Telitromicina nelle infezioni del tratto respiratorio

Criterio di inclusione:

Condizioni generali

• Ambulatori

• Soddisfazione dei criteri diagnostici clinici per una delle seguenti indicazioni:

  • Polmonite acquisita in comunità da lieve a moderata (CAP)
  • Esacerbazione batterica acuta di bronchite cronica (AECB)
  • Sinusite acuta (AS)

Per CAP

I criteri da soddisfare sono:

• Nuova insorgenza di almeno due dei seguenti:

  • Tosse
  • Produzione di espettorato purulento
  • Reperti auscultatori compatibili con polmonite, ad es. rantoli, evidenza di consolidamento polmonare
  • Dispnea o tachipnea
  • Febbre
  • Conta leucocitaria totale elevata > 10.000/mm3 o bande >15% indipendentemente dalla conta totale
• Risultati della radiografia del torace a supporto di una diagnosi clinica di polmonite batterica (ad es. nuovo infiltrato)

Per l'AECB

I criteri da soddisfare sono:

• Bronchite cronica definita come tosse ed eccessiva produzione di espettorato per più di 2 anni consecutivi e per la maggior parte dei giorni in un periodo consecutivo di 3 mesi.

• Esacerbazione definita da:

  • Aumento della purulenza dell'espettorato, o
  • Aumento del volume dell'espettorato, o
  • Aumento della dispnea

Per AS

I criteri da soddisfare sono:

Almeno due dei fattori maggiori o uno maggiore e due minori elencati di seguito, per più di una settimana e meno di 4 settimane:

• Fattori principali:

  • Pressione facciale e/o dolore
  • Congestione facciale o pienezza
  • Ostruzione nasale
  • Purulenza nasale o secrezione retronasale
  • Iposmia o anosmia
  • Febbre

• Fattori minori:

  • Mal di testa
  • Alitosi
  • Fatica
  • Dolore dentale
  • Tosse
  • Dolore all'orecchio, pressione o pienezza

Criteri di esclusione:

Condizioni generali

I soggetti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nello studio:

• Trattamento richiesto durante lo studio con derivati ​​alcaloidi dell'ergot, pimozide, astemizolo, terfenadina, cisapride, simvastatina, atorvastatina e lovastatina e uso orale delle benzodiazepine midazolam, triazolam e alprazolam.
• Storia di storia congenita o familiare di sindrome del QT lungo (se non esclusa dall'ECG) o prolungamento dell'intervallo QT acquisito noto.
• Ipersensibilità nota alla telitromicina o agli antibiotici macrolidi.
• Infezioni acquisite in ospedale (ospedalizzazione per più di 72 ore entro 7 giorni dall'ingresso nello studio).
• Donne incinte o che allattano. Per le donne in età fertile è lasciata alla discrezionalità degli investigatori stabilire una mancanza di gravidanza, ad es. con uso di contraccettivi, pattern mestruale, test di gravidanza urinario.
• Soggetti con funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina <30 ml/min).
• Soggetti che avevano ricevuto antibatterici per più di 24 ore entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio, a meno che il trattamento non abbia fallito.
• Soggetti che ricevono farmaci, inclusi altri farmaci antimicrobici o antitumorali, che potrebbero interferire con la valutazione.
• Infezione microbiologicamente documentata con un agente patogeno noto prima dell'inclusione per essere resistente ai farmaci in studio.
• Infezione, diversa dall'infezione primaria per la quale il soggetto viene incluso nello studio che richiede l'uso di altri farmaci antibatterici sistemici.
• Soggetti splenectomizzati.
• Uso di Ketek® (telitromicina) o partecipazione a uno studio con Ketek® (telitromicina) nei 30 giorni di calendario precedenti.
• - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio.
• Nessun soggetto potrà iscriversi a questo studio più di una volta.

Per CAP

Ulteriori criteri di esclusione sono:

• Polmonite grave definita da uno qualsiasi dei seguenti:

  • Giudicato come bisognoso di ricovero in terapia intensiva.
  • Necessità di trattamento antibiotico parenterale (se il medico curante vuole prescrivere un trattamento parenterale per motivi di aderenza o per abitudini prescrittive locali questo è accettato, a condizione che il paziente non abbia una polmonite grave).
  • Insufficienza respiratoria acuta o necessità di ventilazione meccanica.
  • Stato mentale alterato derivante dal processo infettivo.
  • Frequenza respiratoria a riposo > 30 respiri/min.
  • Radiografia del torace che mostra un aumento dell'opacità di > 50% entro 48 ore dalla valutazione attuale.
• Conta totale dei globuli bianchi < 4 000/mm3.
• Polmonite da aspirazione.
• Polmonite sospetta di essere non batterica (dovuta a funghi o virale).
• Soggetti affetti da bronchiectasie gravi (produzione di oltre 125 ml di espettorato/giorno), fibrosi cistica, tubercolosi attiva, infarto polmonare o embolia, ostruzione bronchiale, cancro polmonare o metastasi polmonari, ascesso polmonare, estensione extrapolmonare (come meningite, artrite, endocardite).

Per l'AECB

Ulteriori criteri di esclusione sono:

• Necessità di trattamento antibiotico parenterale (se il medico curante vuole prescrivere un trattamento parenterale per ragioni di aderenza o per abitudini prescrittive locali questo è accettato, a condizione che il paziente non abbia un'infezione grave).
• Insufficienza respiratoria acuta (distress respiratorio, ipercapnia, peggioramento dell'ipossiemia) o necessità di ventilazione meccanica.
• Bronchiectasie gravi, fibrosi cistica, tubercolosi attiva, infarto polmonare o embolia, ostruzione bronchiale, cancro ai polmoni o metastasi polmonari, ascesso polmonare.

Per AS

Ulteriori criteri di esclusione sono:

• Necessità di un intervento chirurgico immediato per il trattamento dell'AS.
• Sinusite cronica (sintomi che durano più di 4 settimane).
• Sinusite ricorrente (4 o più episodi di sinusite che richiedono terapia antibiotica nei 12 mesi precedenti).
• Sinusite nosocomiale acquisita.
• Fibrosi cistica, sindrome delle ciglia immobili.
• Lesioni ostruttive nel rinofaringe (ad es. polipi, tumore).
• Uso di cateteri nasali, nasogastrici o nasotracheali.