Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení profilu Linezolid Pk u pacientů s popáleninami

13. července 2009 aktualizováno: Pfizer

Otevřená paralelní skupinová studie ke zkoumání farmakokinetiky intravenózního linezolidu, oxazolidinonu, podávaného zdravým dobrovolníkům a pacientům s vážnými tepelnými poraněními

Hodnocení pk profilu linezolidu u pacientů s popáleninami

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nantes, Francie, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francie, 75679
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 30 kg/m². U pacienta s velkým tepelným poraněním bude hmotnost shromážděna před popáleninou;
  • Pacienti s velkými tepelnými poraněními > 40 % plochy těla včetně popálenin 3. stupně s popáleninami v celé tloušťce;
  • Pacienti hospitalizovaní po dobu nejméně 10 dnů od jejich tepelného poranění;

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace použití linezolidu, jak je uvedeno v SPC (Souhrnná charakteristika přípravku): přecitlivělost na použití linezolidu nebo na kteroukoli jeho složku, nekontrolovaná hypertenze, feochromocytom, karcinoidní syndrom, hypertyreóza, bipolární poruchy, schizoafektivní poruchy, akutní zmatený stav mysl, těhotenství a kojení;
  • Léky metabolizované monoaminoxydázou (MAO) by měly být vyhodnoceny z hlediska potenciální lékové interakce;
  • Subjekt léčený: selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (Prozac®, Effexor®, Ixel® ), tricyklickým antidepresivem (Anafranil®, Sinequan®, Surmontil®, Tofranil®), agonisty 5HT1 receptoru (triptan) přímými nebo nepřímými sympatomimetiky (včetně adrenergních, bronchodilatačních léků pseudoefedrin a fenylpropylamin), vasopresor (adrenalin a noradrenalin), dopaminergní léky (dopamin, dobutamin), fenetidin nebo buspiron by měly být vyhodnoceny z hlediska potenciální lékové interakce;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zhodnotit a porovnat farmakokinetické parametry jednorázové 1hodinové intravenózní dávky linezolidu (Zyvox) v dávce 600 mg u pacientů s velkým tepelným poraněním (>40 % plochy těla) a u zdravých dobrovolníků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zhodnotit a porovnat snášenlivost a bezpečnost jednotlivé dávky 600 mg iv linezolidu podané pacientům s velkým tepelným poraněním (> 40 % plochy těla) a zdravým dobrovolníkům.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit