- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00255996
Ocena profilu linezolidu Pk u pacjentów z oparzeniami
13 lipca 2009 zaktualizowane przez: Pfizer
Otwarte równoległe badanie grupowe w celu zbadania farmakokinetyki dożylnego linezolidu, oksazolidynonu, podawanego zdrowym ochotnikom i pacjentom z poważnymi urazami termicznymi
Ocena profilu pk linezolidu u pacjentów z oparzeniami
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Francja, 75015
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Francja, 75679
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) < 30 kg/m². W przypadku pacjenta z poważnymi obrażeniami termicznymi masa zostanie pobrana przed oparzeniem;
- Pacjenci z dużymi obrażeniami termicznymi >40% powierzchni ciała, w tym z oparzeniami III stopnia z oparzeniami pełnej grubości;
- Pacjenci hospitalizowani przez co najmniej 10 dni od wystąpienia urazu termicznego;
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do stosowania linezolidu wymienione w ChPL (Podsumowana Charakterystyka Produktu Leczniczego): nadwrażliwość na linezolid lub którykolwiek z jego składników, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, guz chromochłonny, zespół rakowiaka, nadczynność tarczycy, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, zaburzenia schizoafektywne, ostry stan splątania umysł, ciąża i karmienie piersią;
- Leki metabolizowane przez oksydazę monoaminową (MAO) należy oceniać pod kątem potencjalnych interakcji między lekami;
- Osobnik leczony: selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (Prozac®, Effexor®, Ixel® ), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (Anafranil®, Sinequan®, Surmontil®, Tofranil®), agonistami receptora 5HT1 (tryptan) bezpośrednimi lub pośrednimi sympatykomimetykami (w tym adrenergicznymi lekami rozszerzającymi oskrzela, pseudoefedryna i fenylopropyloamina), leki wazopresyjne (adrenalina i noradrenalina), leki dopaminergiczne (dopamina, dobutamina), fenetydyna lub buspiron powinny być oceniane pod kątem potencjalnych interakcji między lekami;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Ocena i porównanie parametrów farmakokinetycznych linezolidu podanego dożylnie w ciągu 1 godziny (Zyvox) w dawce 600 mg u pacjentów z poważnymi urazami termicznymi (>40% powierzchni ciała) oraz u zdrowych ochotników
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Ocena i porównanie tolerancji i bezpieczeństwa pojedynczej dawki 600 mg linezolidu podawanego dożylnie pacjentom z poważnymi urazami termicznymi (>40% powierzchni ciała) oraz zdrowym ochotnikom.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 listopada 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 lipca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A5951109
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na linezolid
-
PfizerZakończonyOporność na wankomycynę Enterococcus Faecium
-
PfizerZakończonyStaphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA)Stany Zjednoczone, Grecja, Kolumbia, Republika Korei, Federacja Rosyjska, Indyk, Brazylia, Chile, Tajwan, Meksyk, Belgia, Hiszpania, Hongkong, Portoryko, Francja, Zjednoczone Królestwo, Malezja, Niemcy, Afryka Południowa, Port... i więcej
-
Furiex Pharmaceuticals, IncZakończonyPowikłane infekcje skóry i struktury skóryStany Zjednoczone
-
PfizerZakończonyInfekcje szpitalneJaponia
-
PfizerZakończonyZakażenia bakteriami Gram-dodatnimi | Choroby skóry i tkanki łącznej
-
PfizerZakończonyInfekcje bakteryjneStany Zjednoczone
-
Imperial College LondonHammersmith Hospitals NHS TrustZakończonyInfekcje gronkowcowe | Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimiZjednoczone Królestwo
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończonyZakażenia skóry/tkanek miękkich | Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA)Stany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Kolumbia, Włochy, Chile, Argentyna, Meksyk, Belgia, Federacja Rosyjska, Brazylia, Malezja, Singapur, Portugalia, Afryka Południowa, Wenezuela