Telithromycin ved luftvejsinfektioner

Inklusionskriterier:

Generelle betingelser

• Ambulante patienter

• Opfyldelse af kliniske diagnostiske kriterier for en af ​​følgende indikationer:

  • Mild til moderat Community Acquired Pneumonia (CAP)
  • Akut bakteriel eksacerbation af kronisk bronkitis (AECB)
  • Akut bihulebetændelse (AS)

Til CAP

Kriterierne der skal opfyldes er:

• Nystart af mindst to af følgende:

  • Hoste
  • Produktion af purulent sputum
  • Auskultatoriske fund, der er forenelige med lungebetændelse, f.eks. raser, tegn på pulmonal konsolidering
  • Dyspnø eller takypnø
  • Feber
  • Forhøjet total antal hvide blodlegemer > 10 000/mm3 eller >15 % bånd uanset det samlede antal
• Røntgenundersøgelser af thorax, der understøtter en klinisk diagnose af bakteriel lungebetændelse (f. nyt infiltrat)

For AECB

Kriterierne der skal opfyldes er:

• Kronisk bronkitis defineret som hoste og overdreven sputumproduktion i mere end 2 på hinanden følgende år og på de fleste dage i en 3-måneders sammenhængende periode.

• Eksacerbation defineret ved:

  • Stigning i sputum purulens, eller
  • Forøgelse af sputumvolumen, eller
  • Forøgelse af dyspnø

For AS

Kriterierne der skal opfyldes er:

Mindst to af de større eller en større og to mindre faktorer anført nedenfor, i mere end en uge og mindre end 4 uger:

• Vigtigste faktorer:

  • Ansigtstryk og/eller smerter
  • Overbelastning eller fylde i ansigtet
  • Nasal obstruktion
  • Nasal purulens eller postnasal udflåd
  • Hyposmi eller anosmi
  • Feber

• Mindre faktorer:

  • Hovedpine
  • Halitosis
  • Træthed
  • Tandsmerter
  • Hoste
  • Øresmerter, tryk eller fylde

Ekskluderingskriterier:

Generelle betingelser

Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

• Behandling påkrævet under undersøgelsen med ergotalkaloidderivater, pimozid, astemizol, terfenadin, cisaprid, simvastatin, atorvastatin og lovastatin, og oral brug af benzodiazepinerne midazolam, triazolam og alprazolam.
• Anamnese med medfødt eller familiehistorie med langt QT-syndrom (hvis ikke udelukket af EKG) eller kendt erhvervet QT-intervalforlængelse.
• Kendt overfølsomhed over for telithromycin eller makrolidantibiotika.
• Hospitalserhvervede infektioner (hospitalisering i mere end 72 timer inden for 7 dage efter studiestart).
• Gravide eller ammende kvinder. For kvinder i den fødedygtige alder er det overladt til efterforskernes skøn at fastslå manglende graviditet, f.eks. med brug af prævention, menstruationsmønster, uringraviditetstest.
• Personer med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
• Forsøgspersoner, der havde modtaget antibakterielle midler i mere end 24 timer inden for 7 dage før optagelse i undersøgelsen, medmindre behandlingen har fejlet.
• Forsøgspersoner, der modtager medicin, herunder andre antimikrobielle eller anti-cancer-lægemidler, som kan forstyrre evalueringen.
• Mikrobiologisk dokumenteret infektion med et patogen, der før inklusion vides at være resistent over for undersøgelsesmedicinen.
• Infektion, bortset fra den primære infektion, for hvilken forsøgspersonen er inkluderet i undersøgelsen, som kræver brug af andet systemisk antibakterielt lægemiddel.
• Splenektomerede emner.
• Brug af Ketek® (telithromycin) eller deltagelse i en undersøgelse med Ketek® (telithromycin) inden for de foregående 30 kalenderdage.
• Forsøgspersoner, der har modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter tilmelding til undersøgelsen.
• Ingen fag vil få lov til at tilmelde sig denne undersøgelse mere end én gang.

Til CAP

Yderligere eksklusionskriterier er:

• Alvorlig lungebetændelse defineret af et af følgende:

  • Vurderet at have behov for indlæggelse på intensiv afdeling.
  • Behov for parenteral antibiotikabehandling (hvis den behandlende læge ønsker at ordinere en parenteral behandling af hensyn til efterlevelse eller lokale ordinationsvaner accepteres dette, forudsat at patienten ikke har en alvorlig lungebetændelse).
  • Akut respirationssvigt eller behov for mekanisk ventilation.
  • Ændret mental status som følge af den infektionsmæssige proces.
  • Respirationsfrekvens i hvile > 30 vejrtrækninger/min.
  • Røntgen af ​​thorax viser stigning i opacitet med > 50 % inden for 48 timer efter den aktuelle evaluering.
• Samlet antal hvide blodlegemer < 4 000/mm3.
• Aspirationspneumoni.
• Lungebetændelse, der mistænkes for at være ikke-bakteriel (på grund af svamp eller viral).
• Forsøgspersoner, der lider af alvorlig bronkiektasi (produktion af mere end 125 ml sputum/dag), cystisk fibrose, aktiv tuberkulose, lungeinfarkt eller emboli, bronkial obstruktion, lungekræft eller lungemetastaser, lungeabsces, ekstrapulmonal forlængelse (som meningitis, septisk gigt, endokarditis).

For AECB

Yderligere eksklusionskriterier er:

• Behov for parenteral antibiotikabehandling (hvis den behandlende læge ønsker at ordinere en parenteral behandling af hensyn til efterlevelse eller lokale ordinationsvaner accepteres dette, forudsat at patienten ikke har en alvorlig infektion).
• Akut respirationssvigt (åndedrætsbesvær, hypercarbia, forværret hypoxæmi) eller behov for mekanisk ventilation.
• Alvorlig bronkiektasi, cystisk fibrose, aktiv tuberkulose, lungeinfarkt eller emboli, bronkial obstruktion, lungekræft eller lungemetastaser, lungeabsces.

For AS

Yderligere eksklusionskriterier er:

• Behov for øjeblikkelig operation til behandling af AS.
• Kronisk bihulebetændelse (symptomer, der varer mere end 4 uger).
• Tilbagevendende bihulebetændelse (4 eller flere episoder af bihulebetændelse, der kræver antibiotikabehandling inden for de foregående 12 måneder).
• Nosokomial erhvervet bihulebetændelse.
• Cystisk fibrose, immotile cilia syndrom.
• Obstruktive læsioner i nasopharynx (f. polypper, tumor).
• Brug af nasale, nasogastriske eller nasotracheale katetre.