Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena profilu linezolidu Pk u pacjentów z oparzeniami

13 lipca 2009 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte równoległe badanie grupowe w celu zbadania farmakokinetyki dożylnego linezolidu, oksazolidynonu, podawanego zdrowym ochotnikom i pacjentom z poważnymi urazami termicznymi

Ocena profilu pk linezolidu u pacjentów z oparzeniami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nantes, Francja, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francja, 75679
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) < 30 kg/m². W przypadku pacjenta z poważnymi obrażeniami termicznymi masa zostanie pobrana przed oparzeniem;
  • Pacjenci z dużymi obrażeniami termicznymi >40% powierzchni ciała, w tym z oparzeniami III stopnia z oparzeniami pełnej grubości;
  • Pacjenci hospitalizowani przez co najmniej 10 dni od wystąpienia urazu termicznego;

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania linezolidu wymienione w ChPL (Podsumowana Charakterystyka Produktu Leczniczego): nadwrażliwość na linezolid lub którykolwiek z jego składników, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, guz chromochłonny, zespół rakowiaka, nadczynność tarczycy, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, zaburzenia schizoafektywne, ostry stan splątania umysł, ciąża i karmienie piersią;
  • Leki metabolizowane przez oksydazę monoaminową (MAO) należy oceniać pod kątem potencjalnych interakcji między lekami;
  • Osobnik leczony: selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (Prozac®, Effexor®, Ixel® ), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (Anafranil®, Sinequan®, Surmontil®, Tofranil®), agonistami receptora 5HT1 (tryptan) bezpośrednimi lub pośrednimi sympatykomimetykami (w tym adrenergicznymi lekami rozszerzającymi oskrzela, pseudoefedryna i fenylopropyloamina), leki wazopresyjne (adrenalina i noradrenalina), leki dopaminergiczne (dopamina, dobutamina), fenetydyna lub buspiron powinny być oceniane pod kątem potencjalnych interakcji między lekami;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena i porównanie parametrów farmakokinetycznych linezolidu podanego dożylnie w ciągu 1 godziny (Zyvox) w dawce 600 mg u pacjentów z poważnymi urazami termicznymi (>40% powierzchni ciała) oraz u zdrowych ochotników

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena i porównanie tolerancji i bezpieczeństwa pojedynczej dawki 600 mg linezolidu podawanego dożylnie pacjentom z poważnymi urazami termicznymi (>40% powierzchni ciała) oraz zdrowym ochotnikom.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na linezolid

3
Subskrybuj