, každá s hodnocením 0 (nejnižší QOL) až 5 (nejvyšší QOL). Pozitivní změny oproti výchozímu stavu ukazují na zlepšenou QOL.
Výchozí stav a měsíc 9
Průměrná změna od základního stavu do 12. měsíce pro celkové skóre PAGI-QOL
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Průměrné celkové změny složeného skóre QOL byly vypočítány jako odpověď na 30 otázek, každá s hodnocením 0 (nejnižší QOL) až 5 (nejvyšší QOL). Pozitivní změny oproti výchozímu stavu ukazují na zlepšenou QOL.
Výchozí stav a měsíc 12
Průměrná změna od základní úrovně do měsíce 1 pro celkové skóre PAGI-SYM
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1
Průměrné celkové složené změny skóre symptom-závažnost byly vypočítány jako odpověď na 20 otázek, přičemž každá byla hodnocena 0 (žádné symptomy) až 5 (nejzávažnější symptomy). Negativní změny oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení symptomů (snížení závažnosti).
Výchozí stav a měsíc 1
Průměrná změna od základní úrovně do měsíce 3 pro celkové skóre PAGI-SYM
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Průměrné celkové složené změny skóre symptom-závažnost byly vypočítány jako odpověď na 20 otázek, přičemž každá byla hodnocena 0 (žádné symptomy) až 5 (nejzávažnější symptomy). Negativní změny oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení symptomů (snížení závažnosti).
Výchozí stav a měsíc 3
Průměrná změna od základní úrovně do měsíce 6 pro celkové skóre PAGI-SYM
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Průměrné celkové složené změny skóre symptom-závažnost byly vypočítány jako odpověď na 20 otázek, přičemž každá byla hodnocena 0 (žádné symptomy) až 5 (nejzávažnější symptomy). Negativní změny oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení symptomů (snížení závažnosti).
Výchozí stav a měsíc 6
Průměrná změna od základní hodnoty do měsíce 9 pro celkové skóre PAGI-SYM
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 9
Průměrné celkové složené změny skóre symptom-závažnost byly vypočítány jako odpověď na 20 otázek, přičemž každá byla hodnocena 0 (žádné symptomy) až 5 (nejzávažnější symptomy). Negativní změny oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení symptomů (snížení závažnosti).
Výchozí stav a měsíc 9
Průměrná změna od základní hodnoty do měsíce 12 pro celkové skóre PAGI-SYM
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Průměrné celkové složené změny skóre symptom-závažnost byly vypočítány jako odpověď na 20 otázek, přičemž každá byla hodnocena 0 (žádné symptomy) až 5 (nejzávažnější symptomy). Negativní změny oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení symptomů (snížení závažnosti).
Výchozí stav a měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2005

První zveřejněno (ODHAD)

17. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T-GI04-088
  • U1111-1114-0151 (REGISTR: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na Dexlansoprazol MR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit