- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00255996
Hodnocení profilu Linezolid Pk u pacientů s popáleninami
13. července 2009 aktualizováno: Pfizer
Otevřená paralelní skupinová studie ke zkoumání farmakokinetiky intravenózního linezolidu, oxazolidinonu, podávaného zdravým dobrovolníkům a pacientům s vážnými tepelnými poraněními
Hodnocení pk profilu linezolidu u pacientů s popáleninami
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Francie, 75015
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Francie, 75679
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt s indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 30 kg/m². U pacienta s velkým tepelným poraněním bude hmotnost shromážděna před popáleninou;
- Pacienti s velkými tepelnými poraněními > 40 % plochy těla včetně popálenin 3. stupně s popáleninami v celé tloušťce;
- Pacienti hospitalizovaní po dobu nejméně 10 dnů od jejich tepelného poranění;
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace použití linezolidu, jak je uvedeno v SPC (Souhrnná charakteristika přípravku): přecitlivělost na použití linezolidu nebo na kteroukoli jeho složku, nekontrolovaná hypertenze, feochromocytom, karcinoidní syndrom, hypertyreóza, bipolární poruchy, schizoafektivní poruchy, akutní zmatený stav mysl, těhotenství a kojení;
- Léky metabolizované monoaminoxydázou (MAO) by měly být vyhodnoceny z hlediska potenciální lékové interakce;
- Subjekt léčený: selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (Prozac®, Effexor®, Ixel® ), tricyklickým antidepresivem (Anafranil®, Sinequan®, Surmontil®, Tofranil®), agonisty 5HT1 receptoru (triptan) přímými nebo nepřímými sympatomimetiky (včetně adrenergních, bronchodilatačních léků pseudoefedrin a fenylpropylamin), vasopresor (adrenalin a noradrenalin), dopaminergní léky (dopamin, dobutamin), fenetidin nebo buspiron by měly být vyhodnoceny z hlediska potenciální lékové interakce;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Zhodnotit a porovnat farmakokinetické parametry jednorázové 1hodinové intravenózní dávky linezolidu (Zyvox) v dávce 600 mg u pacientů s velkým tepelným poraněním (>40 % plochy těla) a u zdravých dobrovolníků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Zhodnotit a porovnat snášenlivost a bezpečnost jednotlivé dávky 600 mg iv linezolidu podané pacientům s velkým tepelným poraněním (> 40 % plochy těla) a zdravým dobrovolníkům.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. července 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2009
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A5951109
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .