Telitromycyna w zakażeniach dróg oddechowych

Kryteria przyjęcia:

Ogólne warunki

• Pacjenci ambulatoryjni

• Spełnienie klinicznych kryteriów diagnostycznych dla jednego ze wskazań:

  • Łagodne do umiarkowanego pozaszpitalne zapalenie płuc (CAP)
  • Ostre bakteryjne zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (AECB)
  • Ostre zapalenie zatok (ZZSK)

dla WPR

Kryteria do spełnienia to:

• Nowe wystąpienie co najmniej dwóch z następujących objawów:

  • Kaszel
  • Produkcja ropnej plwociny
  • Wyniki badań osłuchowych zgodne z zapaleniem płuc, np. rzężenia, dowód konsolidacji płuc
  • Duszność lub tachypnea
  • Gorączka
  • Podwyższona całkowita liczba białych krwinek > 10 000/mm3 lub >15% prążków niezależnie od całkowitej liczby
• Wyniki prześwietlenia klatki piersiowej potwierdzające kliniczną diagnozę bakteryjnego zapalenia płuc (np. nowy infiltracja)

dla AECB

Kryteria do spełnienia to:

• Przewlekłe zapalenie oskrzeli zdefiniowane jako kaszel i nadmierne odkrztuszanie plwociny przez ponad 2 kolejne lata i przez większość dni w okresie 3 kolejnych miesięcy.

• Zaostrzenie określone przez:

  • Wzrost ropnej plwociny lub
  • Zwiększenie objętości plwociny lub
  • Nasilenie duszności

dla AS

Kryteria do spełnienia to:

Co najmniej dwa z głównych lub jeden główny i dwa drugorzędne czynniki wymienione poniżej, przez ponad tydzień i krócej niż 4 tygodnie:

• Główne czynniki:

  • Ucisk twarzy i/lub ból
  • Przekrwienie lub pełnia twarzy
  • Niedrożność nosa
  • Ropa z nosa lub wydzielina z nosa
  • Hiposmia lub anosmia
  • Gorączka

• Drobne czynniki:

  • Ból głowy
  • Cuchnący oddech choroba
  • Zmęczenie
  • Ból zęba
  • Kaszel
  • Ból ucha, ucisk lub uczucie pełności

Kryteria wyłączenia:

Ogólne warunki

Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną uwzględnieni w badaniu:

• W trakcie badania wymagane leczenie pochodnymi alkaloidów sporyszu, pimozydem, astemizolem, terfenadyną, cyzaprydem, symwastatyną, atorwastatyną i lowastatyną oraz doustne stosowanie benzodiazepin, midazolamu, triazolamu i alprazolamu.
• Historia wrodzonego lub rodzinnego zespołu wydłużonego odstępu QT (jeśli nie został wykluczony przez EKG) lub znane nabyte wydłużenie odstępu QT.
• Znana nadwrażliwość na telitromycynę lub antybiotyki makrolidowe.
• Zakażenia szpitalne (pobyt w szpitalu przez ponad 72 godziny w ciągu 7 dni od włączenia do badania).
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym do uznania badacza pozostawia się stwierdzenie braku ciąży, m.in. ze stosowaniem środków antykoncepcyjnych, wzorcem miesiączkowania, testem ciążowym z moczu.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
• Osoby, które otrzymywały leki przeciwbakteryjne przez ponad 24 godziny w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania, chyba że leczenie zakończyło się niepowodzeniem.
• Pacjenci otrzymujący leki, w tym inne leki przeciwdrobnoustrojowe lub przeciwnowotworowe, które mogą zakłócać ocenę.
• Mikrobiologicznie udokumentowane zakażenie patogenem znanym przed włączeniem jako oporny na badane leki.
• Infekcja inna niż infekcja pierwotna, z powodu której pacjent jest włączony do badania, które wymaga zastosowania innego ogólnoustrojowego leku przeciwbakteryjnego.
• Osoby po splenektomii.
• Stosowanie Ketek® (telitromycyna) lub udział w badaniu z użyciem Ketek® (telitromycyna) w ciągu ostatnich 30 dni kalendarzowych.
• Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany lek w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania.
• Żaden podmiot nie będzie mógł wziąć udziału w tym badaniu więcej niż jeden raz.

dla WPR

Dodatkowe kryteria wykluczenia to:

• Ciężkie zapalenie płuc zdefiniowane przez jedno z poniższych:

  • Oceniono, że wymaga przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
  • Konieczność antybiotykoterapii pozajelitowej (jeżeli lekarz prowadzący chce przepisać leczenie pozajelitowe ze względu na przestrzeganie zaleceń lekarskich lub lokalne przyzwyczajenia, jest to akceptowane, pod warunkiem, że pacjent nie ma ciężkiego zapalenia płuc).
  • Ostra niewydolność oddechowa lub konieczność wentylacji mechanicznej.
  • Zmieniony stan psychiczny wynikający z procesu zakaźnego.
  • Spoczynkowa częstość oddechów > 30 oddechów/min.
  • Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej wykazujące wzrost zmętnienia o > 50% w ciągu 48 godzin od aktualnej oceny.
• Całkowita liczba krwinek białych < 4 000/mm3.
• Zachłystowe zapalenie płuc.
• Zapalenie płuc podejrzewane o niebakteryjne (wywołane przez grzyby lub wirusy).
• Osoby cierpiące na ciężkie rozstrzenie oskrzeli (produkcja ponad 125 ml plwociny na dobę), mukowiscydozę, czynną gruźlicę, zawał lub zatorowość płucną, niedrożność oskrzeli, raka płuc lub przerzuty do płuc, ropień płuca, rozprzestrzenienie pozapłucne (takie jak zapalenie opon mózgowych, zapalenie zapalenie stawów, zapalenie wsierdzia).

dla AECB

Dodatkowe kryteria wykluczenia to:

• Konieczność antybiotykoterapii pozajelitowej (jeżeli lekarz prowadzący chce przepisać leczenie pozajelitowe ze względu na przestrzeganie zaleceń lekarskich lub lokalne przyzwyczajenia, jest to akceptowane, pod warunkiem, że pacjent nie ma ciężkiej infekcji).
• Ostra niewydolność oddechowa (niewydolność oddechowa, hiperkapnia, pogarszająca się hipoksemia) lub konieczność wentylacji mechanicznej.
• Ciężkie rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza, aktywna gruźlica, zawał lub zatorowość płucna, niedrożność oskrzeli, rak płuc lub przerzuty do płuc, ropień płuca.

dla AS

Dodatkowe kryteria wykluczenia to:

• Konieczność natychmiastowej operacji w leczeniu ZA.
• Przewlekłe zapalenie zatok (objawy trwające dłużej niż 4 tygodnie).
• Nawracające zapalenie zatok (4 lub więcej epizodów zapalenia zatok wymagających antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
• Szpitalne zapalenie zatok nabyte.
• Mukowiscydoza, zespół nieruchomych rzęsek.
• Obturacyjne zmiany w nosogardzieli (np. polipy, nowotwór).
• Stosowanie cewników nosowych, nosowo-żołądkowych lub nosowo-tchawiczych.