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Valutazione del profilo Pk di linezolid nei pazienti ustionati

13 luglio 2009 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di gruppo parallelo in aperto per indagare sulla farmacocinetica del linezolid per via endovenosa, un oxazolidinone, somministrato a volontari sani e pazienti con gravi lesioni termiche

Valutazione del profilo linezolid pk in pazienti ustionati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nantes, Francia, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75679
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con un indice di massa corporea (BMI) < 30 kg/m². Per i pazienti con gravi lesioni termiche, il peso verrà raccolto prima dell'ustione;
  • Pazienti con lesioni termiche maggiori >40% dell'area corporea incluse ustioni di 3° grado con ustioni a tutto spessore;
  • Pazienti ricoverati in ospedale da almeno 10 giorni da quando si è verificato il danno termico;

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'uso di linezolid come indicato nell'RCP (Riassunto delle caratteristiche del prodotto): ipersensibilità all'uso di linezolid o a uno qualsiasi dei suoi componenti, ipertensione non controllata, feocromocitoma, sindrome carcinoide, ipertiroidismo, disturbi bipolari, disturbi schizoaffettivi, stato confusionale acuto di mente, gravidanza e allattamento;
  • I farmaci metabolizzati dalla monoaminossidasi (MAO) dovrebbero essere valutati per la potenziale interazione farmaco-farmaco;
  • Soggetto trattato con: inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (Prozac®, Effexor®, Ixel® ), antidepressivi triciclici (Anafranil®, Sinequan®, Surmontil®, Tofranil®), agonisti del recettore 5HT1 (triptani) simpaticomimetici diretti o indiretti (inclusi broncodilatatori adrenergici, pseudoefedrina e fenilpropilamina), vasopressori (adrenalina e noradrenalina), farmaci dopaminergici (dopamina, dobutamina), fenetidina o buspirone devono essere valutati per la potenziale interazione farmaco-farmaco;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per valutare e confrontare i parametri farmacocinetici di una dose singola di linezolid per via endovenosa di 1 ora (Zyvox) a 600 mg in pazienti con lesioni termiche maggiori (> 40% dell'area corporea) e in volontari sani

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare e confrontare la tollerabilità e la sicurezza di una singola dose di 600 mg di linezolid EV somministrata a pazienti con gravi lesioni termiche (> 40% dell'area corporea) e a volontari sani.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Brucia

Prove cliniche su linezolid

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