Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel in Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

4. prosince 2009 aktualizováno: Sanofi

A Phase II, Randomized Study With Docetaxel-gemcitabine Followed by Radiotherapy vs Concomitant Treatment (Radiotherapy and Carboplatine-docetaxel) Followed by Docetaxel-gemcitabine Versus Docetaxel-gemcitabine Followed by Concomitant Treatment (Radiotherapy and Carboplatine-docetaxel) in Stage III NSCLC

Primary objective:

  • To classify the 2 study groups, according to the tumoral response.

Secondary objectives:

  • To evaluate the percentage of focused control per year.
  • To calculate the time until progression.
  • To evaluate the safety profile.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Non small cell lung cancer confirmed by histology or by cytology.
  • IIIB stage, except if existing pleural discharge, upper cava vein syndrome or supraclavicular affectation
  • General stage 0-1 at the ECOG scale
  • Loss of weight less than 5% in the 3 previous months from diagnose.
  • Pulmonary function and gasometry results: FEV1 > 30% or 1 l, DLCO (diffusing capacity of the lung for carbon monoxide) > 30%, PCO2 < 45 mmHg and PO2 > 60 mmHg.
  • Normal medullar function (hemoglobin > 11 g/dl, total WBC > 1,5 x 10^9/l, platelets > 100 x 10^9/l)
  • Appropriate renal and hepatic functions
  • CTScan
  • Anticonceptive method
  • Available laboratory test (maximum 1 month before)

Exclusion criteria:

  • Pleural discharge, upper cava vein syndrome or supraclavicular affectation.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Concomitant radiotherapy and carboplatin-docetaxel followed by docetaxel-gemcitabine
Lék: Docetaxel + carboplatin + radiotherapy + docetaxel + gemcitabine
Docetaxel 20 mg/m²/week with carboplatin AUC 2/week and concomitant radiotherapy up to 60 Gy. Further on, 2 Docetaxel cycles and gemcitabine according to arm 2.
Experimentální: 2
docetaxel-gemcitabine followed by concomitant radiotherapy with carboplatin-docetaxel
Jiný: Docetaxel + gemcitabine + carboplatin + radiotherapy
Docetaxel 40 mg/ m² days 1, 8, 21 and 28 with gemcitabine 1200 mg/ m² days 1, 8, 21 and 28 followed by concomitant treatment with docetaxel 20 mg/m²/week with carboplatin AUC 2/week and concomitant radiotherapy up to 60 Gy (2 Gy/day, 5 days per week and for 6 weeks).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Response rate in each arm measured according to RECIST criteria
Časové okno: Throughout the whole study
Throughout the whole study

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percentage of local-regional control within a year
Časové okno: Throughout the first year
Throughout the first year
Time to progression defined as the period of time elapsed between the randomization date and the progression or death date
Časové okno: Throughout the whole study
Throughout the whole study
Toxicity measured by CALGB criteria and RTOG/EORTC criteria
Časové okno: Throughout the whole study
Throughout the whole study
Global surveillance measured as the period of time elapsed between randomization and death date.
Časové okno: Throughout the whole study duration
Throughout the whole study duration

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: JOSÉ Mª TABOADA, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAX_ES1_209

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit