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Docetaxel in Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

4. Dezember 2009 aktualisiert von: Sanofi

A Phase II, Randomized Study With Docetaxel-gemcitabine Followed by Radiotherapy vs Concomitant Treatment (Radiotherapy and Carboplatine-docetaxel) Followed by Docetaxel-gemcitabine Versus Docetaxel-gemcitabine Followed by Concomitant Treatment (Radiotherapy and Carboplatine-docetaxel) in Stage III NSCLC

Primary objective:

  • To classify the 2 study groups, according to the tumoral response.

Secondary objectives:

  • To evaluate the percentage of focused control per year.
  • To calculate the time until progression.
  • To evaluate the safety profile.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Non small cell lung cancer confirmed by histology or by cytology.
  • IIIB stage, except if existing pleural discharge, upper cava vein syndrome or supraclavicular affectation
  • General stage 0-1 at the ECOG scale
  • Loss of weight less than 5% in the 3 previous months from diagnose.
  • Pulmonary function and gasometry results: FEV1 > 30% or 1 l, DLCO (diffusing capacity of the lung for carbon monoxide) > 30%, PCO2 < 45 mmHg and PO2 > 60 mmHg.
  • Normal medullar function (hemoglobin > 11 g/dl, total WBC > 1,5 x 10^9/l, platelets > 100 x 10^9/l)
  • Appropriate renal and hepatic functions
  • CTScan
  • Anticonceptive method
  • Available laboratory test (maximum 1 month before)

Exclusion criteria:

  • Pleural discharge, upper cava vein syndrome or supraclavicular affectation.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Concomitant radiotherapy and carboplatin-docetaxel followed by docetaxel-gemcitabine
Arzneimittel: Docetaxel + carboplatin + radiotherapy + docetaxel + gemcitabine
Docetaxel 20 mg/m²/week with carboplatin AUC 2/week and concomitant radiotherapy up to 60 Gy. Further on, 2 Docetaxel cycles and gemcitabine according to arm 2.
Experimental: 2
docetaxel-gemcitabine followed by concomitant radiotherapy with carboplatin-docetaxel
Sonstiges: Docetaxel + gemcitabine + carboplatin + radiotherapy
Docetaxel 40 mg/ m² days 1, 8, 21 and 28 with gemcitabine 1200 mg/ m² days 1, 8, 21 and 28 followed by concomitant treatment with docetaxel 20 mg/m²/week with carboplatin AUC 2/week and concomitant radiotherapy up to 60 Gy (2 Gy/day, 5 days per week and for 6 weeks).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Response rate in each arm measured according to RECIST criteria
Zeitfenster: Throughout the whole study
Throughout the whole study

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of local-regional control within a year
Zeitfenster: Throughout the first year
Throughout the first year
Time to progression defined as the period of time elapsed between the randomization date and the progression or death date
Zeitfenster: Throughout the whole study
Throughout the whole study
Toxicity measured by CALGB criteria and RTOG/EORTC criteria
Zeitfenster: Throughout the whole study
Throughout the whole study
Global surveillance measured as the period of time elapsed between randomization and death date.
Zeitfenster: Throughout the whole study duration
Throughout the whole study duration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: JOSÉ Mª TABOADA, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAX_ES1_209

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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