호흡기 감염에서의 Telithromycin

포함 기준:

일반 조건

• 외래환자

• 다음 적응증 중 하나에 대한 임상 진단 기준 충족:

  • 경증에서 중등도 지역사회획득폐렴(CAP)
  • 만성 기관지염의 급성 세균성 악화(AECB)
  • 급성 부비동염(AS)

CAP의 경우

충족해야 할 기준은 다음과 같습니다.

• 다음 중 적어도 두 가지의 새로운 발병:

  • 기침
  • 화농성 가래 생성
  • 폐렴과 양립할 수 있는 청진 소견, 예. rales, 폐 경화의 증거
  • 호흡곤란 또는 빈호흡
  • 발열
  • 증가된 총 백혈구 수 > 10,000/mm3 또는 총 수에 관계없이 >15% 밴드
• 세균성 폐렴(예: 새로운 침투)

AECB의 경우

충족해야 할 기준은 다음과 같습니다.

• 만성 기관지염은 연속 2년 이상 그리고 연속 3개월 동안 대부분의 날에 기침과 과도한 가래 생성으로 정의됩니다.

• 악화는 다음에 의해 정의됩니다.

  • 가래 화농성 증가, 또는
  • 가래의 양이 증가하거나
  • 호흡곤란의 증가

AS용

충족해야 할 기준은 다음과 같습니다.

1주 이상 4주 미만 동안 아래에 나열된 주요 요인 중 최소 2개 또는 주요 요인 1개와 부수 요인 2개:

• 주요 요인:

  • 안면 압박 및/또는 통증
  • 얼굴 혼잡 또는 충만
  • 비강 폐쇄
  • 비강 화농성 또는 후비루
  • 저산소증 또는 후각 상실
  • 발열

• 사소한 요인:

  • 두통
  • 입내
  • 피로
  • 치통
  • 기침
  • 귀 통증, 압력 또는 충만

제외 기준:

일반 조건

다음 중 하나를 나타내는 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.

• 맥각 알칼로이드 유도체, 피모지드, 아스테미졸, 테르페나딘, 시사프라이드, 심바스타틴, 아토르바스타틴 및 로바스타틴, 및 벤조디아제핀계 미다졸람, 트리아졸람 및 알프라졸람의 경구 사용을 사용한 연구 동안 필요한 치료.
• 긴 QT 증후군(ECG에 의해 제외되지 않은 경우) 또는 알려진 후천성 QT 간격 연장의 선천적 또는 가족력의 병력.
• 텔리스로마이신 또는 마크로라이드 항생제에 대해 알려진 과민증.
• 병원 획득 감염(연구 시작 7일 이내에 72시간 이상 입원).
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성. 가임 여성의 경우 임신 부족을 확인하는 것은 조사관의 재량에 맡겨집니다. 피임 사용, 월경 패턴, 요로 임신 테스트.
• 신장 기능이 심하게 손상된 피험자(크레아티닌 청소율 <30 ml/min).
• 연구에 등록하기 전 7일 이내 24시간 이상 항균제를 투여받은 피험자. 단, 치료에 실패한 경우는 예외입니다.
• 평가를 방해할 수 있는 다른 항미생물제 또는 항암제를 포함하여 약물을 투여받는 피험자.
• 연구 약물에 내성이 있는 것으로 포함되기 전에 알려진 병원균에 의한 미생물학적으로 기록된 감염.
• 다른 전신 항박테리아 약물의 사용을 필요로 하는 연구에 피험자가 포함되는 1차 감염 이외의 감염.
• 비장 절제 대상.
• 지난 30일 동안 Ketek®(telithromycin) 사용 또는 Ketek®(telithromycin) 사용 연구 참여.
• 연구에 등록한 지 4주 이내에 임의의 조사 약물을 투여받은 피험자.
• 어떤 피험자도 이 연구에 두 번 이상 등록할 수 없습니다.

CAP의 경우

추가 제외 기준은 다음과 같습니다.

• 다음 중 하나로 정의되는 중증 폐렴:

  • 중환자실 입소가 필요한 것으로 판단됨.
  • 비경구적 항생제 치료가 필요한 경우(주치의가 순응도 또는 현지 처방 습관 때문에 비경구적 치료를 처방하고자 하는 경우 환자에게 심각한 폐렴이 없는 경우 허용됨).
  • 급성 호흡 부전 또는 기계 환기 요구 사항.
  • 감염 과정으로 인한 정신 상태의 변화.
  • 안정시 호흡수 > 30회 호흡/분.
  • 현재 평가 48시간 이내에 혼탁도가 50% 이상 증가한 흉부 X-레이.
• 총 백혈구 수 < 4 000/mm3.
• 흡인성 폐렴.
• 비세균성(곰팡이 또는 바이러스성)으로 의심되는 폐렴.
• 중증 기관지확장증(1일 125ml 이상의 객담 생성), 낭포성 섬유증, 활동성 결핵, 폐경색 또는 색전증, 기관지 폐쇄, 폐암 또는 폐전이, 폐 농양, 폐외 확장(예: 수막염, 패혈성 관절염, 심내막염).

AECB의 경우

추가 제외 기준은 다음과 같습니다.

• 비경구적 항생제 치료가 필요한 경우(주치의가 순응도 또는 현지 처방 습관 때문에 비경구적 치료를 처방하려는 경우 환자가 심각한 감염이 없는 경우 허용됨).
• 급성 호흡 부전(호흡곤란, 고탄산혈증, 저산소혈증 악화) 또는 기계적 환기가 필요한 경우.
• 중증 기관지 확장증, 낭포성 섬유증, 활동성 결핵, 폐경색 또는 색전증, 기관지 폐쇄, 폐암 또는 폐 전이, 폐 농양.

AS용

추가 제외 기준은 다음과 같습니다.

• AS 치료를 위해 즉각적인 수술이 필요합니다.
• 만성 부비동염(증상이 4주 이상 지속됨).
• 재발성 부비동염(지난 12개월 동안 항생제 치료가 필요한 부비동염이 4회 이상 발생).
• 병원성 후천성 부비동염.
• 낭포성 섬유증, 부동 섬모 증후군.
• 비인두의 폐쇄성 병변(예: 폴립, 종양).
• 비강, 비위 또는 비기관 카테터 사용.