Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Linezolid Pk-profil hos patienter med forbrændinger

13. juli 2009 opdateret af: Pfizer

En Open Label Parallel Group Study for at undersøge farmakokinetikken af ​​intravenøs linezolid, en oxazolidinon, indgivet til raske frivillige og patienter med større termiske skader

Evaluering af linezolid pk-profil hos brandsårpatienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person med et Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m². For patienter med større termiske skader vil vægten blive opsamlet før forbrændingen;
  • Patienter med større termiske skader >40 % kropsareal inklusive 3. grads forbrændinger med fuld tykkelse forbrændinger;
  • Patienter indlagt i mindst 10 dage siden deres termiske skade opstod;

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for brug af linezolid som nævnt i produktresuméet (Summerede produktkarakteristika): overfølsomhed over for linezolidbrug eller over for nogen af ​​dets komponenter, ikke-kontrolleret hypertension, fæokromocytom, carcinoid syndrom, hyperthyroidisme, bipolære lidelser, skizoaffektive lidelser, akut forvirret tilstand af sind, graviditet og amning;
  • Lægemidler metaboliseret af monoaminoxidase (MAO) bør vurderes for potentiel lægemiddel-til-lægemiddel-interaktion;
  • Forsøgsperson behandlet af: selektive serotoningenoptagelseshæmmere (Prozac®, Effexor®, Ixel® ), tricyklisk antidepressivum (Anafranil®, Sinequan®, Surmontil®, Tofranil®), 5HT1-receptoragonister (triptan) direkte eller indirekte bronchomimetikum (incl. pseudoephedrin og phenylpropylamin), vasopressor (adrenalin og noradrenalin), dopaminerge lægemidler (dopamin, dobutamin), phenetidin eller buspiron bør vurderes for potentiel lægemiddel-til-lægemiddel-interaktion;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At vurdere og sammenligne farmakokinetiske parametre for en enkelt dosis 1-times intravenøs linezolid (Zyvox) på 600 mg hos patienter med alvorlige termiske skader (>40 % kropsareal) og hos raske frivillige

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At vurdere og sammenligne tolerabilitet og sikkerhed af en enkelt dosis på 600mg IV linezolid administreret til patienter med alvorlige termiske skader (>40 % kropsareal) og til raske frivillige.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2005

Først opslået (Skøn)

21. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med linezolid

3
Abonner