- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00255996
Bewertung des Linezolid-Pk-Profils bei Patienten mit Verbrennungen
13. Juli 2009 aktualisiert von: Pfizer
Eine offene Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von intravenösem Linezolid, einem Oxazolidinon, das gesunden Freiwilligen und Patienten mit schweren thermischen Verletzungen verabreicht wird
Bewertung des Linezolid-PK-Profils bei Patienten mit Verbrennungen
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nantes, Frankreich, 44093
- Pfizer Investigational Site
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Paris, Frankreich, 75015
- Pfizer Investigational Site
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Paris, Frankreich, 75679
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband mit einem Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m². Bei Patienten mit schweren thermischen Verletzungen wird das Gewicht vor der Verbrennung erfasst;
- Patienten mit schweren thermischen Verletzungen >40 % der Körperfläche, einschließlich Verbrennungen 3. Grades mit Verbrennungen voller Dicke;
- Patienten, die seit dem Auftreten ihrer thermischen Verletzung mindestens 10 Tage im Krankenhaus waren;
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Anwendung von Linezolid, wie in der Fachinformation (SmPC) aufgeführt: Überempfindlichkeit gegen die Anwendung von Linezolid oder einen seiner Bestandteile, unkontrollierter Bluthochdruck, Phäochromozytom, Karzinoidsyndrom, Hyperthyreose, bipolare Störungen, schizoaffektive Störungen, akuter Verwirrtheitszustand Geist, Schwangerschaft und Stillzeit;
- Arzneimittel, die durch Monoaminoxidase (MAO) metabolisiert werden, sollten auf mögliche Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln untersucht werden.
- Behandelter Patient mit: selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (Prozac®, Effexor®, Ixel® ), trizyklischen Antidepressiva (Anafranil®, Sinequan®, Surmontil®, Tofranil®), 5HT1-Rezeptoragonisten (Triptan), direkten oder indirekten Sympathomimetika (einschließlich adrenerger Bronchodilatatoren, Pseudoephedrin und Phenylpropylamin), Vasopressoren (Adrenalin und Noradrenalin), dopaminerge Arzneimittel (Dopamin, Dobutamin), Phenetidin oder Buspiron sollten auf mögliche Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln untersucht werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Zur Beurteilung und zum Vergleich der pharmakokinetischen Parameter einer einstündigen intravenösen Einzeldosis Linezolid (Zyvox) mit 600 mg bei Patienten mit schweren thermischen Verletzungen (>40 % der Körperfläche) und bei gesunden Probanden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Zur Beurteilung und zum Vergleich der Verträglichkeit und Sicherheit einer Einzeldosis von 600 mg intravenös verabreichtem Linezolid bei Patienten mit schweren thermischen Verletzungen (>40 % der Körperfläche) und bei gesunden Probanden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Juli 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A5951109
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