- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00255996
Evaluering af Linezolid Pk-profil hos patienter med forbrændinger
13. juli 2009 opdateret af: Pfizer
En Open Label Parallel Group Study for at undersøge farmakokinetikken af intravenøs linezolid, en oxazolidinon, indgivet til raske frivillige og patienter med større termiske skader
Evaluering af linezolid pk-profil hos brandsårpatienter
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Frankrig, 75015
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Frankrig, 75679
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person med et Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m². For patienter med større termiske skader vil vægten blive opsamlet før forbrændingen;
- Patienter med større termiske skader >40 % kropsareal inklusive 3. grads forbrændinger med fuld tykkelse forbrændinger;
- Patienter indlagt i mindst 10 dage siden deres termiske skade opstod;
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for brug af linezolid som nævnt i produktresuméet (Summerede produktkarakteristika): overfølsomhed over for linezolidbrug eller over for nogen af dets komponenter, ikke-kontrolleret hypertension, fæokromocytom, carcinoid syndrom, hyperthyroidisme, bipolære lidelser, skizoaffektive lidelser, akut forvirret tilstand af sind, graviditet og amning;
- Lægemidler metaboliseret af monoaminoxidase (MAO) bør vurderes for potentiel lægemiddel-til-lægemiddel-interaktion;
- Forsøgsperson behandlet af: selektive serotoningenoptagelseshæmmere (Prozac®, Effexor®, Ixel® ), tricyklisk antidepressivum (Anafranil®, Sinequan®, Surmontil®, Tofranil®), 5HT1-receptoragonister (triptan) direkte eller indirekte bronchomimetikum (incl. pseudoephedrin og phenylpropylamin), vasopressor (adrenalin og noradrenalin), dopaminerge lægemidler (dopamin, dobutamin), phenetidin eller buspiron bør vurderes for potentiel lægemiddel-til-lægemiddel-interaktion;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
At vurdere og sammenligne farmakokinetiske parametre for en enkelt dosis 1-times intravenøs linezolid (Zyvox) på 600 mg hos patienter med alvorlige termiske skader (>40 % kropsareal) og hos raske frivillige
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
At vurdere og sammenligne tolerabilitet og sikkerhed af en enkelt dosis på 600mg IV linezolid administreret til patienter med alvorlige termiske skader (>40 % kropsareal) og til raske frivillige.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2005
Først opslået (Skøn)
21. november 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. juli 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2009
Sidst verificeret
1. juli 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A5951109
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændinger
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthAfsluttet
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetForbrændinger | Mangel på ascorbinsyre | Væske og elektrolyt ubalance | Forbrændingsgrad anden | Forbrændingsgrad tredje | Burn ShockForenede Stater
Kliniske forsøg med linezolid
-
PfizerAfsluttetVancomycin-resistens Enterococcus Faecium
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Rekruttering
-
Furiex Pharmaceuticals, IncAfsluttetKomplicerede hud- og hudstrukturinfektionerForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetLungetuberkulose | Multiresistent tuberkulose | Ekstremt lægemiddelresistent tuberkuloseKorea, Republikken
-
WockhardtAfsluttetAkutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektionerIndien
-
PfizerAfsluttetMethicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA)Forenede Stater, Grækenland, Colombia, Korea, Republikken, Den Russiske Føderation, Kalkun, Brasilien, Chile, Taiwan, Mexico, Belgien, Spanien, Hong Kong, Puerto Rico, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Malaysia, Tyskland, Syd... og mere
-
October 6 UniversityBeni-Suef UniversityRekruttering
-
PfizerAfsluttetBakterielle infektionerSingapore
-
PfizerAfsluttetInfektioner, NosokomialJapan
-
PfizerAfsluttetGram-positive bakterielle infektioner | Hud- og bindevævssygdomme