Docetaxel in Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
2009년 12월 4일 업데이트: Sanofi
A Phase II, Randomized Study With Docetaxel-gemcitabine Followed by Radiotherapy vs Concomitant Treatment (Radiotherapy and Carboplatine-docetaxel) Followed by Docetaxel-gemcitabine Versus Docetaxel-gemcitabine Followed by Concomitant Treatment (Radiotherapy and Carboplatine-docetaxel) in Stage III NSCLC
Primary objective:
- To classify the 2 study groups, according to the tumoral response.
Secondary objectives:
- To evaluate the percentage of focused control per year.
- To calculate the time until progression.
- To evaluate the safety profile.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Sanofi-Aventis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Non small cell lung cancer confirmed by histology or by cytology.
- IIIB stage, except if existing pleural discharge, upper cava vein syndrome or supraclavicular affectation
- General stage 0-1 at the ECOG scale
- Loss of weight less than 5% in the 3 previous months from diagnose.
- Pulmonary function and gasometry results: FEV1 > 30% or 1 l, DLCO (diffusing capacity of the lung for carbon monoxide) > 30%, PCO2 < 45 mmHg and PO2 > 60 mmHg.
- Normal medullar function (hemoglobin > 11 g/dl, total WBC > 1,5 x 10^9/l, platelets > 100 x 10^9/l)
- Appropriate renal and hepatic functions
- CTScan
- Anticonceptive method
- Available laboratory test (maximum 1 month before)
Exclusion criteria:
- Pleural discharge, upper cava vein syndrome or supraclavicular affectation.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Concomitant radiotherapy and carboplatin-docetaxel followed by docetaxel-gemcitabine
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Docetaxel 20 mg/m²/week with carboplatin AUC 2/week and concomitant radiotherapy up to 60 Gy.
Further on, 2 Docetaxel cycles and gemcitabine according to arm 2.
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실험적: 2
docetaxel-gemcitabine followed by concomitant radiotherapy with carboplatin-docetaxel
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Docetaxel 40 mg/ m² days 1, 8, 21 and 28 with gemcitabine 1200 mg/ m² days 1, 8, 21 and 28 followed by concomitant treatment with docetaxel 20 mg/m²/week with carboplatin AUC 2/week and concomitant radiotherapy up to 60 Gy (2 Gy/day, 5 days per week and for 6 weeks).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Response rate in each arm measured according to RECIST criteria
기간: Throughout the whole study
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Throughout the whole study
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Percentage of local-regional control within a year
기간: Throughout the first year
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Throughout the first year
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Time to progression defined as the period of time elapsed between the randomization date and the progression or death date
기간: Throughout the whole study
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Throughout the whole study
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Toxicity measured by CALGB criteria and RTOG/EORTC criteria
기간: Throughout the whole study
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Throughout the whole study
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Global surveillance measured as the period of time elapsed between randomization and death date.
기간: Throughout the whole study duration
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Throughout the whole study duration
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: JOSÉ Mª TABOADA, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
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