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Sicherheits- und Lebensqualitätsstudie von Dexlansoprazol-Formulierung mit modifizierter Freisetzung zur Behandlung von Sodbrennen

27. Juni 2016 aktualisiert von: Takeda

Eine offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Dexlansoprazol MR (60 mg QD und 90 mg QD)

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung des langfristigen Sicherheitsprofils der täglichen Behandlung mit Dexlansoprazol MR bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene Studie soll das Langzeit-Sicherheitsprofil von Dexlansoprazol MR über 12 Monate bei einer Dosierung von 60 mg einmal täglich (QD) oder 90 mg QD bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), einschließlich solcher mit Speiseröhrenkrebs, bestimmen Erosionen.

Vor einer Protokolländerung schlossen 300 Probanden erfolgreich eine der Studien T-GD04-082 (NCT00251745) oder T-GD04-083 (NCT00251758) zu symptomatischem, nicht rosivem gastroösophagealem Reflux ab, in der sie nach dem Zufallsprinzip Placebo oder Dexlansoprazol MR 60 oder 90 erhielten mg QD. Probanden, die in eine dieser Studien zur symptomatischen GERD aufgenommen wurden, erhielten in dieser Langzeitstudie nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder Dexlansoprazol MR 60 oder 90 mg einmal täglich.

Nach der Umsetzung der Protokolländerung Nr. 4 werden weitere 300 Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit, einschließlich solcher mit erosiver Ösophagitis, aufgenommen und 12 Monate lang mit Dexlansoprazol MR 90 mg QD behandelt.

Ungefähr 200 Studienzentren in den USA werden teilnehmen.

Bei allen Analysen, die Besuche während der Behandlung von Patienten beinhalten, die vor Protokolländerung Nr. 4 aufgenommen wurden, bezieht sich die Baseline auf die Vorbehandlung in Studie T-GD04-082 (NCT00251745) oder T-GD04-083 (NCT00251758). Für Probanden, die unter Protokolländerung Nr. 4 eingeschrieben sind, basiert die Baseline auf Screening oder Vordosierungsmessung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

591

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Hueytown, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Tallassee, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten
      • North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Hollywood, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Prince Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Pahrump, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Elkin, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Harrisburg, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cincinatti, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Mogadore, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Warren, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten
      • Pharr, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Seguin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Monroe, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen entweder T-GD04-082 (NCT00251745) oder T-GD04-083 (NCT00251758) erfolgreich abgeschlossen haben oder eine Diagnose einer gastroösophagealen Refluxkrankheit mit oder ohne erosive Ösophagitis haben.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Erkrankungen, die im Verlauf der Studie eine stationäre Operation erfordern.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Protonenpumpenhemmern, Histamin (H2)-Rezeptorantagonisten, Sucralfat, Misoprostol oder Prokinetika während der gesamten Studie.
  • Verwendung von Antazida [mit Ausnahme des in der Studie bereitgestellten Gelusil®].
  • Probanden, die Medikamente mit signifikanten anticholinergen Wirkungen wie Trizyklika einnehmen, die 4 Wochen vor der Dosierung und während der gesamten Studie nicht auf einer stabilen Dosis bleiben können.
  • Hinweise auf eine unkontrollierte systemische Erkrankung.
  • Allergie gegen einen Protonenpumpenhemmer, einschließlich Prilosec, Nexium, Prevacid oder andere, einen Bestandteil von Dexlansoprazol MR oder Gelusil/Antazida.
  • Blutverdünner nehmen müssen.
  • Sie müssen mehr als 12 Dosen nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente pro Monat einnehmen.
  • Hatten Krebs (außer Basalzellkrebs der Haut) innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening.
  • Hat eine andere Speiseröhrenerkrankung, einschließlich Barrett-Ösophagus oder Strikturen, die eine Dilatation erfordern.
  • Hat eine Bestrahlung oder Kryotherapie der Speiseröhre erhalten.
  • Hat aktive Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre innerhalb von 4 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments.
  • Hat eine Vorgeschichte von hypersekretorischen Zuständen wie dem Zollinger-Ellison-Syndrom.
  • Geschichte des Alkoholmissbrauchs.
  • Hat erworbenes Immunschwächesyndrom.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen nach der Endoskopie eine akute Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt gehabt.
  • Erhalt einer Blutprodukttransfusion innerhalb von 3 Monaten nach Einnahme der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Hat zuvor an einer anderen klinischen Studie zur Dexlansoprazol-MR-Langzeitbehandlung teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dexlansoprazol MR 60 mg einmal täglich
Arzneimittel: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg Kapseln zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 12 Monate.
Andere Namen:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Arzneimittel: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 90 mg Kapseln zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 12 Monate.
Andere Namen:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
EXPERIMENTAL: Dexlansoprazol MR 90 mg einmal täglich
Arzneimittel: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg Kapseln zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 12 Monate.
Andere Namen:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Arzneimittel: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 90 mg Kapseln zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 12 Monate.
Andere Namen:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Hämoglobinwerte vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Baseline und Monat 12
Mittlere Veränderung der Hämatokritwerte vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Der Prozentsatz der Hämatokritmessung ist die absolute Differenz der Hämatokritwerte und nicht die prozentuale Differenz.
Baseline und Monat 12
Mittlere Veränderung der Werte für die Anzahl der roten Blutkörperchen vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Baseline und Monat 12
Mittlere Veränderung der mittleren korpuskulären Hämoglobinkonzentrationswerte vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Baseline und Monat 12
Mittlere Veränderung der Thrombozytenzahlwerte von Baseline bis Monat 12
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Baseline und Monat 12
Mittlere Veränderung der Werte für die Anzahl der weißen Blutkörperchen von der Baseline bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Baseline und Monat 12
Mittlere Veränderung der Blut-Harnstoff-Stickstoffwerte von der Baseline bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Baseline und Monat 12
Mittlere Veränderung der Kreatininwerte vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Baseline und Monat 12
Mittlere Veränderung der Kalziumwerte von der Baseline bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Baseline und Monat 12
Mittlere Veränderung der Werte für anorganischen Phosphor vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Baseline und Monat 12
Mittlere Veränderung der Gesamtbilirubinwerte vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Baseline und Monat 12
Mittlere Veränderung der alkalischen Phosphatase-Werte vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Baseline und Monat 12
Mittlere Veränderung der Aspartat-Aminotransferase-Werte von der Baseline bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Baseline und Monat 12
Mittlere Veränderung der Alanin-Aminotransferase-Werte von der Baseline bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Baseline und Monat 12
Mittlere Veränderung von Baseline zu Monat 12 für Serum-Gastrin-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Baseline und Monat 12
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 12 für den systolischen Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Baseline und Monat 12
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 12 für den diastolischen Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Baseline und Monat 12
Mittlere Veränderung von Baseline bis Monat 12 für die Pulsfrequenz
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Baseline und Monat 12
Änderungen in den Antrumbiopsieergebnissen von Baseline bis Final Visit
Zeitfenster: Basis- und Abschlussbesuch (bis zu 12 Monate)
Normal = normales Gewebe; Unbekannte Baseline = Baseline-Biopsie nicht verfügbar; Abnormale Diagnosen umfassen: Reaktive Gastropathie, chronische Gastritis, intestinale Metaplasie, reflexive Beobachtung, Schleimhaut-assoziiertes Lymphgewebe-Lymphom, andere Abnormalitäten.
Basis- und Abschlussbesuch (bis zu 12 Monate)
Änderungen in den Ergebnissen der Fundusbiopsie zwischen Baseline und letztem Besuch
Zeitfenster: Basis- und Abschlussbesuch (bis zu 12 Monate)
Normal = normales Gewebe; Unbekannte Baseline = Baseline-Biopsie nicht verfügbar; Abnormale Diagnosen umfassen: Reaktive Gastropathie, chronische Gastritis, intestinale Metaplasie, reflexive Beobachtung, Schleimhaut-assoziiertes Lymphgewebe-Lymphom, andere Abnormalitäten.
Basis- und Abschlussbesuch (bis zu 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 1 für den PAGI-QOL-Gesamtwert
Zeitfenster: Baseline und Monat 1
Als Antwort auf 30 Fragen, die jeweils mit 0 (niedrigste QOL) bis 5 (höchste QOL) bewertet wurden, wurden die durchschnittlichen Änderungen der zusammengesetzten Lebensqualität (QOL) berechnet. Positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine verbesserte QOL hin.
Baseline und Monat 1
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 3 für den PAGI-QOL-Gesamtwert
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Die durchschnittlichen Änderungen der zusammengesetzten QOL-Gesamtpunktzahl wurden als Antwort auf 30 Fragen berechnet, die jeweils mit 0 (niedrigste QOL) bis 5 (höchste QOL) bewertet wurden. Positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine verbesserte QOL hin.
Baseline und Monat 3
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 6 für den PAGI-QOL-Gesamtwert
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Die durchschnittlichen Änderungen der zusammengesetzten QOL-Gesamtpunktzahl wurden als Antwort auf 30 Fragen berechnet, die jeweils mit 0 (niedrigste QOL) bis 5 (höchste QOL) bewertet wurden. Positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine verbesserte QOL hin.
Baseline und Monat 6
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 9 für den PAGI-QOL-Gesamtwert
Zeitfenster: Baseline und Monat 9
Die durchschnittlichen Änderungen der zusammengesetzten QOL-Gesamtpunktzahl wurden als Antwort auf 30 Fragen berechnet, die jeweils mit 0 (niedrigste QOL) bis 5 (höchste QOL) bewertet wurden. Positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine verbesserte QOL hin.
Baseline und Monat 9
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 12 für den PAGI-QOL-Gesamtwert
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Die durchschnittlichen Änderungen der zusammengesetzten QOL-Gesamtpunktzahl wurden als Antwort auf 30 Fragen berechnet, die jeweils mit 0 (niedrigste QOL) bis 5 (höchste QOL) bewertet wurden. Positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine verbesserte QOL hin.
Baseline und Monat 12
Mittlere Veränderung von Baseline zu Monat 1 für den PAGI-SYM-Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline und Monat 1
Als Antwort auf 20 Fragen, die jeweils mit 0 (keine Symptome) bis 5 (stärkste Symptome) bewertet wurden, wurden die durchschnittlichen Änderungen der zusammengesetzten Symptom-Schwere-Gesamtpunktzahl berechnet. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Symptome hin (Abnahme der Schwere).
Baseline und Monat 1
Mittlere Veränderung von Baseline bis Monat 3 für den PAGI-SYM-Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Als Antwort auf 20 Fragen, die jeweils mit 0 (keine Symptome) bis 5 (stärkste Symptome) bewertet wurden, wurden die durchschnittlichen Änderungen der zusammengesetzten Symptom-Schwere-Gesamtpunktzahl berechnet. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Symptome hin (Abnahme der Schwere).
Baseline und Monat 3
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 6 für den PAGI-SYM-Gesamtwert
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Als Antwort auf 20 Fragen, die jeweils mit 0 (keine Symptome) bis 5 (stärkste Symptome) bewertet wurden, wurden die durchschnittlichen Änderungen der zusammengesetzten Symptom-Schwere-Gesamtpunktzahl berechnet. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Symptome hin (Abnahme der Schwere).
Baseline und Monat 6
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 9 für den PAGI-SYM-Gesamtwert
Zeitfenster: Baseline und Monat 9
Als Antwort auf 20 Fragen, die jeweils mit 0 (keine Symptome) bis 5 (stärkste Symptome) bewertet wurden, wurden die durchschnittlichen Änderungen der zusammengesetzten Symptom-Schwere-Gesamtpunktzahl berechnet. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Symptome hin (Abnahme der Schwere).
Baseline und Monat 9
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 12 für den PAGI-SYM-Gesamtwert
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Als Antwort auf 20 Fragen, die jeweils mit 0 (keine Symptome) bis 5 (stärkste Symptome) bewertet wurden, wurden die durchschnittlichen Änderungen der zusammengesetzten Symptom-Schwere-Gesamtpunktzahl berechnet. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Symptome hin (Abnahme der Schwere).
Baseline und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T-GI04-088
  • U1111-1114-0151 (REGISTRIERUNG: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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