Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel in Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

4. december 2009 opdateret af: Sanofi

A Phase II, Randomized Study With Docetaxel-gemcitabine Followed by Radiotherapy vs Concomitant Treatment (Radiotherapy and Carboplatine-docetaxel) Followed by Docetaxel-gemcitabine Versus Docetaxel-gemcitabine Followed by Concomitant Treatment (Radiotherapy and Carboplatine-docetaxel) in Stage III NSCLC

Primary objective:

  • To classify the 2 study groups, according to the tumoral response.

Secondary objectives:

  • To evaluate the percentage of focused control per year.
  • To calculate the time until progression.
  • To evaluate the safety profile.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Non small cell lung cancer confirmed by histology or by cytology.
  • IIIB stage, except if existing pleural discharge, upper cava vein syndrome or supraclavicular affectation
  • General stage 0-1 at the ECOG scale
  • Loss of weight less than 5% in the 3 previous months from diagnose.
  • Pulmonary function and gasometry results: FEV1 > 30% or 1 l, DLCO (diffusing capacity of the lung for carbon monoxide) > 30%, PCO2 < 45 mmHg and PO2 > 60 mmHg.
  • Normal medullar function (hemoglobin > 11 g/dl, total WBC > 1,5 x 10^9/l, platelets > 100 x 10^9/l)
  • Appropriate renal and hepatic functions
  • CTScan
  • Anticonceptive method
  • Available laboratory test (maximum 1 month before)

Exclusion criteria:

  • Pleural discharge, upper cava vein syndrome or supraclavicular affectation.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Concomitant radiotherapy and carboplatin-docetaxel followed by docetaxel-gemcitabine
Medicin: Docetaxel + carboplatin + radiotherapy + docetaxel + gemcitabine
Docetaxel 20 mg/m²/week with carboplatin AUC 2/week and concomitant radiotherapy up to 60 Gy. Further on, 2 Docetaxel cycles and gemcitabine according to arm 2.
Eksperimentel: 2
docetaxel-gemcitabine followed by concomitant radiotherapy with carboplatin-docetaxel
Andet: Docetaxel + gemcitabine + carboplatin + radiotherapy
Docetaxel 40 mg/ m² days 1, 8, 21 and 28 with gemcitabine 1200 mg/ m² days 1, 8, 21 and 28 followed by concomitant treatment with docetaxel 20 mg/m²/week with carboplatin AUC 2/week and concomitant radiotherapy up to 60 Gy (2 Gy/day, 5 days per week and for 6 weeks).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Response rate in each arm measured according to RECIST criteria
Tidsramme: Throughout the whole study
Throughout the whole study

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percentage of local-regional control within a year
Tidsramme: Throughout the first year
Throughout the first year
Time to progression defined as the period of time elapsed between the randomization date and the progression or death date
Tidsramme: Throughout the whole study
Throughout the whole study
Toxicity measured by CALGB criteria and RTOG/EORTC criteria
Tidsramme: Throughout the whole study
Throughout the whole study
Global surveillance measured as the period of time elapsed between randomization and death date.
Tidsramme: Throughout the whole study duration
Throughout the whole study duration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: JOSÉ Mª TABOADA, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2005

Først opslået (Skøn)

28. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAX_ES1_209

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner