Telithromycin u infekcí dýchacích cest

Kritéria pro zařazení:

Všeobecné podmínky

• Ambulantní pacienti

• Splnění klinických diagnostických kritérií pro jednu z následujících indikací:

  • Mírná až středně závažná komunitní pneumonie (CAP)
  • Akutní bakteriální exacerbace chronické bronchitidy (AECB)
  • Akutní sinusitida (AS)

Pro CAP

Kritéria, která mají být splněna, jsou:

• Nový nástup alespoň dvou z následujících:

  • Kašel
  • Produkce hnisavého sputa
  • Auskultační nálezy kompatibilní s pneumonií, např. chrasty, důkazy plicní konsolidace
  • Dušnost nebo tachypnoe
  • Horečka
  • Zvýšený celkový počet bílých krvinek > 10 000/mm3 nebo > 15 % pásů bez ohledu na celkový počet
• Rentgenový nález hrudníku podporující klinickou diagnózu bakteriální pneumonie (např. nový infiltrát)

Pro AECB

Kritéria, která mají být splněna, jsou:

• Chronická bronchitida definovaná jako kašel a nadměrná produkce sputa po dobu delší než 2 po sobě jdoucí roky a po většinu dní v 3měsíčním po sobě jdoucím období.

• Exacerbace definovaná:

  • Zvýšení hnisání sputa, popř
  • Zvýšení objemu sputa, popř
  • Zvýšení dušnosti

Pro AS

Kritéria, která je třeba splnit, jsou:

Alespoň dva z hlavních nebo jeden hlavní a dva vedlejší faktory uvedené níže po dobu delší než jeden týden a méně než 4 týdny:

• Hlavní faktory:

  • Tlak a/nebo bolest v obličeji
  • Překrvení nebo plnost obličeje
  • Nosní obstrukce
  • Hnisání nosu nebo postnazální výtok
  • Hyposmie nebo anosmie
  • Horečka

• Menší faktory:

  • Bolest hlavy
  • Zápach z úst
  • Únava
  • Bolest zubů
  • Kašel
  • Bolest, tlak nebo plnost ucha

Kritéria vyloučení:

Všeobecné podmínky

Subjekty vykazující některou z následujících charakteristik nebudou do studie zahrnuty:

• Během studie byla nutná léčba deriváty námelových alkaloidů, pimozidem, astemizolem, terfenadinem, cisapridem, simvastatinem, atorvastatinem a lovastatinem a perorální užívání benzodiazepinů midazolam, triazolam a alprazolam.
• Vrozená nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu (pokud nebyl vyloučen pomocí EKG) nebo známé získané prodloužení QT intervalu.
• Známá přecitlivělost na telithromycin nebo makrolidová antibiotika.
• Infekce získané v nemocnici (hospitalizace na více než 72 hodin do 7 dnů od vstupu do studie).
• Těhotné nebo kojící ženy. U žen ve fertilním věku je ponecháno na uvážení vyšetřovatelů, zda nepřítomnost těhotenství prokáže, např. s užíváním antikoncepce, menstruační cyklus, těhotenský test z moči.
• Jedinci s těžce poškozenou funkcí ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min).
• Subjekty, které dostávaly antibakteriální látky po dobu více než 24 hodin během 7 dnů před zařazením do studie, pokud léčba selhala.
• Subjekty, které dostávají léky, včetně jiných antimikrobiálních nebo protirakovinných léků, které by mohly ovlivnit hodnocení.
• Mikrobiologicky zdokumentovaná infekce patogenem, o kterém bylo před zařazením známo, že je odolný vůči studovaným lékům.
• Infekce, jiná než primární infekce, kvůli které je subjekt zařazen do studie, která vyžaduje použití jiného systémového antibakteriálního léčiva.
• Subjekty se splenektomií.
• Užívání Ketek® (telithromycin) nebo účast ve studii s použitím Ketek® (telithromycin) v předchozích 30 kalendářních dnech.
• Subjekty, které dostaly jakýkoli zkoumaný lék do 4 týdnů od zařazení do studie.
• Žádnému subjektu nebude povoleno zapsat se do této studie více než jednou.

Pro CAP

Další kritéria vyloučení jsou:

• Těžká pneumonie definovaná jedním z následujících:

  • Usuzováno, že potřebuje přijetí na jednotku intenzivní péče.
  • Potřeba parenterální antibiotické léčby (chce-li ošetřující lékař předepsat parenterální léčbu z důvodů adherence nebo místních preskripčních zvyklostí, je akceptována, pokud pacient nemá těžký zápal plic).
  • Akutní respirační selhání nebo požadavek na mechanickou ventilaci.
  • Změněný duševní stav vyplývající z infekčního procesu.
  • Klidová dechová frekvence > 30 dechů/min.
  • Rentgen hrudníku ukazuje zvýšení opacity o > 50 % během 48 hodin od aktuálního hodnocení.
• Celkový počet bílých krvinek < 4 000/mm3.
• Aspirační pneumonie.
• Pneumonie s podezřením na nebakteriální původ (v důsledku plísní nebo virů).
• Subjekty trpící těžkou bronchiektázií (produkce více než 125 ml sputa/den), cystickou fibrózou, aktivní tuberkulózou, plicním infarktem nebo embolií, bronchiální obstrukcí, rakovinou plic nebo plicními metastázami, plicním abscesem, extrapulmonální extenzí (jako je meningitida, septický artritida, endokarditida).

Pro AECB

Další kritéria vyloučení jsou:

• Potřeba parenterální antibiotické léčby (chce-li ošetřující lékař předepsat parenterální léčbu z důvodů adherence nebo místních preskripčních zvyklostí, je akceptována za předpokladu, že pacient nemá závažnou infekci).
• Akutní respirační selhání (respirační tíseň, hyperkarbie, zhoršující se hypoxémie) nebo nutnost mechanické ventilace.
• Těžká bronchiektázie, cystická fibróza, aktivní tuberkulóza, plicní infarkt nebo embolie, bronchiální obstrukce, rakovina plic nebo plicní metastázy, plicní absces.

Pro AS

Další kritéria vyloučení jsou:

• Potřeba okamžité operace pro léčbu AS.
• Chronická sinusitida (příznaky trvající déle než 4 týdny).
• Rekurentní sinusitida (4 nebo více epizod sinusitidy vyžadující antibiotickou léčbu v předchozích 12 měsících).
• Nozokomiálně získaná sinusitida.
• Cystická fibróza, syndrom nepohyblivé řasinky.
• Obstrukční léze v nosohltanu (např. polypy, nádor).
• Použití nosních, nazogastrických nebo nasotracheálních katétrů.