Telithromycin bei Atemwegsinfektionen

Einschlusskriterien:

Allgemeine Bedingungen

• Ambulante Patienten

• Erfüllung klinisch-diagnostischer Kriterien für eine der folgenden Indikationen:

  • Leichte bis mittelschwere ambulant erworbene Pneumonie (CAP)
  • Akute bakterielle Exazerbation einer chronischen Bronchitis (AECB)
  • Akute Sinusitis (AS)

Für CAP

Die zu erfüllenden Kriterien sind:

• Neuauftreten von mindestens zwei der folgenden Symptome:

  • Husten
  • Produktion von eitrigem Auswurf
  • Auskultatorische Befunde, die mit einer Lungenentzündung vereinbar sind, z.B. Rasselgeräusche, Anzeichen einer Lungenkonsolidierung
  • Dyspnoe oder Tachypnoe
  • Fieber
  • Erhöhte Gesamtzahl weißer Blutkörperchen > 10.000/mm3 oder >15 %-Banden unabhängig von der Gesamtzahl
• Röntgenbefunde des Brustkorbs, die eine klinische Diagnose einer bakteriellen Lungenentzündung unterstützen (z. B. neues Infiltrat)

Für AECB

Die zu erfüllenden Kriterien sind:

• Chronische Bronchitis ist definiert als Husten und übermäßige Sputumproduktion über mehr als zwei aufeinanderfolgende Jahre und an den meisten Tagen in einem aufeinanderfolgenden Zeitraum von drei Monaten.

• Exazerbation definiert durch:

  • Zunahme der Eiterigkeit des Auswurfs oder
  • Zunahme des Sputumvolumens oder
  • Zunahme der Atemnot

Für AS

Die zu erfüllenden Kriterien sind:

Mindestens zwei der unten aufgeführten Hauptfaktoren oder ein Haupt- und zwei Nebenfaktoren für mehr als eine Woche und weniger als 4 Wochen:

• Hauptfaktoren:

  • Gesichtsdruck und/oder Schmerzen
  • Verstopftes oder Völlegefühl im Gesicht
  • Nasale Obstruktion
  • Naseneiter oder postnasaler Ausfluss
  • Hyposmie oder Anosmie
  • Fieber

• Kleinere Faktoren:

  • Kopfschmerzen
  • Mundgeruch
  • Ermüdung
  • Zahnschmerzen
  • Husten
  • Ohrenschmerzen, Druck oder Völlegefühl

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Bedingungen

Probanden, die eines der folgenden Symptome aufweisen, werden nicht in die Studie einbezogen:

• Während der Studie erforderliche Behandlung mit Mutterkornalkaloidderivaten, Pimozid, Astemizol, Terfenadin, Cisaprid, Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin sowie die orale Anwendung der Benzodiazepine Midazolam, Triazolam und Alprazolam.
• Angeborene oder familiäre Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms (sofern nicht durch EKG ausgeschlossen) oder einer bekannten erworbenen QT-Intervallverlängerung.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Telithromycin oder Makrolid-Antibiotika.
• Im Krankenhaus erworbene Infektionen (Krankenhausaufenthalt von mehr als 72 Stunden innerhalb von 7 Tagen nach Studienbeginn).
• Schwangere oder stillende Frauen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter liegt es im Ermessen des Prüfarztes, das Fehlen einer Schwangerschaft festzustellen, z.B. bei Verwendung von Verhütungsmitteln, Menstruationsmuster, Schwangerschaftstest im Urin.
• Personen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
• Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die Studie mehr als 24 Stunden lang Antibiotika erhalten hatten, es sei denn, die Behandlung war erfolglos.
• Probanden, die Medikamente, einschließlich anderer antimikrobieller Mittel oder Krebsmedikamente, erhalten, die die Beurteilung beeinträchtigen könnten.
• Mikrobiologisch dokumentierte Infektion mit einem Erreger, von dem vor der Aufnahme bekannt war, dass er gegen die Studienmedikamente resistent ist.
• Eine andere Infektion als die Primärinfektion, für die der Proband in die Studie einbezogen wird und die die Verwendung eines anderen systemischen antibakteriellen Arzneimittels erfordert.
• Splenektomierte Probanden.
• Verwendung von Ketek® (Telithromycin) oder Teilnahme an einer Studie mit Ketek® (Telithromycin) in den letzten 30 Kalendertagen.
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme in die Studie ein Prüfpräparat erhalten haben.
• Kein Proband darf sich mehr als einmal für diese Studie anmelden.

Für CAP

Weitere Ausschlusskriterien sind:

• Schwere Lungenentzündung, definiert durch eines der folgenden:

  • Es wird davon ausgegangen, dass eine Aufnahme auf die Intensivstation erforderlich ist.
  • Notwendigkeit einer parenteralen Antibiotikabehandlung (wenn der behandelnde Arzt aus Adhärenzgründen oder aufgrund lokaler Verschreibungsgewohnheiten eine parenterale Behandlung verschreiben möchte, wird dies akzeptiert, sofern der Patient nicht an einer schweren Lungenentzündung leidet).
  • Akutes Atemversagen oder Bedarf an mechanischer Beatmung.
  • Veränderter Geisteszustand aufgrund des Infektionsprozesses.
  • Ruheatemfrequenz > 30 Atemzüge/Min.
  • Die Röntgenaufnahme des Brustkorbs zeigt einen Anstieg der Trübung um > 50 % innerhalb von 48 Stunden nach der aktuellen Untersuchung.
• Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen < 4.000/mm3.
• Aspirations-Pneumonie.
• Lungenentzündung, bei der der Verdacht besteht, dass sie nicht bakteriell ist (aufgrund eines Pilzes oder eines Virus).
• Personen, die an schwerer Bronchiektasie (Produktion von mehr als 125 ml Sputum/Tag), Mukoviszidose, aktiver Tuberkulose, Lungeninfarkt oder -embolie, Bronchialobstruktion, Lungenkrebs oder Lungenmetastasierung, Lungenabszess, extrapulmonaler Ausdehnung (wie Meningitis, septischem Blut) leiden Arthritis, Endokarditis).

Für AECB

Weitere Ausschlusskriterien sind:

• Notwendigkeit einer parenteralen Antibiotikabehandlung (wenn der behandelnde Arzt aus Adhärenzgründen oder aufgrund lokaler Verschreibungsgewohnheiten eine parenterale Behandlung verschreiben möchte, wird dies akzeptiert, sofern der Patient nicht an einer schweren Infektion leidet).
• Akutes Atemversagen (Atemnot, Hyperkarbie, sich verschlechternde Hypoxämie) oder Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung.
• Schwere Bronchiektasie, Mukoviszidose, aktive Tuberkulose, Lungeninfarkt oder -embolie, Bronchialobstruktion, Lungenkrebs oder Lungenmetastasierung, Lungenabszess.

Für AS

Weitere Ausschlusskriterien sind:

• Notwendigkeit einer sofortigen Operation zur Behandlung von AS.
• Chronische Sinusitis (Beschwerden dauern länger als 4 Wochen).
• Wiederkehrende Sinusitis (4 oder mehr Episoden einer Sinusitis, die in den letzten 12 Monaten eine Antibiotikatherapie erforderten).
• Nosokomial erworbene Sinusitis.
• Mukoviszidose, Syndrom der unbeweglichen Zilien.
• Obstruktive Läsionen im Nasopharynx (z.B. Polypen, Tumor).
• Verwendung von Nasen-, Magen- oder Nasotrachealkathetern.