- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00255996
Valutazione del profilo Pk di linezolid nei pazienti ustionati
13 luglio 2009 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di gruppo parallelo in aperto per indagare sulla farmacocinetica del linezolid per via endovenosa, un oxazolidinone, somministrato a volontari sani e pazienti con gravi lesioni termiche
Valutazione del profilo linezolid pk in pazienti ustionati
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nantes, Francia, 44093
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Francia, 75015
- Pfizer Investigational Site
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Paris, Francia, 75679
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto con un indice di massa corporea (BMI) < 30 kg/m². Per i pazienti con gravi lesioni termiche, il peso verrà raccolto prima dell'ustione;
- Pazienti con lesioni termiche maggiori >40% dell'area corporea incluse ustioni di 3° grado con ustioni a tutto spessore;
- Pazienti ricoverati in ospedale da almeno 10 giorni da quando si è verificato il danno termico;
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'uso di linezolid come indicato nell'RCP (Riassunto delle caratteristiche del prodotto): ipersensibilità all'uso di linezolid o a uno qualsiasi dei suoi componenti, ipertensione non controllata, feocromocitoma, sindrome carcinoide, ipertiroidismo, disturbi bipolari, disturbi schizoaffettivi, stato confusionale acuto di mente, gravidanza e allattamento;
- I farmaci metabolizzati dalla monoaminossidasi (MAO) dovrebbero essere valutati per la potenziale interazione farmaco-farmaco;
- Soggetto trattato con: inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (Prozac®, Effexor®, Ixel® ), antidepressivi triciclici (Anafranil®, Sinequan®, Surmontil®, Tofranil®), agonisti del recettore 5HT1 (triptani) simpaticomimetici diretti o indiretti (inclusi broncodilatatori adrenergici, pseudoefedrina e fenilpropilamina), vasopressori (adrenalina e noradrenalina), farmaci dopaminergici (dopamina, dobutamina), fenetidina o buspirone devono essere valutati per la potenziale interazione farmaco-farmaco;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Per valutare e confrontare i parametri farmacocinetici di una dose singola di linezolid per via endovenosa di 1 ora (Zyvox) a 600 mg in pazienti con lesioni termiche maggiori (> 40% dell'area corporea) e in volontari sani
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Valutare e confrontare la tollerabilità e la sicurezza di una singola dose di 600 mg di linezolid EV somministrata a pazienti con gravi lesioni termiche (> 40% dell'area corporea) e a volontari sani.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
21 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 luglio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2009
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A5951109
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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