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Docetaxel in Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

4 dicembre 2009 aggiornato da: Sanofi

A Phase II, Randomized Study With Docetaxel-gemcitabine Followed by Radiotherapy vs Concomitant Treatment (Radiotherapy and Carboplatine-docetaxel) Followed by Docetaxel-gemcitabine Versus Docetaxel-gemcitabine Followed by Concomitant Treatment (Radiotherapy and Carboplatine-docetaxel) in Stage III NSCLC

Primary objective:

  • To classify the 2 study groups, according to the tumoral response.

Secondary objectives:

  • To evaluate the percentage of focused control per year.
  • To calculate the time until progression.
  • To evaluate the safety profile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Sanofi-Aventis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Non small cell lung cancer confirmed by histology or by cytology.
  • IIIB stage, except if existing pleural discharge, upper cava vein syndrome or supraclavicular affectation
  • General stage 0-1 at the ECOG scale
  • Loss of weight less than 5% in the 3 previous months from diagnose.
  • Pulmonary function and gasometry results: FEV1 > 30% or 1 l, DLCO (diffusing capacity of the lung for carbon monoxide) > 30%, PCO2 < 45 mmHg and PO2 > 60 mmHg.
  • Normal medullar function (hemoglobin > 11 g/dl, total WBC > 1,5 x 10^9/l, platelets > 100 x 10^9/l)
  • Appropriate renal and hepatic functions
  • CTScan
  • Anticonceptive method
  • Available laboratory test (maximum 1 month before)

Exclusion criteria:

  • Pleural discharge, upper cava vein syndrome or supraclavicular affectation.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Concomitant radiotherapy and carboplatin-docetaxel followed by docetaxel-gemcitabine
Droga: Docetaxel + carboplatin + radiotherapy + docetaxel + gemcitabine
Docetaxel 20 mg/m²/week with carboplatin AUC 2/week and concomitant radiotherapy up to 60 Gy. Further on, 2 Docetaxel cycles and gemcitabine according to arm 2.
Sperimentale: 2
docetaxel-gemcitabine followed by concomitant radiotherapy with carboplatin-docetaxel
Altro: Docetaxel + gemcitabine + carboplatin + radiotherapy
Docetaxel 40 mg/ m² days 1, 8, 21 and 28 with gemcitabine 1200 mg/ m² days 1, 8, 21 and 28 followed by concomitant treatment with docetaxel 20 mg/m²/week with carboplatin AUC 2/week and concomitant radiotherapy up to 60 Gy (2 Gy/day, 5 days per week and for 6 weeks).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Response rate in each arm measured according to RECIST criteria
Lasso di tempo: Throughout the whole study
Throughout the whole study

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentage of local-regional control within a year
Lasso di tempo: Throughout the first year
Throughout the first year
Time to progression defined as the period of time elapsed between the randomization date and the progression or death date
Lasso di tempo: Throughout the whole study
Throughout the whole study
Toxicity measured by CALGB criteria and RTOG/EORTC criteria
Lasso di tempo: Throughout the whole study
Throughout the whole study
Global surveillance measured as the period of time elapsed between randomization and death date.
Lasso di tempo: Throughout the whole study duration
Throughout the whole study duration

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: JOSÉ Mª TABOADA, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAX_ES1_209

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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