화상 환자에서 Linezolid Pk 프로필 평가
2009년 7월 13일 업데이트: Pfizer
건강한 지원자 및 주요 열손상 환자에게 투여된 Oxazolidinone 계열 리네졸리드 정맥의 약동학을 조사하기 위한 공개 라벨 병렬 그룹 연구
화상 환자의 linezolid pk 프로파일 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44093
- Pfizer Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75015
- Pfizer Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75679
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 30kg/m² 미만인 피험자. 중증 열손상 환자의 경우 화상 전에 체중을 수집합니다.
- 전층 화상을 동반한 3도 화상을 포함하여 신체 면적의 40%를 초과하는 중증 열상 환자;
- 열 손상이 발생한 후 최소 10일 동안 입원한 환자;
제외 기준:
- SmPC(Summarized Product Characteristics)에 언급된 리네졸리드 사용에 대한 금기증 : 리네졸리드 사용 또는 그 성분에 대한 과민증, 조절되지 않는 고혈압, 크롬친화세포종, 카르시노이드 증후군, 갑상선기능항진증, 양극성 장애, 정신분열정동 장애, 급성 혼란 상태 마음, 임신, 모유 수유 ;
- MAO(monoamine oxydase)에 의해 대사되는 약물은 잠재적인 약물 간 상호 작용에 대해 평가되어야 합니다.
- 피험자는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(Prozac®, Effexor®, Ixel® ), 삼환계 항우울제(Anafranil®, Sinequan®, Surmontil®, Tofranil®), 5HT1 수용체 작용제(triptan) 직접 또는 간접 교감신경흥분제(아드레날린성 기관지 확장제, 슈도에페드린 및 페닐프로필아민), 승압제(아드레날린 및 노르아드레날린), 도파민성 약물(도파민, 도부타민), 페네티딘 또는 부스피론은 잠재적인 약물 간 상호작용에 대해 평가되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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주요 열손상(신체 면적의 40% 초과) 환자와 건강한 지원자에서 600mg의 리네졸리드(Zyvox) 단회 1시간 정맥 주사의 약동학 매개변수를 평가하고 비교하기 위해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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주요 열손상(신체 면적의 40% 초과) 환자와 건강한 지원자에게 리네졸리드 600mg 1회 정맥 투여의 내약성과 안전성을 평가하고 비교합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A5951109
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